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変形性膝関節症の痛みに対するラジオ波焼灼術前の診断用膝神経ブロック

2019年8月20日 更新者:Zachary McCormick, MD、Northwestern University

慢性の痛みを伴う変形性膝関節症の治療のための高周波アブレーション後の臨床転帰を決定するためのゼロ対 1 の診断的膝神経ブロックの前向き試験

慢性的な痛みを伴う膝 OA は、高齢者の障害の主な原因です。 症状が保存的管理に難治性であるが、TKA を受けることを望まないか、代わりに手術の候補ではない患者では、生殖神経 RFA は有望な治療オプションとなります。

治験責任医師は、慢性痛を伴う変形性膝関節症の患者が、痛み、機能、および鎮痛剤の使用において有意義かつ長期的な改善を経験するかどうか、および膝神経の RFA 後の TKA の予防を経験するかどうかを判断します。 治験責任医師はまた、診断用の膝神経ブロックのセットが 0 対 1 セットであるかどうかを判断します。

これらの質問に答えることで、膝関節の膝関節変形性膝関節症に対する膝関節RFAが本当に価値のある治療法であるかどうかを判断するのに役立ちます. さらに、これは、この手順の患者選択に最適な診断プロトコルを決定するのに役立ちます。これは、治療の成功率の向上、不要な手順の防止、および医療費の削減に影響します。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の障害の最も一般的な状態および原因の 1 つであり、65 歳以上の個人の 20 ~ 30% に症状が見られると推定されています。 膝 OA に関連する痛みには、中枢神経系の要素がある可能性がありますが、サブスタンス P やカルシトニン遺伝子関連ペプチドなどの関節内化学的疼痛メディエーター、血管痙攣、機械的圧迫、または神経支配が豊富な軟骨下の刺激による関節内虚血性疼痛の可能性があります。骨、骨膜、滑膜、関節包、および末梢膝神経の感作が主に関与しています。

膝の OA は、一般に、減量 (適応がある場合)、理学療法、経口鎮痛薬、および関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射で保守的に治療されます。 このアプローチが適切な疼痛緩和と機能回復を提供できない場合、患者が外科的候補である場合、患者は人工膝関節全置換術 (TKA) を提供されることがあります。 一般に、TKA は他の主要な開腹手術と同様に安全な処置ですが、深刻な合併症のリスクを伴います。 83,756 人の患者を対象とした大規模なコホート研究では、静脈血栓塞栓症 (0.6%)、心筋梗塞 (0.5%)、脳卒中 (0.5%)、および 90 日死亡率 (0.7%) の年間発生率がすべて、一般集団よりも有意に高いことが示されました。 . さらに、一部の患者は、病的肥満や心肺疾患などの併存疾患により、TKA の候補とはなりません。

膝関節除神経のためのラジオ波焼灼療法 (RFA) は、保守的な管理に失敗し、TKA を望まないか適格ではない、痛みを伴う慢性変形性膝関節症の患者に対する有望な介入です。 RFAの間、標的構造に配置された電極を通して高周波エネルギーを適用することによって、熱損傷が生成される。 RFA は、脊椎の椎間関節 (椎間関節) および仙腸関節に供給している感覚求心性侵害受容神経線維を破壊するために使用されており、適切に実行すると、優れた痛みの軽減と機能の改善が得られます。

今日まで、慢性的な痛みを伴う OA の治療のために RFA による膝関節除神経を調査した発表された研究は 2 つだけです。 無作為化された前向き研究 (n=35) で、Choi 等。は、6 か月の追跡調査で、膝神経 RFA が患者の約 60% で臨床的に意味のある痛みの改善をもたらしたことを発見しました。 機能の改善も観察された。 Bellini と Barbieri は、慢性的な痛みを伴う膝 OA の一連の 3 人の患者を報告しており、そのうちの 2 人は、腓骨神経 RFA 後に意味のある痛みと機能の改善を経験しました。

どの患者が蝸牛神経 RFA の恩恵を受けるかを適切に選択する手段を提供する、エビデンスに基づくアルゴリズムは確立されていません。 Choi らによって実施された研究では、「陽性反応」と見なされる 50% の疼痛緩和の閾値を持つ 1 セットの診断用膝神経ブロックのみが使用されました。 対照的に、椎間関節介在性疼痛に対する内側枝 RFA の患者の選択に関する十分に発達した文献は、「陽性反応」と見なされる 80% を超える疼痛軽減の閾値を有する 2 セットの診断的内側枝神経ブロックが陽性予測を増加させたことを示しています。意味のある痛みと機能的転帰の両方の価値を 80 ~ 90% にします。 椎間関節を介した痛みの診断は、脊椎にさまざまな潜在的な痛みの発生源があることを考えると困難な場合がありますが、膝を痛みの発生源として評価する場合、診断が不確実になる可能性ははるかに低くなります。 実際、アブレーション手順に直接進む場合と比較して、これにより合併症の可能性と医療費が増加することを考えると、膝神経の診断ブロックが必要かどうかは不明です。 臨床転帰を最適化し、医療費を最小限に抑えるために、エビデンスに基づく選択基準を膝神経 RFA 用に開発することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30~80歳の慢性痛を伴う変形性膝関節症のすべての患者で、膝神経の高周波アブレーションによる治療を受けます。
  2. 膝の痛みが少なくとも6か月続く.
  3. -2以上のケルグレン・ローレンス膝変形性関節症。
  4. NSAID、オピオイド、筋弛緩薬、経口ステロイド、理学療法、関節内注射療法などの従来の治療に耐性のある痛み。
  5. 変形性膝関節症の予想される分布を超える痛みの紹介はありません。

除外基準:

  1. NRSペインスコア4以上
  2. 局所的な神経学的徴候または症状。
  3. -同様の症状に対する以前のラジオ波焼灼療法。
  4. -過去3か月間の関節内膝コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射。
  5. 付随する歯根痛。
  6. 以前の膝の手術。
  7. 患者の拒否。
  8. 同意の欠如。
  9. -提案された針および電極の配置部位でのアクティブな全身または局所感染。
  10. -凝固障害またはその他の出血性疾患、抗凝固剤または抗血小板薬の現在の使用。
  11. 注射手順(造影剤、局所麻酔薬)に使用されている薬に対するアレルギー。
  12. 英語が読めない、スタッフとのコミュニケーションが取れない、フォローアップに参加できない。
  13. 妊娠。
  14. ペースメーカー。
  15. 認知障害。
  16. 不安定な内科疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:診断的膝神経ブロックなし
膝蓋骨神経アブレーションの前に膝蓋骨神経ブロックの診断は行わない 介入:膝蓋骨神経のラジオ波アブレーション
高周波エネルギーによる膝の膝神経のアブレーション
アクティブコンパレータ:診断用膝神経ブロック
膝蓋骨神経アブレーション前の診断用膝神経ブロックのセット 介入: 膝蓋骨神経高周波アブレーション
高周波エネルギーによる膝の膝神経のアブレーション
膝関節の感覚脱神経

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓骨神経の高周波アブレーション前後の痛みが50%以上軽減
時間枠:6ヵ月
結果は、一連の診断ブロックを受けた人と一連の診断ブロックを受けなかった人との間で比較されます (アーム 1 対 アーム 2)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みに対するモルヒネ相当使用量の、膝神経のラジオ波アブレーション前後の平均減少率
時間枠:6ヵ月
結果は、一連の診断ブロックを受けた患者と一連の診断ブロックを受けなかった患者との間で比較されます (アーム 1 対 アーム 2)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zachary McCormick, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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