Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická blokáda genikulárního nervu před radiofrekvenční ablací pro bolest kolenní osteoartrózy

20. srpna 2019 aktualizováno: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Prospektivní studie nula versus jedna diagnostických genikulárních nervových bloků k určení klinických výsledků po radiofrekvenční ablaci pro léčbu chronické bolestivé osteoartrózy kolena

Chronická bolestivá OA kolena je hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. U pacientů, jejichž symptomy jsou refrakterní na konzervativní léčbu, ale kteří si nepřejí podstoupit TKA nebo alternativně nejsou kandidáty na operaci, představuje RFA genikulárního nervu slibnou možnost léčby.

Vyšetřovatelé určí, zda u pacientů s chronickou bolestivou osteoartrózou kolena dochází k významnému a dlouhodobému zlepšení bolesti, funkce a užívání analgetik, stejně jako k prevenci TKA po RFA genikulárních nervů. Vyšetřovatelé také určí, zda nula versus jedna sada diagnostických genikulárních nervových bloků

Odpovědi na tyto otázky pomohou určit, zda je RFA genikulárního nervu skutečně užitečnou léčbou chronické bolestivé OA kolena. Navíc to pomůže určit optimální diagnostický protokol pro výběr pacienta pro tento postup, což má důsledky pro zlepšení úspěšnosti léčby, předcházení zbytečným procedurám a snížení úspor nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších stavů a ​​příčin invalidity u starších dospělých s odhadovanou prevalencí příznaků u 20–30 % jedinců starších 65 let. Bolest spojená s OA kolena může mít součást centrálního nervového systému, ale nitrokloubní chemické mediátory bolesti, jako je látka P a peptid související s genem kalcitoninu, možná intraartikulární ischemická bolest způsobená vazospasmem, mechanickou kompresí nebo podrážděním bohatě inervované subchondrální oblasti kosti, periosteum, synovium a kloubní pouzdro, stejně jako senzibilizace periferních genikulárních nervů, byly do značné míry zapojeny.

OA kolena se obecně léčí konzervativně snížením hmotnosti (pokud je indikováno), fyzikální terapií, perorálními analgetickými léky a intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové. Pokud tento přístup nezajistí adekvátní úlevu od bolesti a funkční obnovu, může být pacientům nabídnuta totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), pokud jsou kandidáty chirurgického zákroku. Zatímco TKA je obecně bezpečný postup, jako každá velká otevřená operace, je spojena s rizikem závažných komplikací; velká kohortová studie s 83 756 pacienty prokázala, že roční výskyt žilního tromboembolismu (0,6 %), infarktu myokardu (0,5 %), cévní mozkové příhody (0,5 %) a 90denní úmrtnosti (0,7 %) je u všech významně vyšší než u běžné populace. . Kromě toho někteří pacienti nejsou kandidáty na TKA kvůli souběžným onemocněním, jako je morbidní obezita nebo kardiopulmonální onemocnění.

Radiofrekvenční ablace (RFA) denervace kolenního kloubu představuje slibnou intervenci pro pacienty s chronickou bolestivou osteoartrózou kolena, u kterých selhala konzervativní léčba a buď nechtějí, nebo nejsou způsobilí pro TKA. Během RFA se vytváří tepelná léze aplikací radiofrekvenční energie prostřednictvím elektrody umístěné na cílové struktuře. RFA byla použita k narušení senzorických aferentních nociceptivních nervových vláken zásobujících zygapofýzové (fazetové) klouby páteře a také sakroiliakální kloub s vynikajícím snížením bolesti a funkčním zlepšením, pokud se provádí správně.

K dnešnímu dni existují pouze dvě publikované studie, které zkoumaly denervaci kolenního kloubu pomocí RFA pro léčbu chronické bolestivé OA. V randomizované prospektivní studii (n=35) Choi et al. zjistili, že RFA genikulárního nervu vedla ke klinicky významnému zlepšení bolesti u přibližně 60 % pacientů při 6měsíčním sledování. Bylo také pozorováno zlepšení funkce. Bellini a Barbieri uvádějí sérii 3 pacientů s chronickou bolestivou OA kolena, z nichž dva zaznamenali významnou bolest a funkční zlepšení po RFA genikulárního nervu.

Neexistuje žádný algoritmus založený na důkazech, který by poskytoval prostředky pro správný výběr pacientů, kteří by měli prospěch z RFA genikulárního nervu. Ve studii, kterou provedli Choi et al., byla použita pouze jedna sada diagnostických genikulárních nervových bloků s prahem 50% úlevy od bolesti, které lze považovat za „pozitivní odpověď“. Naproti tomu dobře vyvinutá literatura týkající se výběru pacientů pro RFA mediální větve pro bolest zprostředkovanou fasetou ukazuje, že dvě sady diagnostických blokád nervu mediální větve s prahem > 80% snížení bolesti, které lze považovat za „pozitivní odpověď“, zvýšily pozitivní prediktivní hodnota pro smysluplnou bolest a funkční výsledky na 80–90 %. Zatímco diagnostika fasetově zprostředkované bolesti může být náročná vzhledem k různým potenciálním generátorům bolesti v páteři, diagnostická nejistota je mnohem méně pravděpodobná, když hodnotíme koleno jako generátor bolesti. Ve skutečnosti není jasné, zda jsou zapotřebí jakékoli diagnostické bloky genikulárních nervů, protože to zvyšuje potenciál komplikací a nákladů na zdravotní péči ve srovnání s přímým postupem k ablaci. Je důležité, aby byla pro RFA genikulárního nervu vyvinuta výběrová kritéria založená na důkazech, aby se optimalizovaly klinické výsledky a minimalizovaly náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 30-80 let s chronickou bolestivou osteoartrózou kolene, kteří by podstoupili léčbu radiofrekvenční ablací genikulárního nervu.
  2. Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Kellgren-Lawrenceova osteoartróza kolena 2 nebo vyšší.
  4. Bolest odolná vůči konvenční terapii včetně NSAID, opioidů, svalových relaxancií, perorálních steroidů, fyzikální terapie a intraartikulární injekční terapie.
  5. Žádné doporučení bolesti přesahující očekávanou distribuci pro osteoartrózu kolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre bolesti NRS 4 nebo více
  2. Fokální neurologické příznaky nebo symptomy.
  3. Předchozí léčba radiofrekvenční ablací pro podobné příznaky.
  4. Intraartikulární kolenní kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
  5. Souběžná radikulární bolest.
  6. Předchozí operace kolena.
  7. Odmítnutí pacienta.
  8. Nedostatek souhlasu.
  9. Aktivní systémové nebo lokální infekce v místě navrhovaného umístění jehly a elektrody.
  10. Koagulopatie nebo jiná krvácivá porucha, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
  11. Alergie na léky používané při injekčních procedurách (kontrast, lokální anestetikum).
  12. Neschopnost číst anglicky, komunikovat s personálem nebo se účastnit sledování.
  13. Těhotenství.
  14. Kardiostimulátor.
  15. Kognitivní deficit.
  16. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: žádné diagnostické blokády genikulárních nervů
žádné diagnostické blokády genikulárního nervu před ablací genikulárního nervu Intervence: radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
Ablace genikulárních nervů kolene radiofrekvenční energií
Aktivní komparátor: diagnostické genikulární nervové bloky
Sada diagnostických blokád genikulárního nervu před ablací genikulárního nervu Intervence: radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
Ablace genikulárních nervů kolene radiofrekvenční energií
senzorická denervace kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>50% úleva od bolesti od před po radiofrekvenční ablaci genikulárních nervů
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří obdrželi sadu diagnostických bloků, a těmi, kteří nedostali sadu diagnostických bloků (rameno 1 vs. rameno 2)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení použití ekvivalentu morfinu u bolesti kolene před radiofrekvenční ablací genikulárních nervů po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří obdrželi sadu diagnostických bloků, a těmi, kteří nedostali sadu diagnostických bloků (rameno 1 vs. rameno 2)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit