- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02578108
Диагностическая блокада коленного нерва перед радиочастотной аблацией при болях при остеоартрозе коленного сустава
Проспективное испытание нулевой или одной диагностической блокады коленного нерва для определения клинических исходов после радиочастотной абляции при лечении хронического болезненного остеоартрита коленного сустава
Хронический болезненный ОА коленного сустава является основной причиной инвалидности пожилых людей. У пациентов, симптомы которых не поддаются консервативному лечению, но которые не желают подвергаться ТКА или, наоборот, не являются кандидатами на операцию, РЧА коленного нерва представляет собой многообещающий вариант лечения.
Исследователи определят, испытывают ли пациенты с хроническим болезненным остеоартритом коленного сустава значимое и долгосрочное улучшение боли, функции и использования анальгетиков, а также профилактику ТКА после РЧА коленных нервов. Исследователи также определят, будет ли нулевой или один набор диагностических блокад коленного нерва
Ответы на эти вопросы помогут определить, действительно ли РЧА коленного нерва является целесообразным методом лечения хронического болезненного ОА коленного сустава. Кроме того, это поможет определить оптимальный диагностический протокол для отбора пациентов для этой процедуры, что имеет значение для повышения показателей успешного лечения, предотвращения ненужных процедур и снижения затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одним из наиболее распространенных состояний и причин инвалидности у пожилых людей, при этом, по оценкам, симптомы преобладают у 20-30% лиц старше 65 лет. Боль, связанная с ОА коленного сустава, может иметь компонент центральной нервной системы, но внутрисуставные химические медиаторы боли, такие как вещество Р и пептид, родственный гену кальцитонина, возможна внутрисуставная ишемическая боль из-за вазоспазма, механического сжатия или раздражения богато иннервируемых субхондральных кость, надкостница, синовиальная оболочка и суставная капсула, а также сенсибилизация периферических коленчатых нервов в значительной степени были вовлечены.
ОА коленного сустава, как правило, лечат консервативно путем снижения веса (по показаниям), физиотерапии, пероральных анальгетиков и внутрисуставных инъекций кортикостероидов или гиалуроновой кислоты. Если этот подход не обеспечивает адекватного обезболивания и функционального восстановления, пациентам может быть предложено тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), если они являются кандидатами на хирургическое вмешательство. Хотя ТКА в целом является безопасной процедурой, как и любая крупная открытая операция, она связана с риском серьезных осложнений; большое когортное исследование с участием 83 756 пациентов продемонстрировало, что ежегодная заболеваемость венозной тромбоэмболией (0,6%), инфарктом миокарда (0,5%), инсультом (0,5%) и 90-дневной смертностью (0,7%) значительно выше, чем в общей популяции. . Кроме того, некоторые пациенты не являются кандидатами на ТКА из-за сопутствующих заболеваний, таких как морбидное ожирение или сердечно-легочные заболевания.
Радиочастотная абляция (РЧА) для денервации коленного сустава представляет собой многообещающее вмешательство для пациентов с хроническим болезненным остеоартрозом коленного сустава, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые либо не желают, либо не имеют права на ТКА. Во время РЧА термическое поражение создается за счет применения радиочастотной энергии через электрод, помещенный в целевую структуру. РЧА используется для разрушения сенсорных афферентных ноцицептивных нервных волокон, иннервирующих зигапофизарные (фасеточные) суставы позвоночника, а также крестцово-подвздошный сустав, с превосходным уменьшением боли и функциональным улучшением при правильном выполнении.
На сегодняшний день есть только два опубликованных исследования, в которых изучалась денервация коленного сустава с помощью РЧА для лечения хронического болевого ОА. В рандомизированном проспективном исследовании (n=35) Choi et al. обнаружили, что РЧА коленного нерва привела к клинически значимому уменьшению боли примерно у 60% пациентов через 6 месяцев наблюдения. Также наблюдалось улучшение функции. Bellini и Barbieri сообщают о серии из 3 пациентов с хроническим болезненным ОА коленного сустава, двое из которых испытали значительную боль и функциональное улучшение после РЧА коленного нерва.
Не существует основанного на доказательствах алгоритма, позволяющего правильно выбирать пациентов, которым будет полезна РЧА коленного нерва. В исследовании, проведенном Choi et al., использовался только один набор диагностических блокад коленчатого нерва с порогом 50% облегчения боли, который считался «положительным ответом». Напротив, в хорошо разработанной литературе, посвященной отбору пациентов для РЧА медиальных ветвей по поводу боли, опосредованной фасетками, указывается, что два набора диагностических блокад нервов медиальных ветвей с порогом снижения боли >80% следует считать «положительным ответом», повышающим положительный прогностический прогноз. значение как значимой боли, так и функциональных результатов до 80-90%. В то время как диагностика фасетко-опосредованной боли может быть сложной задачей, учитывая разнообразие потенциальных генераторов боли в позвоночнике, диагностическая неопределенность гораздо менее вероятна при оценке колена как генератора боли. На самом деле неясно, нужны ли какие-либо диагностические блокады коленчатых нервов, учитывая, что это увеличивает вероятность осложнений и затраты на здравоохранение по сравнению с переходом непосредственно к процедуре абляции. Крайне важно разработать научно обоснованные критерии выбора для РЧА коленного нерва, чтобы оптимизировать клинические результаты и минимизировать затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 30-80 лет с хроническим болезненным остеоартрозом коленного сустава, которым будет проведено лечение методом радиочастотной абляции коленного нерва.
- Боль в колене не менее 6 мес.
- Остеоартроз коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу 2 балла и выше.
- Боль, резистентная к традиционной терапии, включая НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию и внутрисуставную инъекционную терапию.
- Нет направления боли за пределы ожидаемого распределения для остеоартрита коленного сустава.
Критерий исключения:
- Оценка боли по шкале NRS 4 и более
- Очаговые неврологические признаки или симптомы.
- Предыдущая радиочастотная абляция при аналогичных симптомах.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение последних 3 месяцев.
- Сопутствующая корешковая боль.
- Предшествующая операция на колене.
- Отказ пациента.
- Отсутствие согласия.
- Активные системные или местные инфекции в месте предполагаемого размещения иглы и электрода.
- Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- Аллергия на препараты, используемые для инъекционных процедур (контраст, местный анестетик).
- Неспособность читать по-английски, общаться с персоналом или участвовать в последующем наблюдении.
- Беременность.
- Кардиостимулятор.
- Когнитивный дефицит.
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: отсутствие диагностической блокады коленчатого нерва
отсутствие диагностической блокады коленного нерва перед аблацией коленного нерва Вмешательство: радиочастотная абляция коленного нерва
|
Абляция коленных нервов колена радиочастотной энергией
|
|
Активный компаратор: диагностическая блокада коленчатого нерва
Набор диагностических блокад коленного нерва перед аблацией коленного нерва Вмешательство: радиочастотная абляция коленного нерва
|
Абляция коленных нервов колена радиочастотной энергией
сенсорная денервация коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
> 50% облегчение боли до и после радиочастотной абляции коленных нервов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты будут сравниваться между теми, кто получил набор диагностических блоков, и теми, кто не получил набор диагностических блоков (группа 1 против группы 2).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее сокращение применения морфина в эквиваленте для лечения боли в колене по сравнению с периодом до и после радиочастотной абляции коленных нервов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты будут сравниваться между теми, кто получил набор диагностических блоков, и теми, кто не получил набор диагностических блоков (группа 1 против группы 2).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .