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무릎 골관절염 통증에 대한 고주파 절제술 전 진단적 슬개골 신경 차단

2019년 8월 20일 업데이트: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

만성 통증성 무릎 골관절염 치료를 위한 고주파 절제술 후 임상 결과를 결정하기 위한 0 대 1 진단 관절 신경 차단의 전향적 시험

만성 고통스러운 무릎 OA는 노인 장애의 주요 원인입니다. 증상이 보존적 치료에 반응하지 않지만 TKA를 원하지 않거나 수술 후보가 아닌 환자에서 경골 신경 RFA는 유망한 치료 옵션을 나타냅니다.

조사관은 만성 통증성 무릎 골관절염 환자가 통증, 기능 및 진통제 사용에서 의미 있고 장기적인 개선을 경험할 뿐만 아니라 무릎 신경의 RFA 후 TKA 예방을 경험할 것인지 결정할 것입니다. 수사관은 또한 0대 1세트의 진단용 슬개골 신경 차단 여부를 결정할 것입니다.

이러한 질문에 답하면 경골 신경 RFA가 만성 고통스러운 무릎 OA에 실제로 가치 있는 치료인지 판단하는 데 도움이 됩니다. 또한 이를 통해 본 시술을 위한 환자 선택을 위한 최적의 진단 프로토콜을 결정하는데 도움이 되며, 이는 치료 성공률 향상, 불필요한 시술 방지, 의료비 절감 감소에 시사하는 바가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 노인에서 가장 흔한 상태 및 장애 원인 중 하나이며, 65세 이상 개인의 20-30%에서 증상의 유병률이 추정됩니다. 무릎 골관절염과 관련된 통증은 중추신경계 성분이 있을 수 있지만 Substance P 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드와 같은 관절 내 화학적 통증 매개체, 혈관 경련으로 인한 관절 내 허혈성 통증, 기계적인 압박 또는 풍부한 신경분포가 있는 연골하 조직의 자극이 있을 수 있습니다. 뼈, 골막, 윤활막, 관절낭, 말초 슬개골 신경 감작이 크게 관련되어 있습니다.

일반적으로 무릎 OA는 체중 감소(필요한 경우), 물리 치료, 경구용 진통제, 관절 내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사로 보수적으로 치료합니다. 이 접근법이 적절한 통증 완화 및 기능 회복을 제공하지 못하는 경우, 환자가 수술 대상인 경우 슬관절 전치환술(TKA)을 제안할 수 있습니다. TKA는 일반적으로 주요 개방 수술과 마찬가지로 안전한 절차이지만 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 83,756명의 환자를 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서 정맥 혈전색전증(0.6%), 심근경색(0.5%), 뇌졸중(0.5%) 및 90일 사망률(0.7%)의 연간 발생률이 모두 일반 인구보다 상당히 높은 것으로 나타났습니다. . 또한 일부 환자는 병적 비만이나 심폐질환과 같은 동반이환으로 인해 TKA 대상자가 아닙니다.

무릎 관절 신경 제거를 위한 고주파 절제(RFA)는 보존적 관리에 실패하고 TKA를 받을 의향이 없거나 적합하지 않은 만성 통증성 무릎 골관절염 환자에게 유망한 개입을 나타냅니다. RFA 동안 대상 구조에 배치된 전극을 통해 고주파 에너지를 적용하여 열 병변이 생성됩니다. RFA는 적절하게 수행될 때 탁월한 통증 감소 및 기능적 개선과 함께 척추의 zygapophyseal(면) 관절뿐만 아니라 천장 관절에 공급하는 감각 구심성 통각 수용 신경 섬유를 방해하는 데 사용되었습니다.

현재까지 만성 통증성 OA 치료를 위해 RFA에 의한 무릎 관절 탈신경을 조사한 발표된 연구는 두 건뿐입니다. 무작위 전향적 연구(n=35)에서 Choi et al. 경골 신경 RFA는 6개월 추적 관찰에서 환자의 약 60%에서 임상적으로 의미 있는 통증 개선을 가져왔다는 것을 발견했습니다. 기능 향상도 관찰되었습니다. Bellini와 Barbieri는 만성 통증성 무릎 OA가 있는 3명의 환자 시리즈를 보고했으며, 그 중 2명은 슬신경 RFA 후 의미 있는 통증과 기능적 개선을 경험했습니다.

무릎 신경 RFA에서 어떤 환자가 혜택을 받을지 적절하게 선택하는 수단을 제공하는 증거 기반 알고리즘이 확립되어 있지 않습니다. Choi 등이 수행한 연구에서 "긍정적인 반응"으로 간주되는 50% 통증 완화의 역치가 있는 한 세트의 진단용 슬개골 신경 블록만 사용되었습니다. 대조적으로, 패싯-매개 통증에 대한 내측 분지 RFA를 위한 환자 선택에 관한 잘 발달된 문헌은 "양성 반응"으로 간주되는 >80% 통증 감소의 임계값을 갖는 진단 내측 분지 신경 차단의 2 세트가 양성 예측을 증가시켰다는 것을 나타냅니다. 의미 있는 통증과 기능적 결과 모두에 대한 가치를 80-90%로 척추의 잠재적인 통증 유발 요인이 다양하기 때문에 후관절 매개 통증의 진단은 어려울 수 있지만 무릎을 통증 유발 요인으로 평가할 때 진단의 불확실성이 훨씬 적습니다. 사실, 절제 절차로 직접 진행하는 것에 비해 합병증 및 의료 비용의 가능성이 증가한다는 점에서 무릎 신경의 진단 블록이 필요한지는 불분명합니다. 임상 결과를 최적화하고 의료 비용을 최소화하기 위해 무릎 신경 RFA에 대한 증거 기반 선택 기준을 개발하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-80세의 모든 만성 통증성 무릎 골관절염 환자는 무릎 신경 고주파 절제술로 치료를 받게 됩니다.
  2. 최소 6개월 동안 무릎 통증.
  3. Kellgren-Lawrence 무릎 골관절염 2 이상.
  4. NSAID, 오피오이드, 근육 이완제, 경구용 스테로이드, 물리 요법 및 관절 내 주사 요법을 포함한 기존 요법에 대한 통증 저항성.
  5. 무릎 골관절염에 대한 예상 분포를 넘어서는 통증 추천이 없습니다.

제외 기준:

  1. NRS 통증 점수 4 이상
  2. 국소 신경학적 징후 또는 증상.
  3. 유사한 증상에 대한 이전의 고주파 절제 치료.
  4. 지난 3개월 동안 관절 내 무릎 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사.
  5. 수반되는 근통.
  6. 이전 무릎 수술.
  7. 환자 거부.
  8. 동의 부족.
  9. 제안된 바늘 및 전극 배치 부위의 활성 전신 또는 국소 감염.
  10. 응고병증 또는 기타 출혈 장애, 항응고제 또는 항혈소판 약물의 현재 사용.
  11. 주사 절차에 사용되는 약물(조영제, 국소 마취제)에 대한 알레르기.
  12. 영어 읽기, 직원과 의사 소통 또는 후속 조치에 참여할 수 없음.
  13. 임신.
  14. 맥박 조정 장치.
  15. 인지 적자.
  16. 불안정한 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진단용 슬신경 차단 없음
슬개골 신경 절제 전에 진단적 슬개골 신경 차단 없음 중재: 슬개골 신경 고주파 절제
고주파 에너지에 의한 슬관절 신경절제술
활성 비교기: 진단용 속신경차단
슬개골 신경 절제술 전 진단용 슬개골 신경 차단 세트 개입: 슬개골 신경 고주파 절제
고주파 에너지에 의한 슬관절 신경절제술
무릎 관절의 감각 탈신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 신경의 고주파 절제 전후 통증 완화 >50%
기간: 6 개월
진단 블록 세트를 받은 사람과 진단 블록 세트를 받지 않은 사람 간에 결과를 비교합니다(1군 대 2군).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬개골 신경의 고주파 절제 전후 무릎 통증에 대한 모르핀 등가 사용의 평균 감소
기간: 6 개월
진단 블록 세트를 받은 사람과 진단 블록 세트를 받지 않은 사람 간에 결과를 비교합니다(1군 대 2군).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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