- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578108
Diagnostisk genikulær nerveblokering før radiofrekvensablation for smerter i knæartrose
Et prospektivt forsøg med nul versus én diagnostisk genikulær nerveblokering for at bestemme kliniske resultater efter radiofrekvensablation til behandling af kronisk smertefuld knæartrose
Kronisk smertefuld knæ-OA er en væsentlig årsag til handicap hos ældre voksne. Hos patienter, hvis symptomer er modstandsdygtige over for konservativ behandling, men som ikke ønsker at gennemgå TKA eller alternativt ikke er operative kandidater, repræsenterer genikulær nerve RFA en lovende behandlingsmulighed.
Efterforskere vil afgøre, om patienter med kronisk smertefuld knæartrose oplever meningsfuld og langsigtet forbedring af smerte, funktion og smertestillende brug, samt forebyggelse af TKA efter RFA af de genikulære nerver. Efterforskere vil også afgøre, om nul versus ét sæt diagnostiske genikulære nerveblokke
Besvarelse af disse spørgsmål vil hjælpe med at afgøre, om genikulær nerve RFA faktisk er en værdifuld behandling for kronisk smertefuld knæ-OA. Derudover vil dette hjælpe med at bestemme den optimale diagnostiske protokol for patientvalg til denne procedure, hvilket har implikationer for at forbedre behandlingssuccesrater, forhindre unødvendige procedurer og mindske sundhedsomkostningsbesparelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en af de mest almindelige tilstande og årsager til invaliditet hos ældre voksne, med en anslået forekomst af symptomer hos 20-30 % af personer over 65 år. Smerter forbundet med knæ-OA kan have en komponent i centralnervesystemet, men intraartikulære kemiske smertemediatorer såsom Substance P og Calcitoningen-relateret peptid, mulig intraartikulær iskæmisk smerte på grund af vasospasme, mekanisk kompression eller irritation af den rigt innerverede subchondral knogle, periost, synovium og ledkapsel, samt perifer genikulær nervesensibilisering har i vid udstrækning været impliceret.
Knæ-OA behandles generelt konservativt med vægttab (når det er indiceret), fysioterapi, orale smertestillende medicin og intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner. Hvis denne tilgang ikke giver tilstrækkelig smertelindring og funktionel genopretning, kan patienter blive tilbudt total knæarthroplastik (TKA), hvis de er kirurgiske kandidater. Selvom TKA generelt er en sikker procedure, som enhver større åben operation, er den forbundet med en risiko for alvorlige komplikationer; et stort kohortestudie med 83.756 patienter viste, at den årlige forekomst af venøs tromboemboli (0,6 %), myokardieinfarkt (0,5 %), slagtilfælde (0,5 %) og en 90 dages dødelighed (0,7 %) alle var signifikant højere end den generelle befolkning . Desuden er nogle patienter ikke kandidater til TKA på grund af komorbiditeter såsom sygelig overvægt eller hjerte-lungesygdom.
Radiofrekvensablation (RFA) for knæledsdenervering repræsenterer en lovende intervention for patienter med kronisk smertefuld knæartrose, som har svigtet konservativ behandling og enten ikke er villige eller ikke kvalificerede til TKA. Under RFA skabes en termisk læsion ved at påføre radiofrekvensenergi gennem en elektrode placeret ved en målstruktur. RFA er blevet brugt til at forstyrre sensorisk afferente nociceptive nervefibre, der forsyner zygapophyseal (facet) leddene i rygsøjlen såvel som sacroiliaca-leddet med fremragende smertereduktion og funktionel forbedring, når det udføres korrekt.
Til dato er der kun to publicerede undersøgelser, der har undersøgt knæledsdenervering af RFA til behandling af kronisk smertefuld OA. I et randomiseret prospektivt studie (n=35) har Choi et al. fandt, at genikulær nerve RFA resulterede i klinisk meningsfuld smerteforbedring hos cirka 60 % af patienterne ved 6 måneders opfølgning. Forbedring i funktion blev også observeret. Bellini og Barbieri rapporterer en serie på 3 patienter med kronisk smertefuld knæ-OA, hvoraf to oplevede meningsfuld smerte og funktionel forbedring efter genikulær nerve RFA.
Der er ikke etableret nogen evidensbaseret algoritme, som giver et middel til korrekt at udvælge, hvilke patienter der ville have gavn af genikulær nerve RFA. I undersøgelsen udført af Choi et al. blev der kun brugt ét sæt diagnostiske genikulære nerveblokke med en tærskel på 50 % smertelindring for at blive betragtet som en "positiv respons". I modsætning hertil indikerer en veludviklet litteratur vedrørende udvælgelse af patienter til medial gren RFA for facetmedieret smerte, at to sæt diagnostiske mediale grennerveblokke med en tærskel på >80 % smertereduktion for at blive betragtet som en "positiv respons" øgede positiv prædiktiv værdi for både meningsfuld smerte og funktionelle resultater til 80-90%. Mens diagnosen af facetmedieret smerte kan være udfordrende i betragtning af de mange potentielle smertegeneratorer i rygsøjlen, er diagnostisk usikkert langt mindre sandsynligt, når man vurderer knæet som en smertegenerator. Faktisk er det uklart, at der er behov for diagnostiske blokeringer af de genikulære nerver, da dette øger potentialet for komplikationer og sundhedsomkostninger sammenlignet med at gå direkte til ablationsproceduren. Det er afgørende, at der udvikles evidensbaserede udvælgelseskriterier for genikulær nerve RFA for at optimere kliniske resultater og minimere sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 30-80 år med kronisk smertefuld knæartrose, som ville gennemgå behandling med radiofrekvensablation af genikulær nerve.
- Knæsmerter i mindst 6 måneder.
- Kellgren-Lawrence knæartrose på 2 eller derover.
- Smerteresistent over for konventionel terapi, herunder NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi og intraartikulær injektionsterapi.
- Ingen smertehenvisning ud over den forventede fordeling for knæartrose.
Ekskluderingskriterier:
- NRS smertescore på 4 eller mere
- Fokale neurologiske tegn eller symptomer.
- Tidligere radiofrekvensablationsbehandling for lignende symptomer.
- Intraartikulær knækortikosteroid eller hyaluronsyreinjektion inden for de seneste 3 måneder.
- Samtidig radikulær smerte.
- Tidligere knæoperation.
- Patient afslag.
- Manglende samtykke.
- Aktive systemiske eller lokale infektioner på stedet for den foreslåede nåle- og elektrodeplacering.
- Koagulopati eller anden blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin.
- Allergi over for medicin, der bruges til injektionsprocedurer (kontrast, lokalbedøvelse).
- Manglende evne til at læse engelsk, kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning.
- Graviditet.
- Pacemaker.
- Kognitivt underskud.
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen diagnostiske genikulære nerveblokke
ingen diagnostiske genikulære nerveblokke før genikulær nerveablation Intervention: genikulær nerveradiofrekvensablation
|
Ablation af de genikulære nerver i knæet ved radiofrekvensenergi
|
|
Aktiv komparator: diagnostiske genikulære nerveblokke
Sæt af diagnostiske genikulære nerveblokke før genikulær nerveablation Intervention: genikulær nerveradiofrekvensablation
|
Ablation af de genikulære nerver i knæet ved radiofrekvensenergi
sensorisk denervering af knæleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>50 % lindring af smerte fra før til efter radiofrekvensablation af de genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog et sæt diagnostiske blokeringer, og dem, der ikke modtog et sæt diagnostiske blokke (arm 1 vs. arm 2)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig reduktion i morfinækvivalent brug for knæsmerter fra før til efter radiofrekvensablation af de genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog et sæt diagnostiske blokeringer, og dem, der ikke modtog et sæt diagnostiske blokke (arm 1 vs. arm 2)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00201206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .