- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578108
Blocage du nerf génital diagnostique avant l'ablation par radiofréquence pour la douleur liée à l'arthrose du genou
Un essai prospectif de zéro contre un bloc nerveux géniculaire diagnostique pour déterminer les résultats cliniques après ablation par radiofréquence pour le traitement de l'arthrose douloureuse chronique du genou
L'arthrose douloureuse chronique du genou est une cause majeure d'invalidité chez les personnes âgées. Chez les patients dont les symptômes sont réfractaires à la prise en charge conservatrice mais qui ne souhaitent pas subir de PTG ou, alternativement, ne sont pas candidats opératoires, l'ARF du nerf géniculaire représente une option thérapeutique prometteuse.
Les enquêteurs détermineront si les patients atteints d'arthrose douloureuse chronique du genou présentent une amélioration significative et à long terme de la douleur, de la fonction et de l'utilisation d'analgésiques, ainsi qu'une prévention de la PTG après RFA des nerfs géniculaires. Les enquêteurs détermineront également si zéro ou un ensemble de blocs nerveux géniculaires diagnostiques
Répondre à ces questions aidera à déterminer si l'ARF du nerf géniculaire est effectivement un traitement valable pour la gonarthrose douloureuse chronique. De plus, cela aidera à déterminer le protocole de diagnostic optimal pour la sélection des patients pour cette procédure, ce qui a des implications pour l'amélioration des taux de réussite du traitement, la prévention des procédures inutiles et la réduction des économies de coûts de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'une des affections et causes d'invalidité les plus courantes chez les personnes âgées, avec une prévalence estimée des symptômes chez 20 à 30 % des personnes de plus de 65 ans. La douleur associée à l'arthrose du genou peut avoir une composante du système nerveux central, mais des médiateurs chimiques intra-articulaires de la douleur tels que la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine, une douleur ischémique intra-articulaire possible due à un vasospasme, une compression mécanique ou une irritation du sous-chondral richement innervé l'os, le périoste, la synoviale et la capsule articulaire, ainsi que la sensibilisation du nerf géniculaire périphérique ont été largement impliqués.
L'arthrose du genou, en général, est traitée de manière conservatrice avec une perte de poids (lorsqu'elle est indiquée), une thérapie physique, des analgésiques oraux et des injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique. Si cette approche ne parvient pas à fournir un soulagement adéquat de la douleur et une restauration fonctionnelle, les patients peuvent se voir proposer une arthroplastie totale du genou (PTG), s'ils sont candidats à la chirurgie. Bien que la PTG soit généralement une procédure sûre, comme toute chirurgie ouverte majeure, elle est associée à un risque de complications graves ; une vaste étude de cohorte de 83 756 patients a démontré que l'incidence annuelle de thromboembolie veineuse (0,6 %), d'infarctus du myocarde (0,5 %), d'accident vasculaire cérébral (0,5 %) et d'une mortalité à 90 jours (0,7 %) était significativement plus élevée que la population générale . De plus, certains patients ne sont pas candidats à une PTG en raison de comorbidités telles que l'obésité morbide ou une maladie cardio-pulmonaire.
L'ablation par radiofréquence (RFA) pour la dénervation de l'articulation du genou représente une intervention prometteuse pour les patients souffrant d'arthrose douloureuse chronique du genou qui ont échoué à la prise en charge conservatrice et qui ne souhaitent pas ou ne sont pas éligibles pour une PTG. Au cours de la RFA, une lésion thermique est créée en appliquant une énergie radiofréquence à travers une électrode placée sur une structure cible. La RFA a été utilisée pour perturber les fibres nerveuses nociceptives afférentes sensorielles alimentant les articulations zygapophysaires (facettes) de la colonne vertébrale ainsi que l'articulation sacro-iliaque avec une excellente réduction de la douleur et une amélioration fonctionnelle lorsqu'elle est effectuée de manière appropriée.
À ce jour, il n'y a que deux études publiées qui ont étudié la dénervation de l'articulation du genou par RFA pour le traitement de l'arthrose douloureuse chronique. Dans une étude prospective randomisée (n=35), Choi et al. ont constaté que l'ARF du nerf géniculaire entraînait une amélioration cliniquement significative de la douleur chez environ 60 % des patients lors d'un suivi de 6 mois. Une amélioration de la fonction a également été observée. Bellini et Barbieri rapportent une série de 3 patients atteints d'arthrose douloureuse chronique du genou, dont deux ont ressenti une douleur significative et une amélioration fonctionnelle après RFA du nerf géniculaire.
Il n'y a pas d'algorithme fondé sur des preuves établi qui fournit un moyen de sélectionner correctement les patients qui bénéficieraient de l'ARF du nerf géniculaire. Dans l'étude réalisée par Choi et al., un seul ensemble de blocs nerveux géniculaires diagnostiques avec un seuil de soulagement de la douleur de 50 % pour être considéré comme une "réponse positive" a été utilisé. En revanche, une littérature bien développée concernant la sélection des patients pour l'ARF de la branche médiale pour la douleur médiée par les facettes indique que deux ensembles de blocs nerveux diagnostiques de la branche médiale avec un seuil de réduction de la douleur > 80 % pour être considérés comme une « réponse positive » ont augmenté la valeur prédictive positive. valeur pour la douleur significative et les résultats fonctionnels à 80-90 %. Bien que le diagnostic de la douleur médiée par les facettes puisse être difficile compte tenu de la variété des générateurs de douleur potentiels dans la colonne vertébrale, l'incertitude diagnostique est beaucoup moins probable lors de l'évaluation du genou en tant que générateur de douleur. En fait, il n'est pas clair que des blocages diagnostiques des nerfs géniculaires soient nécessaires étant donné que cela augmente le potentiel de complications et les coûts de soins de santé par rapport à la procédure directe d'ablation. Il est essentiel que des critères de sélection fondés sur des preuves soient développés pour l'ARF du nerf géniculaire afin d'optimiser les résultats cliniques et de minimiser les coûts de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 30 à 80 ans souffrant d'arthrose douloureuse chronique du genou qui seraient traités par ablation par radiofréquence du nerf génital.
- Douleur au genou depuis au moins 6 mois.
- Arthrose du genou de Kellgren-Lawrence de 2 ou plus.
- Douleur résistante à la thérapie conventionnelle, y compris les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires, les stéroïdes oraux, la thérapie physique et la thérapie par injection intra-articulaire.
- Aucune référence de douleur au-delà de la distribution attendue pour l'arthrose du genou.
Critère d'exclusion:
- Score de douleur NRS de 4 ou plus
- Signes ou symptômes neurologiques focaux.
- Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour des symptômes similaires.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou au cours des 3 derniers mois.
- Douleur radiculaire concomitante.
- Chirurgie antérieure du genou.
- Refus du patient.
- Absence de consentement.
- Infections systémiques ou locales actives au site de placement proposé de l'aiguille et des électrodes.
- Coagulopathie ou autre trouble hémorragique, utilisation actuelle d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires.
- Allergie aux médicaments utilisés pour les procédures d'injection (contraste, anesthésie locale).
- Incapacité de lire l'anglais, de communiquer avec le personnel ou de participer au suivi.
- Grossesse.
- Stimulateur cardiaque.
- Déficit cognitif.
- Maladie médicale ou psychiatrique instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pas de blocs nerveux géniculaires diagnostiques
aucun blocage diagnostique du nerf géniculaire avant l'ablation du nerf géniculaire Intervention : ablation par radiofréquence du nerf géniculaire
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Ablation des nerfs géniculaires du genou par énergie radiofréquence
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Comparateur actif: blocs nerveux géniculaires diagnostiques
Ensemble de blocs diagnostiques du nerf géniculaire avant l'ablation du nerf géniculaire Intervention : ablation par radiofréquence du nerf géniculaire
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Ablation des nerfs géniculaires du genou par énergie radiofréquence
dénervation sensorielle de l'articulation du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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> 50 % de soulagement de la douleur d'avant à après l'ablation par radiofréquence des nerfs géniculaires
Délai: 6 mois
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Les résultats seront comparés entre ceux qui ont reçu un ensemble de blocs de diagnostic et ceux qui n'ont pas reçu un ensemble de blocs de diagnostic (bras 1 vs bras 2)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne de l'utilisation d'équivalent morphine pour la douleur au genou d'avant à après l'ablation par radiofréquence des nerfs géniculaires
Délai: 6 mois
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Les résultats seront comparés entre ceux qui ont reçu un ensemble de blocs de diagnostic et ceux qui n'ont pas reçu un ensemble de blocs de diagnostic (bras 1 vs bras 2)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201206
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