- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578108
Diagnostisk genikulær nerveblokk før radiofrekvensablasjon for smerter i kneartrose
En prospektiv utprøving av null versus én diagnostiske genikulære nerveblokker for å bestemme kliniske utfall etter radiofrekvensablasjon for behandling av kronisk smertefull kneartrose
Kronisk smertefull kne-OA er en viktig årsak til funksjonshemming hos eldre voksne. Hos pasienter hvis symptomer er motstandsdyktige mot konservativ behandling, men som ikke ønsker å gjennomgå TKA eller som alternativt ikke er operative kandidater, representerer genikulær nerve RFA et lovende behandlingsalternativ.
Etterforskere vil avgjøre om pasienter med kronisk smertefull kneartrose opplever meningsfull og langsiktig forbedring i smerte, funksjon og bruk av smertestillende midler, samt forebygging av TKA etter RFA i de genikulære nervene. Etterforskere vil også avgjøre om null versus ett sett med diagnostiske genikulære nerveblokker
Å svare på disse spørsmålene vil bidra til å avgjøre om genikulær nerve RFA virkelig er en verdig behandling for kronisk smertefull kne-OA. I tillegg vil dette bidra til å bestemme den optimale diagnostiske protokollen for pasientvalg for denne prosedyren, noe som har implikasjoner for å forbedre suksessraten for behandling, forhindre unødvendige prosedyrer og redusere kostnadsbesparelser i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de vanligste tilstandene og årsakene til funksjonshemming hos eldre voksne, med en estimert forekomst av symptomer hos 20-30 % av individer over 65 år. Smerter assosiert med kne-OA kan ha en sentralnervesystemkomponent, men intraartikulære kjemiske smertemediatorer som substans P og kalsitoningenrelatert peptid, mulig intraartikulær iskemisk smerte på grunn av vasospasme, mekanisk kompresjon eller irritasjon av den rikt innerverte subkondrale bein, periosteum, synovium og leddkapsel, samt perifer genikulær nervesensibilisering har i stor grad vært implisert.
Kne-OA behandles generelt konservativt med vekttap (når indisert), fysioterapi, orale smertestillende medisiner og intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner. Hvis denne tilnærmingen ikke gir tilstrekkelig smertelindring og funksjonell restaurering, kan pasienter tilbys total kneartroplastikk (TKA), hvis de er kirurgiske kandidater. Selv om TKA generelt er en sikker prosedyre, som enhver større åpen operasjon, er det forbundet med en risiko for alvorlige komplikasjoner; en stor kohortstudie av 83 756 pasienter viste at den årlige forekomsten av venøs tromboemboli (0,6 %), hjerteinfarkt (0,5 %), hjerneslag (0,5 %) og 90 dagers dødelighet (0,7 %) var signifikant høyere enn den generelle befolkningen . Videre er noen pasienter ikke kandidater for TKA på grunn av komorbiditeter som sykelig overvekt eller hjerte- og lungesykdom.
Radiofrekvensablasjon (RFA) for kneleddsdenervering representerer en lovende intervensjon for pasienter med kronisk smertefull kneartrose som har sviktet konservativ behandling og enten ikke er villige eller ikke kvalifisert for TKA. Under RFA skapes en termisk lesjon ved å påføre radiofrekvensenergi gjennom en elektrode plassert ved en målstruktur. RFA har blitt brukt til å forstyrre sensorisk afferente nociseptive nervefibre som forsyner de zygapofyseale (fasett) leddene i ryggraden så vel som sakroiliakalleddet med utmerket smertereduksjon og funksjonell forbedring når det utføres på riktig måte.
Til dags dato er det bare to publiserte studier som har undersøkt kneleddsdenervering av RFA for behandling av kronisk smertefull OA. I en randomisert prospektiv studie (n=35) har Choi et al. fant at genikulær nerve RFA resulterte i klinisk meningsfull smerteforbedring hos omtrent 60 % av pasientene ved 6 måneders oppfølging. Det ble også observert forbedring i funksjon. Bellini og Barbieri rapporterer en serie på 3 pasienter med kronisk smertefull kne-OA, hvorav to opplevde meningsfull smerte og funksjonell forbedring etter genikulær nerve RFA.
Det er ingen evidensbasert algoritme etablert som gir en måte å velge riktig ut hvilke pasienter som vil ha nytte av genikulær nerve RFA. I studien utført av Choi et al. ble det kun brukt ett sett med diagnostiske genikulære nerveblokker med en terskel på 50 % smertelindring for å anses som en "positiv respons". Derimot indikerer en velutviklet litteratur angående utvalg av pasienter for medial gren RFA for fasettmediert smerte at to sett med diagnostiske mediale grennerveblokker med en terskel på >80 % smertereduksjon for å bli betraktet som en "positiv respons" økte positiv prediktiv verdi for både meningsfull smerte og funksjonelle utfall til 80-90 %. Mens diagnostisering av fasettmediert smerte kan være utfordrende gitt mangfoldet av potensielle smertegeneratorer i ryggraden, er diagnostikk usikkert langt mindre sannsynlig når man vurderer kneet som en smertegenerator. Faktisk er det uklart at det er nødvendig med diagnostiske blokkeringer av de genikulære nervene gitt at dette øker potensialet for komplikasjoner og helsekostnader sammenlignet med å fortsette direkte til ablasjonsprosedyren. Det er viktig at evidensbaserte seleksjonskriterier utvikles for genikulær nerve RFA for å optimere kliniske resultater og minimere helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 30-80 år med kronisk smertefull kneartrose som vil gjennomgå behandling med radiofrekvensablasjon av genikulær nerve.
- Knesmerter i minst 6 måneder.
- Kellgren-Lawrence kneartrose på 2 eller høyere.
- Smerte resistent mot konvensjonell terapi inkludert NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi og intraartikulær injeksjonsterapi.
- Ingen smertehenvisning utover forventet fordeling for kneartrose.
Ekskluderingskriterier:
- NRS smertescore på 4 eller mer
- Fokale nevrologiske tegn eller symptomer.
- Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for lignende symptomer.
- Intraartikulær knekortikosteroid eller hyaluronsyreinjeksjon de siste 3 månedene.
- Samtidig radikulær smerte.
- Tidligere kneoperasjon.
- Pasient avslag.
- Mangel på samtykke.
- Aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for foreslått nål- og elektrodeplassering.
- Koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
- Allergi mot medisiner som brukes til injeksjonsprosedyrer (kontrast, lokalbedøvelse).
- Manglende evne til å lese engelsk, kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging.
- Svangerskap.
- Pacemaker.
- Kognitivt underskudd.
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen diagnostiske genikulære nerveblokker
ingen diagnostiske genikulære nerveblokker før genikulær nerveablasjon Intervensjon: genikulær nerveradiofrekvensablasjon
|
Ablasjon av de genikulære nervene i kneet ved radiofrekvensenergi
|
|
Aktiv komparator: diagnostiske genikulære nerveblokker
Sett med diagnostiske genikulære nerveblokker før genikulær nerveablasjon Intervensjon: genikulær nerveradiofrekvensablasjon
|
Ablasjon av de genikulære nervene i kneet ved radiofrekvensenergi
sensorisk denervering av kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>50 % lindring av smerte fra før til etter radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall vil bli sammenlignet mellom de som fikk et sett med diagnostiske blokker og de som ikke fikk et sett med diagnostiske blokker (arm 1 vs. arm 2)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i morfinekvivalent bruk for knesmerter fra før til etter radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall vil bli sammenlignet mellom de som fikk et sett med diagnostiske blokker og de som ikke fikk et sett med diagnostiske blokker (arm 1 vs. arm 2)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- STU00201206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .