- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02578108
Diagnostyczna blokada nerwu kolanowego przed ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Prospektywna próba zerowej i jednej diagnostycznej blokady nerwu kolanowego w celu określenia wyników klinicznych po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przewlekła bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. U pacjentów, u których objawy są oporne na leczenie zachowawcze, ale którzy nie chcą poddać się TKA lub alternatywnie nie są kandydatami do operacji, RFA nerwu kolanowego stanowi obiecującą opcję leczenia.
Badacze ustalą, czy pacjenci z przewlekłą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego doświadczają znaczącej i długoterminowej poprawy w zakresie bólu, funkcji i stosowania środków przeciwbólowych, a także zapobiegania TKA po RFA nerwów kolanowych. Badacze ustalą również, czy zero czy jeden zestaw diagnostycznych blokad nerwów kolanowych
Odpowiedź na te pytania pomoże ustalić, czy RFA nerwu kolanowego jest rzeczywiście wartościowym sposobem leczenia przewlekłej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ponadto pomoże to w ustaleniu optymalnego protokołu diagnostycznego do wyboru pacjentów do tej procedury, co ma wpływ na poprawę wskaźników powodzenia leczenia, zapobieganie niepotrzebnym procedurom i zmniejszanie oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób i przyczyn niepełnosprawności u osób starszych, z szacunkową częstością występowania objawów u 20-30% osób w wieku powyżej 65 lat. Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może dotyczyć ośrodkowego układu nerwowego, ale wewnątrzstawowe chemiczne mediatory bólu, takie jak substancja P i peptyd związany z genem kalcytoniny, możliwy śródstawowy ból niedokrwienny spowodowany skurczem naczyń, mechanicznym uciskiem lub podrażnieniem bogato unerwionej tkanki podchrzęstnej. kości, okostnej, błony maziowej i torebki stawowej, a także uwrażliwienie obwodowych nerwów kolanowych.
Ogólnie rzecz biorąc, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest leczona zachowawczo poprzez utratę masy ciała (jeśli jest to wskazane), fizjoterapię, doustne leki przeciwbólowe oraz dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego. Jeśli to podejście nie zapewni odpowiedniej ulgi w bólu i przywrócenia funkcji, pacjentom można zaproponować całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA), jeśli są kandydatami do zabiegu chirurgicznego. Chociaż TKA jest ogólnie bezpieczną procedurą, jak każda duża otwarta operacja, wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań; duże badanie kohortowe obejmujące 83 756 pacjentów wykazało, że roczna częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (0,6%), zawału mięśnia sercowego (0,5%), udaru mózgu (0,5%) i 90-dniowej śmiertelności (0,7%) jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej . Ponadto niektórzy pacjenci nie są kandydatami do TKA ze względu na choroby współistniejące, takie jak chorobliwa otyłość lub choroby sercowo-płucne.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu odnerwienia stawu kolanowego stanowi obiecującą interwencję u pacjentów z przewlekłą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i którzy nie chcą lub nie kwalifikują się do TKA. Podczas RFA powstaje uszkodzenie termiczne poprzez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej przez elektrodę umieszczoną na docelowej strukturze. RFA została wykorzystana do rozerwania czuciowych aferentnych nocyceptywnych włókien nerwowych zaopatrujących stawy międzykręgowe kręgosłupa, a także staw krzyżowo-biodrowy z doskonałą redukcją bólu i poprawą funkcjonalną, jeśli jest wykonywana odpowiednio.
Do tej pory opublikowano tylko dwa badania, w których oceniano odnerwienie stawu kolanowego metodą RFA w leczeniu przewlekłej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów. W prospektywnym badaniu z randomizacją (n=35) Choi i in. stwierdzili, że RFA nerwu kolanowego spowodowała klinicznie znaczącą poprawę bólu u około 60% pacjentów po 6 miesiącach obserwacji. Zaobserwowano również poprawę funkcji. Bellini i Barbieri opisują serię 3 pacjentów z przewlekłą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z których dwóch doświadczyło znacznego bólu i poprawy funkcjonalnej po RFA nerwu kolanowego.
Nie ma ustalonego algorytmu opartego na dowodach, który zapewniałby sposób właściwego wyboru pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z RFA nerwu kolanowego. W badaniu przeprowadzonym przez Choi i wsp. zastosowano tylko jeden zestaw diagnostycznych blokad nerwu kolanowego z progiem 50% ustąpienia bólu, który można uznać za „pozytywną odpowiedź”. Natomiast dobrze rozwinięta literatura dotycząca selekcji pacjentów do RFA gałęzi przyśrodkowej z powodu bólu związanego z wyrostkami wskazuje, że dwa zestawy diagnostycznych blokad nerwu gałęzi przyśrodkowej z progiem > 80% zmniejszenia bólu, który można uznać za „pozytywną odpowiedź”, zwiększyły dodatnie przewidywanie wartość zarówno znaczącego bólu, jak i wyników funkcjonalnych do 80-90%. Podczas gdy rozpoznanie bólu związanego z aspektami może być trudne, biorąc pod uwagę różnorodność potencjalnych generatorów bólu w kręgosłupie, niepewność diagnostyczna jest znacznie mniej prawdopodobna, gdy ocenia się kolano jako źródło bólu. W rzeczywistości nie jest jasne, czy potrzebne są jakiekolwiek blokady diagnostyczne nerwów kolanowych, biorąc pod uwagę, że zwiększa to ryzyko powikłań i kosztów opieki zdrowotnej w porównaniu z bezpośrednim przystąpieniem do zabiegu ablacji. Kluczowe znaczenie ma opracowanie opartych na dowodach kryteriów selekcji dla RFA nerwu kolanowego, aby zoptymalizować wyniki kliniczne i zminimalizować koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 30-80 lat z przewlekłą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mieliby zostać poddani zabiegowi ablacji nerwu kolanowego prądem o częstotliwości radiowej.
- Ból kolana od co najmniej 6 miesięcy.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgrena-Lawrence'a 2 lub więcej.
- Ból odporny na konwencjonalną terapię, w tym NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, doustne sterydy, fizjoterapię i dostawową terapię iniekcyjną.
- Brak skierowania bólu poza oczekiwaną dystrybucję dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena bólu NRS 4 lub więcej
- Ogniskowe oznaki lub objawy neurologiczne.
- Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku podobnych objawów.
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Współistniejący ból korzeniowy.
- Poprzednia operacja kolana.
- Odmowa pacjenta.
- Brak zgody.
- Aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje w miejscu proponowanego umieszczenia igły i elektrody.
- Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Alergia na leki stosowane do zabiegów iniekcyjnych (kontrast, środek miejscowo znieczulający).
- Nieumiejętność czytania po angielsku, komunikowania się z personelem lub uczestniczenia w obserwacji.
- Ciąża.
- Rozrusznik serca.
- Deficyt poznawczy.
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: brak diagnostycznych blokad nerwów kolanowych
brak diagnostyki blokady nerwu kolanowego przed ablacją nerwu kolanowego Interwencja: ablacja nerwu kolanowego prądem o częstotliwości radiowej
|
Ablacja nerwów kolanowych za pomocą energii o częstotliwości radiowej
|
|
Aktywny komparator: diagnostyczne blokady nerwów kolanowych
Zestaw diagnostycznych blokad nerwu kolanowego przed ablacją nerwu kolanowego Interwencja: ablacja nerwu kolanowego prądem o częstotliwości radiowej
|
Ablacja nerwów kolanowych za pomocą energii o częstotliwości radiowej
odnerwienie czuciowe stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
>50% złagodzenie bólu przed i po ablacji nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną porównane między tymi, którzy otrzymali zestaw blokad diagnostycznych, a tymi, którzy nie otrzymali zestawu blokad diagnostycznych (ramię 1 vs. ramię 2)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie zużycia ekwiwalentu morfiny w przypadku bólu kolana przed i po ablacji nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną porównane między tymi, którzy otrzymali zestaw blokad diagnostycznych, a tymi, którzy nie otrzymali zestawu blokad diagnostycznych (ramię 1 vs. ramię 2)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .