- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578108
Diagnostická blokáda genikulárního nervu před radiofrekvenční ablací pro bolest kolenní osteoartrózy
Prospektivní studie nula versus jedna diagnostických genikulárních nervových bloků k určení klinických výsledků po radiofrekvenční ablaci pro léčbu chronické bolestivé osteoartrózy kolena
Chronická bolestivá OA kolena je hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. U pacientů, jejichž symptomy jsou refrakterní na konzervativní léčbu, ale kteří si nepřejí podstoupit TKA nebo alternativně nejsou kandidáty na operaci, představuje RFA genikulárního nervu slibnou možnost léčby.
Vyšetřovatelé určí, zda u pacientů s chronickou bolestivou osteoartrózou kolena dochází k významnému a dlouhodobému zlepšení bolesti, funkce a užívání analgetik, stejně jako k prevenci TKA po RFA genikulárních nervů. Vyšetřovatelé také určí, zda nula versus jedna sada diagnostických genikulárních nervových bloků
Odpovědi na tyto otázky pomohou určit, zda je RFA genikulárního nervu skutečně užitečnou léčbou chronické bolestivé OA kolena. Navíc to pomůže určit optimální diagnostický protokol pro výběr pacienta pro tento postup, což má důsledky pro zlepšení úspěšnosti léčby, předcházení zbytečným procedurám a snížení úspor nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je jedním z nejčastějších stavů a příčin invalidity u starších dospělých s odhadovanou prevalencí příznaků u 20–30 % jedinců starších 65 let. Bolest spojená s OA kolena může mít součást centrálního nervového systému, ale nitrokloubní chemické mediátory bolesti, jako je látka P a peptid související s genem kalcitoninu, možná intraartikulární ischemická bolest způsobená vazospasmem, mechanickou kompresí nebo podrážděním bohatě inervované subchondrální oblasti kosti, periosteum, synovium a kloubní pouzdro, stejně jako senzibilizace periferních genikulárních nervů, byly do značné míry zapojeny.
OA kolena se obecně léčí konzervativně snížením hmotnosti (pokud je indikováno), fyzikální terapií, perorálními analgetickými léky a intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové. Pokud tento přístup nezajistí adekvátní úlevu od bolesti a funkční obnovu, může být pacientům nabídnuta totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), pokud jsou kandidáty chirurgického zákroku. Zatímco TKA je obecně bezpečný postup, jako každá velká otevřená operace, je spojena s rizikem závažných komplikací; velká kohortová studie s 83 756 pacienty prokázala, že roční výskyt žilního tromboembolismu (0,6 %), infarktu myokardu (0,5 %), cévní mozkové příhody (0,5 %) a 90denní úmrtnosti (0,7 %) je u všech významně vyšší než u běžné populace. . Kromě toho někteří pacienti nejsou kandidáty na TKA kvůli souběžným onemocněním, jako je morbidní obezita nebo kardiopulmonální onemocnění.
Radiofrekvenční ablace (RFA) denervace kolenního kloubu představuje slibnou intervenci pro pacienty s chronickou bolestivou osteoartrózou kolena, u kterých selhala konzervativní léčba a buď nechtějí, nebo nejsou způsobilí pro TKA. Během RFA se vytváří tepelná léze aplikací radiofrekvenční energie prostřednictvím elektrody umístěné na cílové struktuře. RFA byla použita k narušení senzorických aferentních nociceptivních nervových vláken zásobujících zygapofýzové (fazetové) klouby páteře a také sakroiliakální kloub s vynikajícím snížením bolesti a funkčním zlepšením, pokud se provádí správně.
K dnešnímu dni existují pouze dvě publikované studie, které zkoumaly denervaci kolenního kloubu pomocí RFA pro léčbu chronické bolestivé OA. V randomizované prospektivní studii (n=35) Choi et al. zjistili, že RFA genikulárního nervu vedla ke klinicky významnému zlepšení bolesti u přibližně 60 % pacientů při 6měsíčním sledování. Bylo také pozorováno zlepšení funkce. Bellini a Barbieri uvádějí sérii 3 pacientů s chronickou bolestivou OA kolena, z nichž dva zaznamenali významnou bolest a funkční zlepšení po RFA genikulárního nervu.
Neexistuje žádný algoritmus založený na důkazech, který by poskytoval prostředky pro správný výběr pacientů, kteří by měli prospěch z RFA genikulárního nervu. Ve studii, kterou provedli Choi et al., byla použita pouze jedna sada diagnostických genikulárních nervových bloků s prahem 50% úlevy od bolesti, které lze považovat za „pozitivní odpověď“. Naproti tomu dobře vyvinutá literatura týkající se výběru pacientů pro RFA mediální větve pro bolest zprostředkovanou fasetou ukazuje, že dvě sady diagnostických blokád nervu mediální větve s prahem > 80% snížení bolesti, které lze považovat za „pozitivní odpověď“, zvýšily pozitivní prediktivní hodnota pro smysluplnou bolest a funkční výsledky na 80–90 %. Zatímco diagnostika fasetově zprostředkované bolesti může být náročná vzhledem k různým potenciálním generátorům bolesti v páteři, diagnostická nejistota je mnohem méně pravděpodobná, když hodnotíme koleno jako generátor bolesti. Ve skutečnosti není jasné, zda jsou zapotřebí jakékoli diagnostické bloky genikulárních nervů, protože to zvyšuje potenciál komplikací a nákladů na zdravotní péči ve srovnání s přímým postupem k ablaci. Je důležité, aby byla pro RFA genikulárního nervu vyvinuta výběrová kritéria založená na důkazech, aby se optimalizovaly klinické výsledky a minimalizovaly náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 30-80 let s chronickou bolestivou osteoartrózou kolene, kteří by podstoupili léčbu radiofrekvenční ablací genikulárního nervu.
- Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců.
- Kellgren-Lawrenceova osteoartróza kolena 2 nebo vyšší.
- Bolest odolná vůči konvenční terapii včetně NSAID, opioidů, svalových relaxancií, perorálních steroidů, fyzikální terapie a intraartikulární injekční terapie.
- Žádné doporučení bolesti přesahující očekávanou distribuci pro osteoartrózu kolena.
Kritéria vyloučení:
- Skóre bolesti NRS 4 nebo více
- Fokální neurologické příznaky nebo symptomy.
- Předchozí léčba radiofrekvenční ablací pro podobné příznaky.
- Intraartikulární kolenní kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
- Souběžná radikulární bolest.
- Předchozí operace kolena.
- Odmítnutí pacienta.
- Nedostatek souhlasu.
- Aktivní systémové nebo lokální infekce v místě navrhovaného umístění jehly a elektrody.
- Koagulopatie nebo jiná krvácivá porucha, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
- Alergie na léky používané při injekčních procedurách (kontrast, lokální anestetikum).
- Neschopnost číst anglicky, komunikovat s personálem nebo se účastnit sledování.
- Těhotenství.
- Kardiostimulátor.
- Kognitivní deficit.
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: žádné diagnostické blokády genikulárních nervů
žádné diagnostické blokády genikulárního nervu před ablací genikulárního nervu Intervence: radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
|
Ablace genikulárních nervů kolene radiofrekvenční energií
|
|
Aktivní komparátor: diagnostické genikulární nervové bloky
Sada diagnostických blokád genikulárního nervu před ablací genikulárního nervu Intervence: radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
|
Ablace genikulárních nervů kolene radiofrekvenční energií
senzorická denervace kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>50% úleva od bolesti od před po radiofrekvenční ablaci genikulárních nervů
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří obdrželi sadu diagnostických bloků, a těmi, kteří nedostali sadu diagnostických bloků (rameno 1 vs. rameno 2)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení použití ekvivalentu morfinu u bolesti kolene před radiofrekvenční ablací genikulárních nervů po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří obdrželi sadu diagnostických bloků, a těmi, kteří nedostali sadu diagnostických bloků (rameno 1 vs. rameno 2)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- STU00201206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .