Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk genikulær nerveblokering før radiofrekvensablation for smerter i knæartrose

20. august 2019 opdateret af: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Et prospektivt forsøg med nul versus én diagnostisk genikulær nerveblokering for at bestemme kliniske resultater efter radiofrekvensablation til behandling af kronisk smertefuld knæartrose

Kronisk smertefuld knæ-OA er en væsentlig årsag til handicap hos ældre voksne. Hos patienter, hvis symptomer er modstandsdygtige over for konservativ behandling, men som ikke ønsker at gennemgå TKA eller alternativt ikke er operative kandidater, repræsenterer genikulær nerve RFA en lovende behandlingsmulighed.

Efterforskere vil afgøre, om patienter med kronisk smertefuld knæartrose oplever meningsfuld og langsigtet forbedring af smerte, funktion og smertestillende brug, samt forebyggelse af TKA efter RFA af de genikulære nerver. Efterforskere vil også afgøre, om nul versus ét sæt diagnostiske genikulære nerveblokke

Besvarelse af disse spørgsmål vil hjælpe med at afgøre, om genikulær nerve RFA faktisk er en værdifuld behandling for kronisk smertefuld knæ-OA. Derudover vil dette hjælpe med at bestemme den optimale diagnostiske protokol for patientvalg til denne procedure, hvilket har implikationer for at forbedre behandlingssuccesrater, forhindre unødvendige procedurer og mindske sundhedsomkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige tilstande og årsager til invaliditet hos ældre voksne, med en anslået forekomst af symptomer hos 20-30 % af personer over 65 år. Smerter forbundet med knæ-OA kan have en komponent i centralnervesystemet, men intraartikulære kemiske smertemediatorer såsom Substance P og Calcitoningen-relateret peptid, mulig intraartikulær iskæmisk smerte på grund af vasospasme, mekanisk kompression eller irritation af den rigt innerverede subchondral knogle, periost, synovium og ledkapsel, samt perifer genikulær nervesensibilisering har i vid udstrækning været impliceret.

Knæ-OA behandles generelt konservativt med vægttab (når det er indiceret), fysioterapi, orale smertestillende medicin og intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner. Hvis denne tilgang ikke giver tilstrækkelig smertelindring og funktionel genopretning, kan patienter blive tilbudt total knæarthroplastik (TKA), hvis de er kirurgiske kandidater. Selvom TKA generelt er en sikker procedure, som enhver større åben operation, er den forbundet med en risiko for alvorlige komplikationer; et stort kohortestudie med 83.756 patienter viste, at den årlige forekomst af venøs tromboemboli (0,6 %), myokardieinfarkt (0,5 %), slagtilfælde (0,5 %) og en 90 dages dødelighed (0,7 %) alle var signifikant højere end den generelle befolkning . Desuden er nogle patienter ikke kandidater til TKA på grund af komorbiditeter såsom sygelig overvægt eller hjerte-lungesygdom.

Radiofrekvensablation (RFA) for knæledsdenervering repræsenterer en lovende intervention for patienter med kronisk smertefuld knæartrose, som har svigtet konservativ behandling og enten ikke er villige eller ikke kvalificerede til TKA. Under RFA skabes en termisk læsion ved at påføre radiofrekvensenergi gennem en elektrode placeret ved en målstruktur. RFA er blevet brugt til at forstyrre sensorisk afferente nociceptive nervefibre, der forsyner zygapophyseal (facet) leddene i rygsøjlen såvel som sacroiliaca-leddet med fremragende smertereduktion og funktionel forbedring, når det udføres korrekt.

Til dato er der kun to publicerede undersøgelser, der har undersøgt knæledsdenervering af RFA til behandling af kronisk smertefuld OA. I et randomiseret prospektivt studie (n=35) har Choi et al. fandt, at genikulær nerve RFA resulterede i klinisk meningsfuld smerteforbedring hos cirka 60 % af patienterne ved 6 måneders opfølgning. Forbedring i funktion blev også observeret. Bellini og Barbieri rapporterer en serie på 3 patienter med kronisk smertefuld knæ-OA, hvoraf to oplevede meningsfuld smerte og funktionel forbedring efter genikulær nerve RFA.

Der er ikke etableret nogen evidensbaseret algoritme, som giver et middel til korrekt at udvælge, hvilke patienter der ville have gavn af genikulær nerve RFA. I undersøgelsen udført af Choi et al. blev der kun brugt ét sæt diagnostiske genikulære nerveblokke med en tærskel på 50 % smertelindring for at blive betragtet som en "positiv respons". I modsætning hertil indikerer en veludviklet litteratur vedrørende udvælgelse af patienter til medial gren RFA for facetmedieret smerte, at to sæt diagnostiske mediale grennerveblokke med en tærskel på >80 % smertereduktion for at blive betragtet som en "positiv respons" øgede positiv prædiktiv værdi for både meningsfuld smerte og funktionelle resultater til 80-90%. Mens diagnosen af ​​facetmedieret smerte kan være udfordrende i betragtning af de mange potentielle smertegeneratorer i rygsøjlen, er diagnostisk usikkert langt mindre sandsynligt, når man vurderer knæet som en smertegenerator. Faktisk er det uklart, at der er behov for diagnostiske blokeringer af de genikulære nerver, da dette øger potentialet for komplikationer og sundhedsomkostninger sammenlignet med at gå direkte til ablationsproceduren. Det er afgørende, at der udvikles evidensbaserede udvælgelseskriterier for genikulær nerve RFA for at optimere kliniske resultater og minimere sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter i alderen 30-80 år med kronisk smertefuld knæartrose, som ville gennemgå behandling med radiofrekvensablation af genikulær nerve.
  2. Knæsmerter i mindst 6 måneder.
  3. Kellgren-Lawrence knæartrose på 2 eller derover.
  4. Smerteresistent over for konventionel terapi, herunder NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi og intraartikulær injektionsterapi.
  5. Ingen smertehenvisning ud over den forventede fordeling for knæartrose.

Ekskluderingskriterier:

  1. NRS smertescore på 4 eller mere
  2. Fokale neurologiske tegn eller symptomer.
  3. Tidligere radiofrekvensablationsbehandling for lignende symptomer.
  4. Intraartikulær knækortikosteroid eller hyaluronsyreinjektion inden for de seneste 3 måneder.
  5. Samtidig radikulær smerte.
  6. Tidligere knæoperation.
  7. Patient afslag.
  8. Manglende samtykke.
  9. Aktive systemiske eller lokale infektioner på stedet for den foreslåede nåle- og elektrodeplacering.
  10. Koagulopati eller anden blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin.
  11. Allergi over for medicin, der bruges til injektionsprocedurer (kontrast, lokalbedøvelse).
  12. Manglende evne til at læse engelsk, kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning.
  13. Graviditet.
  14. Pacemaker.
  15. Kognitivt underskud.
  16. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen diagnostiske genikulære nerveblokke
ingen diagnostiske genikulære nerveblokke før genikulær nerveablation Intervention: genikulær nerveradiofrekvensablation
Ablation af de genikulære nerver i knæet ved radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: diagnostiske genikulære nerveblokke
Sæt af diagnostiske genikulære nerveblokke før genikulær nerveablation Intervention: genikulær nerveradiofrekvensablation
Ablation af de genikulære nerver i knæet ved radiofrekvensenergi
sensorisk denervering af knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>50 % lindring af smerte fra før til efter radiofrekvensablation af de genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
Resultater vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog et sæt diagnostiske blokeringer, og dem, der ikke modtog et sæt diagnostiske blokke (arm 1 vs. arm 2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i morfinækvivalent brug for knæsmerter fra før til efter radiofrekvensablation af de genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
Resultater vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog et sæt diagnostiske blokeringer, og dem, der ikke modtog et sæt diagnostiske blokke (arm 1 vs. arm 2)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner