- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578108
Diagnostische Genikularnervenblockade vor der Radiofrequenzablation bei Schmerzen bei Kniearthrose
Eine prospektive Studie mit null versus einer diagnostischen Genikularnervenblockade zur Bestimmung der klinischen Ergebnisse nach Hochfrequenzablation zur Behandlung von chronischer schmerzhafter Kniearthrose
Chronisch schmerzhafte Kniearthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Bei Patienten, deren Symptome auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, die sich aber keiner TKA unterziehen möchten oder alternativ keine operativen Kandidaten sind, stellt die Genikularnerven-RFA eine vielversprechende Behandlungsoption dar.
Die Prüfärzte werden feststellen, ob Patienten mit chronischer schmerzhafter Kniearthrose eine bedeutsame und langfristige Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der Verwendung von Analgetika sowie eine Prävention von TKA nach RFA der Genikularnerven erfahren. Die Ermittler werden auch feststellen, ob null oder ein Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden vorhanden sind
Die Beantwortung dieser Fragen hilft bei der Bestimmung, ob die Genikularnerven-RFA tatsächlich eine sinnvolle Behandlung für chronisch schmerzhafte Knie-OA ist. Darüber hinaus wird dies dazu beitragen, das optimale Diagnoseprotokoll für die Patientenauswahl für dieses Verfahren zu bestimmen, was sich auf die Verbesserung der Behandlungserfolgsraten, die Vermeidung unnötiger Verfahren und die Verringerung der Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen und Ursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen, mit einer geschätzten Prävalenz von Symptomen bei 20-30 % der Personen über 65 Jahren. Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-OA können eine Komponente des Zentralnervensystems haben, aber intraartikuläre chemische Schmerzmediatoren wie Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, möglicher intraartikulärer ischämischer Schmerz aufgrund von Vasospasmus, mechanischer Kompression oder Reizung der reich innervierten Subchondrale Knochen, Periost, Synovium und Gelenkkapsel sowie die Sensibilisierung des peripheren genikulären Nervs sind weitgehend involviert.
Knie-OA wird im Allgemeinen konservativ mit Gewichtsverlust (falls angezeigt), physikalischer Therapie, oralen Analgetika und intraartikulären Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen behandelt. Wenn dieser Ansatz keine angemessene Schmerzlinderung und funktionelle Wiederherstellung bietet, kann den Patienten eine Knietotalendoprothetik (TKA) angeboten werden, wenn sie für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen. Während die TKA im Allgemeinen ein sicheres Verfahren ist, ist sie wie jede größere offene Operation mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden. Eine große Kohortenstudie mit 83.756 Patienten zeigte, dass die jährliche Inzidenz von venöser Thromboembolie (0,6 %), Myokardinfarkt (0,5 %), Schlaganfall (0,5 %) und einer 90-Tage-Sterblichkeit (0,7 %) signifikant höher war als in der Allgemeinbevölkerung . Darüber hinaus sind einige Patienten aufgrund von Komorbiditäten wie krankhafter Fettleibigkeit oder Herz-Lungen-Erkrankungen keine Kandidaten für eine TKA.
Die Radiofrequenzablation (RFA) zur Denervierung des Kniegelenks stellt eine vielversprechende Intervention für Patienten mit chronischer schmerzhafter Kniegelenksarthrose dar, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und die entweder nicht bereit oder für eine TKA nicht geeignet sind. Während der RFA wird eine thermische Läsion erzeugt, indem Hochfrequenzenergie durch eine Elektrode zugeführt wird, die an einer Zielstruktur platziert wird. RFA wurde verwendet, um sensorisch afferente nozizeptive Nervenfasern zu unterbrechen, die die Zygapophysealgelenke (Facettengelenke) der Wirbelsäule sowie das Iliosakralgelenk mit ausgezeichneter Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung versorgen, wenn sie angemessen durchgeführt wird.
Bisher gibt es nur zwei veröffentlichte Studien, die die Kniegelenksdenervation mittels RFA zur Behandlung von chronischer schmerzhafter Arthrose untersucht haben. In einer randomisierten prospektiven Studie (n=35) untersuchten Choi et al. fanden heraus, dass die Genikularnerven-RFA bei etwa 60 % der Patienten nach 6-monatiger Nachbeobachtung zu einer klinisch bedeutsamen Schmerzlinderung führte. Eine Verbesserung der Funktion wurde ebenfalls beobachtet. Bellini und Barbieri berichten über eine Serie von 3 Patienten mit chronisch schmerzhafter Knie-OA, von denen zwei erhebliche Schmerzen und eine funktionelle Verbesserung nach RFA des Genikularnervs erlebten.
Es gibt keinen etablierten evidenzbasierten Algorithmus, der ein Mittel zur richtigen Auswahl der Patienten bietet, die von einer Genikularnerven-RFA profitieren würden. In der von Choi et al. durchgeführten Studie wurde nur ein Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden mit einer Schwelle von 50 % Schmerzlinderung verwendet, um als „positives Ansprechen“ zu gelten. Im Gegensatz dazu zeigt eine gut entwickelte Literatur zur Auswahl von Patienten für eine RFA des medialen Asts bei facettenvermittelten Schmerzen, dass zwei Sätze von diagnostischen Nervenblockaden des medialen Asts mit einer Schwelle von > 80 % Schmerzreduktion, die als „positive Reaktion“ angesehen wird, die positive Vorhersage erhöht Wert für signifikante Schmerzen und funktionelle Ergebnisse auf 80-90 %. Während die Diagnose von facettenvermittelten Schmerzen angesichts der Vielfalt potenzieller Schmerzgeneratoren in der Wirbelsäule schwierig sein kann, ist eine diagnostische Unsicherheit bei der Bewertung des Knies als Schmerzgenerator weit weniger wahrscheinlich. Tatsächlich ist unklar, ob diagnostische Blockaden der Genikularnerven erforderlich sind, da dies das Potenzial für Komplikationen und Gesundheitskosten im Vergleich zum direkten Fortfahren mit dem Ablationsverfahren erhöht. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass evidenzbasierte Auswahlkriterien für die Genikularnerven-RFA entwickelt werden, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren und die Gesundheitskosten zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit chronischer schmerzhafter Kniearthrose, die sich einer Radiofrequenzablation des Genikularnervs unterziehen würden.
- Knieschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
- Kellgren-Lawrence-Kniearthrose von 2 oder mehr.
- Schmerzresistent gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich NSAIDs, Opioiden, Muskelrelaxanzien, oralen Steroiden, physikalischer Therapie und intraartikulärer Injektionstherapie.
- Keine Schmerzüberweisung über die erwartete Verteilung bei Kniearthrose hinaus.
Ausschlusskriterien:
- NRS-Schmerzwert von 4 oder mehr
- Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
- Frühere Radiofrequenzablationsbehandlung für ähnliche Symptome.
- Intraartikuläre Kniekortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion in den letzten 3 Monaten.
- Begleitender radikulärer Schmerz.
- Frühere Knieoperation.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Mangelnde Zustimmung.
- Aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der vorgeschlagenen Nadel- und Elektrodenplatzierung.
- Koagulopathie oder andere Blutgerinnungsstörungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden (Kontrastmittel, Lokalanästhetika).
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder an Follow-ups teilzunehmen.
- Schwangerschaft.
- Schrittmacher.
- Kognitives Defizit.
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: keine diagnostischen Genikularnervenblockaden
keine diagnostischen Genikularblockaden vor Genikularnervenablation Intervention: Genikularnerven-Radiofrequenzablation
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Ablation der Genikularnerven des Knies durch Hochfrequenzenergie
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Aktiver Komparator: diagnostische Genikularnervenblockaden
Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden vor Genikularnervenablation Intervention: Genikularnerven-Radiofrequenzablation
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Ablation der Genikularnerven des Knies durch Hochfrequenzenergie
sensorische Denervation des Kniegelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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>50 % Schmerzlinderung vor bis nach der Radiofrequenzablation der Genikularnerven
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden zwischen denen verglichen, die eine Reihe diagnostischer Blöcke erhalten haben, und denen, die keine diagnostischen Blöcke erhalten haben (Arm 1 vs. Arm 2).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Reduktion der Verwendung von Morphinäquivalenten bei Knieschmerzen von vor bis nach der Radiofrequenzablation der Genikularnerven
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden zwischen denen verglichen, die eine Reihe diagnostischer Blöcke erhalten haben, und denen, die keine diagnostischen Blöcke erhalten haben (Arm 1 vs. Arm 2).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00201206
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