Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk genikulær nerveblokk før radiofrekvensablasjon for smerter i kneartrose

20. august 2019 oppdatert av: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

En prospektiv utprøving av null versus én diagnostiske genikulære nerveblokker for å bestemme kliniske utfall etter radiofrekvensablasjon for behandling av kronisk smertefull kneartrose

Kronisk smertefull kne-OA er en viktig årsak til funksjonshemming hos eldre voksne. Hos pasienter hvis symptomer er motstandsdyktige mot konservativ behandling, men som ikke ønsker å gjennomgå TKA eller som alternativt ikke er operative kandidater, representerer genikulær nerve RFA et lovende behandlingsalternativ.

Etterforskere vil avgjøre om pasienter med kronisk smertefull kneartrose opplever meningsfull og langsiktig forbedring i smerte, funksjon og bruk av smertestillende midler, samt forebygging av TKA etter RFA i de genikulære nervene. Etterforskere vil også avgjøre om null versus ett sett med diagnostiske genikulære nerveblokker

Å svare på disse spørsmålene vil bidra til å avgjøre om genikulær nerve RFA virkelig er en verdig behandling for kronisk smertefull kne-OA. I tillegg vil dette bidra til å bestemme den optimale diagnostiske protokollen for pasientvalg for denne prosedyren, noe som har implikasjoner for å forbedre suksessraten for behandling, forhindre unødvendige prosedyrer og redusere kostnadsbesparelser i helsevesenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en av de vanligste tilstandene og årsakene til funksjonshemming hos eldre voksne, med en estimert forekomst av symptomer hos 20-30 % av individer over 65 år. Smerter assosiert med kne-OA kan ha en sentralnervesystemkomponent, men intraartikulære kjemiske smertemediatorer som substans P og kalsitoningenrelatert peptid, mulig intraartikulær iskemisk smerte på grunn av vasospasme, mekanisk kompresjon eller irritasjon av den rikt innerverte subkondrale bein, periosteum, synovium og leddkapsel, samt perifer genikulær nervesensibilisering har i stor grad vært implisert.

Kne-OA behandles generelt konservativt med vekttap (når indisert), fysioterapi, orale smertestillende medisiner og intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner. Hvis denne tilnærmingen ikke gir tilstrekkelig smertelindring og funksjonell restaurering, kan pasienter tilbys total kneartroplastikk (TKA), hvis de er kirurgiske kandidater. Selv om TKA generelt er en sikker prosedyre, som enhver større åpen operasjon, er det forbundet med en risiko for alvorlige komplikasjoner; en stor kohortstudie av 83 756 pasienter viste at den årlige forekomsten av venøs tromboemboli (0,6 %), hjerteinfarkt (0,5 %), hjerneslag (0,5 %) og 90 dagers dødelighet (0,7 %) var signifikant høyere enn den generelle befolkningen . Videre er noen pasienter ikke kandidater for TKA på grunn av komorbiditeter som sykelig overvekt eller hjerte- og lungesykdom.

Radiofrekvensablasjon (RFA) for kneleddsdenervering representerer en lovende intervensjon for pasienter med kronisk smertefull kneartrose som har sviktet konservativ behandling og enten ikke er villige eller ikke kvalifisert for TKA. Under RFA skapes en termisk lesjon ved å påføre radiofrekvensenergi gjennom en elektrode plassert ved en målstruktur. RFA har blitt brukt til å forstyrre sensorisk afferente nociseptive nervefibre som forsyner de zygapofyseale (fasett) leddene i ryggraden så vel som sakroiliakalleddet med utmerket smertereduksjon og funksjonell forbedring når det utføres på riktig måte.

Til dags dato er det bare to publiserte studier som har undersøkt kneleddsdenervering av RFA for behandling av kronisk smertefull OA. I en randomisert prospektiv studie (n=35) har Choi et al. fant at genikulær nerve RFA resulterte i klinisk meningsfull smerteforbedring hos omtrent 60 % av pasientene ved 6 måneders oppfølging. Det ble også observert forbedring i funksjon. Bellini og Barbieri rapporterer en serie på 3 pasienter med kronisk smertefull kne-OA, hvorav to opplevde meningsfull smerte og funksjonell forbedring etter genikulær nerve RFA.

Det er ingen evidensbasert algoritme etablert som gir en måte å velge riktig ut hvilke pasienter som vil ha nytte av genikulær nerve RFA. I studien utført av Choi et al. ble det kun brukt ett sett med diagnostiske genikulære nerveblokker med en terskel på 50 % smertelindring for å anses som en "positiv respons". Derimot indikerer en velutviklet litteratur angående utvalg av pasienter for medial gren RFA for fasettmediert smerte at to sett med diagnostiske mediale grennerveblokker med en terskel på >80 % smertereduksjon for å bli betraktet som en "positiv respons" økte positiv prediktiv verdi for både meningsfull smerte og funksjonelle utfall til 80-90 %. Mens diagnostisering av fasettmediert smerte kan være utfordrende gitt mangfoldet av potensielle smertegeneratorer i ryggraden, er diagnostikk usikkert langt mindre sannsynlig når man vurderer kneet som en smertegenerator. Faktisk er det uklart at det er nødvendig med diagnostiske blokkeringer av de genikulære nervene gitt at dette øker potensialet for komplikasjoner og helsekostnader sammenlignet med å fortsette direkte til ablasjonsprosedyren. Det er viktig at evidensbaserte seleksjonskriterier utvikles for genikulær nerve RFA for å optimere kliniske resultater og minimere helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter i alderen 30-80 år med kronisk smertefull kneartrose som vil gjennomgå behandling med radiofrekvensablasjon av genikulær nerve.
  2. Knesmerter i minst 6 måneder.
  3. Kellgren-Lawrence kneartrose på 2 eller høyere.
  4. Smerte resistent mot konvensjonell terapi inkludert NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi og intraartikulær injeksjonsterapi.
  5. Ingen smertehenvisning utover forventet fordeling for kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  1. NRS smertescore på 4 eller mer
  2. Fokale nevrologiske tegn eller symptomer.
  3. Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for lignende symptomer.
  4. Intraartikulær knekortikosteroid eller hyaluronsyreinjeksjon de siste 3 månedene.
  5. Samtidig radikulær smerte.
  6. Tidligere kneoperasjon.
  7. Pasient avslag.
  8. Mangel på samtykke.
  9. Aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for foreslått nål- og elektrodeplassering.
  10. Koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  11. Allergi mot medisiner som brukes til injeksjonsprosedyrer (kontrast, lokalbedøvelse).
  12. Manglende evne til å lese engelsk, kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging.
  13. Svangerskap.
  14. Pacemaker.
  15. Kognitivt underskudd.
  16. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen diagnostiske genikulære nerveblokker
ingen diagnostiske genikulære nerveblokker før genikulær nerveablasjon Intervensjon: genikulær nerveradiofrekvensablasjon
Ablasjon av de genikulære nervene i kneet ved radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: diagnostiske genikulære nerveblokker
Sett med diagnostiske genikulære nerveblokker før genikulær nerveablasjon Intervensjon: genikulær nerveradiofrekvensablasjon
Ablasjon av de genikulære nervene i kneet ved radiofrekvensenergi
sensorisk denervering av kneleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>50 % lindring av smerte fra før til etter radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
Utfall vil bli sammenlignet mellom de som fikk et sett med diagnostiske blokker og de som ikke fikk et sett med diagnostiske blokker (arm 1 vs. arm 2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i morfinekvivalent bruk for knesmerter fra før til etter radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Tidsramme: 6 måneder
Utfall vil bli sammenlignet mellom de som fikk et sett med diagnostiske blokker og de som ikke fikk et sett med diagnostiske blokker (arm 1 vs. arm 2)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere