- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578108
Blocco diagnostico del nervo genicolare prima dell'ablazione con radiofrequenza per il dolore da artrosi del ginocchio
Uno studio prospettico di blocchi diagnostici zero contro uno del nervo genicolare per determinare i risultati clinici dopo l'ablazione con radiofrequenza per il trattamento dell'osteoartrite dolorosa cronica del ginocchio
L'artrosi dolorosa cronica del ginocchio è una delle principali cause di disabilità negli anziani. Nei pazienti i cui sintomi sono refrattari alla gestione conservativa ma che non desiderano sottoporsi a TKA o, in alternativa, non sono candidati operativi, la RFA del nervo genicolare rappresenta una promettente opzione terapeutica.
Gli investigatori determineranno se i pazienti con artrosi del ginocchio dolorosa cronica sperimentano un miglioramento significativo ea lungo termine del dolore, della funzione e dell'uso di analgesici, nonché la prevenzione della TKA dopo RFA dei nervi genicolari. Gli investigatori determineranno anche se zero contro un set di blocchi diagnostici del nervo genicolare
Rispondere a queste domande aiuterà a determinare se la RFA del nervo genicolare è davvero un trattamento utile per l'OA dolorosa cronica del ginocchio. Inoltre, ciò contribuirà a determinare il protocollo diagnostico ottimale per la selezione dei pazienti per questa procedura, che ha implicazioni per migliorare i tassi di successo del trattamento, prevenire procedure non necessarie e ridurre i risparmi sui costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle condizioni e delle cause di disabilità più comuni negli anziani, con una prevalenza stimata dei sintomi nel 20-30% degli individui di età superiore ai 65 anni. Il dolore associato all'artrosi del ginocchio può avere una componente del sistema nervoso centrale, ma mediatori chimici del dolore intra-articolare come la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina, possibile dolore ischemico intra-articolare dovuto a vasospasmo, compressione meccanica o irritazione del subcondrale riccamente innervato osso, periostio, sinovia e capsula articolare, così come la sensibilizzazione del nervo genicolare periferico sono stati ampiamente implicati.
L'artrosi del ginocchio, in generale, viene trattata in modo conservativo con perdita di peso (quando indicato), fisioterapia, farmaci analgesici orali e iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico. Se questo approccio non riesce a fornire un adeguato sollievo dal dolore e ripristino funzionale, ai pazienti può essere offerta l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), se sono candidati alla chirurgia. Sebbene la PTG sia generalmente una procedura sicura, come qualsiasi intervento chirurgico a cielo aperto, è associata a un rischio di gravi complicanze; un ampio studio di coorte su 83.756 pazienti ha dimostrato che l'incidenza annuale di tromboembolia venosa (0,6%), infarto del miocardio (0,5%), ictus (0,5%) e mortalità a 90 giorni (0,7%) è significativamente più alta rispetto alla popolazione generale . Inoltre, alcuni pazienti non sono candidati alla TKA a causa di comorbilità come l'obesità patologica o le malattie cardiopolmonari.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la denervazione dell'articolazione del ginocchio rappresenta un intervento promettente per i pazienti con artrosi cronica dolorosa del ginocchio che hanno fallito la gestione conservativa e non sono disposti o non idonei per TKA. Durante la RFA viene creata una lesione termica applicando energia a radiofrequenza attraverso un elettrodo posizionato su una struttura bersaglio. La RFA è stata utilizzata per interrompere le fibre nervose nocicettive afferenti sensoriali che forniscono le articolazioni zigapofisarie (faccette) della colonna vertebrale e l'articolazione sacroiliaca con un'eccellente riduzione del dolore e miglioramento funzionale se eseguita in modo appropriato.
Ad oggi, ci sono solo due studi pubblicati che hanno studiato la denervazione dell'articolazione del ginocchio mediante RFA per il trattamento dell'OA dolorosa cronica. In uno studio prospettico randomizzato (n=35), Choi et al. hanno scoperto che l'RFA del nervo genicolare ha determinato un miglioramento del dolore clinicamente significativo in circa il 60% dei pazienti a 6 mesi di follow-up. È stato osservato anche un miglioramento della funzione. Bellini e Barbieri riportano una serie di 3 pazienti con artrosi cronica dolorosa del ginocchio, due dei quali hanno manifestato dolore significativo e miglioramento funzionale dopo RFA del nervo genicolare.
Non è stato stabilito alcun algoritmo basato sull'evidenza che fornisca un mezzo per selezionare correttamente quali pazienti trarrebbero beneficio dalla RFA del nervo genicolare. Nello studio condotto da Choi et al., è stata utilizzata solo una serie di blocchi diagnostici del nervo genicolare con una soglia del 50% di sollievo dal dolore da considerare una "risposta positiva". Al contrario, una letteratura ben sviluppata riguardante la selezione dei pazienti per RFA del ramo mediale per il dolore mediato dalle faccette indica che due serie di blocchi diagnostici del nervo del ramo mediale con una soglia di riduzione del dolore >80% da considerare una "risposta positiva" hanno aumentato il valore predittivo positivo valore sia per il dolore significativo che per i risultati funzionali all'80-90%. Mentre la diagnosi di dolore mediato dalle faccette può essere difficile data la varietà di potenziali generatori di dolore nella colonna vertebrale, l'incertezza diagnostica è molto meno probabile quando si valuta il ginocchio come generatore di dolore. In effetti, non è chiaro se siano necessari eventuali blocchi diagnostici dei nervi genicolari dato che ciò aumenta il potenziale di complicanze e costi sanitari rispetto al procedere direttamente alla procedura di ablazione. È fondamentale sviluppare criteri di selezione basati sull'evidenza per la RFA del nervo genicolare al fine di ottimizzare i risultati clinici e ridurre al minimo i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni con artrosi dolorosa cronica del ginocchio che sarebbero sottoposti a trattamento mediante ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare.
- Dolore al ginocchio per almeno 6 mesi.
- Artrosi del ginocchio di Kellgren-Lawrence di 2 o superiore.
- Dolore resistente alla terapia convenzionale inclusi FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica e terapia iniettiva intra-articolare.
- Nessun rinvio del dolore oltre la distribuzione prevista per l'artrosi del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del dolore NRS di 4 o più
- Segni o sintomi neurologici focali.
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per sintomi simili.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
- Dolore radicolare concomitante.
- Pregresso intervento al ginocchio.
- Rifiuto paziente.
- Mancanza di consenso.
- Infezioni sistemiche o locali attive nel sito di posizionamento proposto dell'ago e dell'elettrodo.
- Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione, uso corrente di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
- Allergia ai farmaci utilizzati per le procedure di iniezione (contrasto, anestetico locale).
- Incapacità di leggere l'inglese, comunicare con il personale o partecipare al follow-up.
- Gravidanza.
- Stimolatore cardiaco.
- Deficit cognitivo.
- Malattia medica o psichiatrica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: nessun blocco diagnostico del nervo genicolare
nessun blocco diagnostico del nervo genicolare prima dell'ablazione del nervo genicolare Intervento: ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
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Ablazione dei nervi genicolari del ginocchio mediante energia a radiofrequenza
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Comparatore attivo: blocchi diagnostici del nervo genicolare
Set di blocchi diagnostici del nervo genicolare prima dell'ablazione del nervo genicolare Intervento: ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
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Ablazione dei nervi genicolari del ginocchio mediante energia a radiofrequenza
denervazione sensoriale dell'articolazione del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore >50% da prima a dopo l'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati saranno confrontati tra coloro che hanno ricevuto una serie di blocchi diagnostici e coloro che non hanno ricevuto una serie di blocchi diagnostici (braccio 1 vs. braccio 2)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media dell'uso equivalente di morfina per il dolore al ginocchio da prima a dopo l'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati saranno confrontati tra coloro che hanno ricevuto una serie di blocchi diagnostici e coloro che non hanno ricevuto una serie di blocchi diagnostici (braccio 1 vs. braccio 2)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201206
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