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Diagnostische Genikularnervenblockade vor der Radiofrequenzablation bei Schmerzen bei Kniearthrose

20. August 2019 aktualisiert von: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Eine prospektive Studie mit null versus einer diagnostischen Genikularnervenblockade zur Bestimmung der klinischen Ergebnisse nach Hochfrequenzablation zur Behandlung von chronischer schmerzhafter Kniearthrose

Chronisch schmerzhafte Kniearthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Bei Patienten, deren Symptome auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, die sich aber keiner TKA unterziehen möchten oder alternativ keine operativen Kandidaten sind, stellt die Genikularnerven-RFA eine vielversprechende Behandlungsoption dar.

Die Prüfärzte werden feststellen, ob Patienten mit chronischer schmerzhafter Kniearthrose eine bedeutsame und langfristige Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der Verwendung von Analgetika sowie eine Prävention von TKA nach RFA der Genikularnerven erfahren. Die Ermittler werden auch feststellen, ob null oder ein Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden vorhanden sind

Die Beantwortung dieser Fragen hilft bei der Bestimmung, ob die Genikularnerven-RFA tatsächlich eine sinnvolle Behandlung für chronisch schmerzhafte Knie-OA ist. Darüber hinaus wird dies dazu beitragen, das optimale Diagnoseprotokoll für die Patientenauswahl für dieses Verfahren zu bestimmen, was sich auf die Verbesserung der Behandlungserfolgsraten, die Vermeidung unnötiger Verfahren und die Verringerung der Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen und Ursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen, mit einer geschätzten Prävalenz von Symptomen bei 20-30 % der Personen über 65 Jahren. Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-OA können eine Komponente des Zentralnervensystems haben, aber intraartikuläre chemische Schmerzmediatoren wie Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, möglicher intraartikulärer ischämischer Schmerz aufgrund von Vasospasmus, mechanischer Kompression oder Reizung der reich innervierten Subchondrale Knochen, Periost, Synovium und Gelenkkapsel sowie die Sensibilisierung des peripheren genikulären Nervs sind weitgehend involviert.

Knie-OA wird im Allgemeinen konservativ mit Gewichtsverlust (falls angezeigt), physikalischer Therapie, oralen Analgetika und intraartikulären Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen behandelt. Wenn dieser Ansatz keine angemessene Schmerzlinderung und funktionelle Wiederherstellung bietet, kann den Patienten eine Knietotalendoprothetik (TKA) angeboten werden, wenn sie für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen. Während die TKA im Allgemeinen ein sicheres Verfahren ist, ist sie wie jede größere offene Operation mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden. Eine große Kohortenstudie mit 83.756 Patienten zeigte, dass die jährliche Inzidenz von venöser Thromboembolie (0,6 %), Myokardinfarkt (0,5 %), Schlaganfall (0,5 %) und einer 90-Tage-Sterblichkeit (0,7 %) signifikant höher war als in der Allgemeinbevölkerung . Darüber hinaus sind einige Patienten aufgrund von Komorbiditäten wie krankhafter Fettleibigkeit oder Herz-Lungen-Erkrankungen keine Kandidaten für eine TKA.

Die Radiofrequenzablation (RFA) zur Denervierung des Kniegelenks stellt eine vielversprechende Intervention für Patienten mit chronischer schmerzhafter Kniegelenksarthrose dar, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und die entweder nicht bereit oder für eine TKA nicht geeignet sind. Während der RFA wird eine thermische Läsion erzeugt, indem Hochfrequenzenergie durch eine Elektrode zugeführt wird, die an einer Zielstruktur platziert wird. RFA wurde verwendet, um sensorisch afferente nozizeptive Nervenfasern zu unterbrechen, die die Zygapophysealgelenke (Facettengelenke) der Wirbelsäule sowie das Iliosakralgelenk mit ausgezeichneter Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung versorgen, wenn sie angemessen durchgeführt wird.

Bisher gibt es nur zwei veröffentlichte Studien, die die Kniegelenksdenervation mittels RFA zur Behandlung von chronischer schmerzhafter Arthrose untersucht haben. In einer randomisierten prospektiven Studie (n=35) untersuchten Choi et al. fanden heraus, dass die Genikularnerven-RFA bei etwa 60 % der Patienten nach 6-monatiger Nachbeobachtung zu einer klinisch bedeutsamen Schmerzlinderung führte. Eine Verbesserung der Funktion wurde ebenfalls beobachtet. Bellini und Barbieri berichten über eine Serie von 3 Patienten mit chronisch schmerzhafter Knie-OA, von denen zwei erhebliche Schmerzen und eine funktionelle Verbesserung nach RFA des Genikularnervs erlebten.

Es gibt keinen etablierten evidenzbasierten Algorithmus, der ein Mittel zur richtigen Auswahl der Patienten bietet, die von einer Genikularnerven-RFA profitieren würden. In der von Choi et al. durchgeführten Studie wurde nur ein Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden mit einer Schwelle von 50 % Schmerzlinderung verwendet, um als „positives Ansprechen“ zu gelten. Im Gegensatz dazu zeigt eine gut entwickelte Literatur zur Auswahl von Patienten für eine RFA des medialen Asts bei facettenvermittelten Schmerzen, dass zwei Sätze von diagnostischen Nervenblockaden des medialen Asts mit einer Schwelle von > 80 % Schmerzreduktion, die als „positive Reaktion“ angesehen wird, die positive Vorhersage erhöht Wert für signifikante Schmerzen und funktionelle Ergebnisse auf 80-90 %. Während die Diagnose von facettenvermittelten Schmerzen angesichts der Vielfalt potenzieller Schmerzgeneratoren in der Wirbelsäule schwierig sein kann, ist eine diagnostische Unsicherheit bei der Bewertung des Knies als Schmerzgenerator weit weniger wahrscheinlich. Tatsächlich ist unklar, ob diagnostische Blockaden der Genikularnerven erforderlich sind, da dies das Potenzial für Komplikationen und Gesundheitskosten im Vergleich zum direkten Fortfahren mit dem Ablationsverfahren erhöht. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass evidenzbasierte Auswahlkriterien für die Genikularnerven-RFA entwickelt werden, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren und die Gesundheitskosten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit chronischer schmerzhafter Kniearthrose, die sich einer Radiofrequenzablation des Genikularnervs unterziehen würden.
  2. Knieschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  3. Kellgren-Lawrence-Kniearthrose von 2 oder mehr.
  4. Schmerzresistent gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich NSAIDs, Opioiden, Muskelrelaxanzien, oralen Steroiden, physikalischer Therapie und intraartikulärer Injektionstherapie.
  5. Keine Schmerzüberweisung über die erwartete Verteilung bei Kniearthrose hinaus.

Ausschlusskriterien:

  1. NRS-Schmerzwert von 4 oder mehr
  2. Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
  3. Frühere Radiofrequenzablationsbehandlung für ähnliche Symptome.
  4. Intraartikuläre Kniekortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion in den letzten 3 Monaten.
  5. Begleitender radikulärer Schmerz.
  6. Frühere Knieoperation.
  7. Ablehnung durch den Patienten.
  8. Mangelnde Zustimmung.
  9. Aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der vorgeschlagenen Nadel- und Elektrodenplatzierung.
  10. Koagulopathie oder andere Blutgerinnungsstörungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  11. Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden (Kontrastmittel, Lokalanästhetika).
  12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder an Follow-ups teilzunehmen.
  13. Schwangerschaft.
  14. Schrittmacher.
  15. Kognitives Defizit.
  16. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: keine diagnostischen Genikularnervenblockaden
keine diagnostischen Genikularblockaden vor Genikularnervenablation Intervention: Genikularnerven-Radiofrequenzablation
Ablation der Genikularnerven des Knies durch Hochfrequenzenergie
Aktiver Komparator: diagnostische Genikularnervenblockaden
Satz diagnostischer Genikularnervenblockaden vor Genikularnervenablation Intervention: Genikularnerven-Radiofrequenzablation
Ablation der Genikularnerven des Knies durch Hochfrequenzenergie
sensorische Denervation des Kniegelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>50 % Schmerzlinderung vor bis nach der Radiofrequenzablation der Genikularnerven
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse werden zwischen denen verglichen, die eine Reihe diagnostischer Blöcke erhalten haben, und denen, die keine diagnostischen Blöcke erhalten haben (Arm 1 vs. Arm 2).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Verwendung von Morphinäquivalenten bei Knieschmerzen von vor bis nach der Radiofrequenzablation der Genikularnerven
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse werden zwischen denen verglichen, die eine Reihe diagnostischer Blöcke erhalten haben, und denen, die keine diagnostischen Blöcke erhalten haben (Arm 1 vs. Arm 2).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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