- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02578108
Diagnostinen sukupuolihermon salpaus ennen radiotaajuista ablaatiota polven nivelrikon kivulle
Tuleva kokeilu nolla versus yksi diagnostisista sukupuolihermosalpauksista kliinisen tuloksen määrittämiseksi radiotaajuisen ablaation jälkeen kroonisen kivuliaan polven nivelrikon hoitoon
Krooninen kivulias polven OA on tärkein ikääntyneiden aikuisten vamman aiheuttaja. Potilailla, joiden oireet eivät kestä konservatiivista hoitoa, mutta jotka eivät halua tehdä TKA:ta tai vaihtoehtoisesti eivät ole leikkauskohteita, genicular hermo RFA on lupaava hoitovaihtoehto.
Tutkijat määrittävät, kokevatko kroonista kivuliasta polven nivelrikkoa sairastavat potilaat merkittävästi ja pitkäaikaisesti kivun, toiminnan ja analgeettien käytön paranemisen sekä TKA:n ehkäisyn sukuhermojen RFA:n jälkeen. Tutkijat määrittävät myös, onko nolla vai yksi diagnostisten sukupuolihermoblokkien sarja
Näihin kysymyksiin vastaaminen auttaa määrittämään, onko sukupuolihermon RFA todellakin kannattava hoito kroonisen kivuliaille polven OA:lle. Lisäksi tämä auttaa määrittämään optimaalisen diagnostisen protokollan potilaan valintaa varten tätä toimenpidettä varten, mikä parantaa hoidon onnistumisastetta, ehkäisee tarpeettomia toimenpiteitä ja pienentää terveydenhuollon kustannussäästöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä ikääntyneiden aikuisten sairauksista ja vamman syistä, ja sen oireita esiintyy arviolta 20–30 prosentilla yli 65-vuotiaista. Polven OA:hen liittyvässä kivussa voi olla keskushermostokomponentti, mutta nivelensisäiset kemialliset kivunvälittäjät, kuten substanssi P ja kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, mahdollinen nivelen sisäinen iskeeminen kipu, joka johtuu vasospasmista, mekaaninen puristus tai runsaasti hermotun subkondraalin ärsytys luun, periosteumin, nivelkalvon ja nivelkapselin sekä perifeerisen sukupuolihermon herkistyminen on suurelta osin osallisena.
Polven OA:ta hoidetaan yleensä konservatiivisesti painonpudotuksilla (jos tarpeen), fysioterapialla, suun kautta otetuilla kipulääkkeillä ja nivelensisäisillä kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektioilla. Jos tämä lähestymistapa ei tarjoa riittävää kivunlievitystä ja toiminnallista palautumista, potilaille voidaan tarjota koko polven artroplastia (TKA), jos he ovat leikkausehdokkaita. Vaikka TKA on yleensä turvallinen toimenpide, kuten kaikki suuret avoimet leikkaukset, siihen liittyy vakavien komplikaatioiden riski; laaja kohorttitutkimus, johon osallistui 83 756 potilasta, osoitti, että laskimotromboembolian (0,6 %), sydäninfarktin (0,5 %), aivohalvauksen (0,5 %) ja 90 päivän kuolleisuuden (0,7 %) vuotuinen ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi kuin väestössä. . Lisäksi jotkin potilaat eivät ole ehdokkaita TKA:n saamiseen liitännäissairauksien, kuten sairaalloisen liikalihavuuden tai sydän-keuhkosairauden, vuoksi.
Polvinivelen denervaatioon tarkoitettu radiotaajuusablaatio (RFA) on lupaava toimenpide kroonista kivuliasta polven nivelrikkoa sairastaville potilaille, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät joko halua tai eivät ole oikeutettuja TKA:han. RFA:n aikana syntyy lämpöleesio kohdistamalla radiotaajuusenergiaa kohderakenteeseen sijoitetun elektrodin kautta. RFA:ta on käytetty häiritsemään sensorisia afferentteja nosiseptiivisia hermosäikeitä, jotka tarjoavat selkärangan zygapophyseaalisille (fasetti) nivelille sekä sacroiliac-nivelelle erinomaisen kivun vähentämisen ja toiminnan paranemisen asianmukaisesti suoritettuna.
Tähän mennessä on vain kaksi julkaistua tutkimusta, jotka ovat tutkineet polvinivelen denervaatiota RFA:n aiheuttaman kroonisen kivuliaan OA:n hoidossa. Satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa (n=35) Choi et al. havaitsi, että sukupuolihermon RFA johti kliinisesti merkittävään kivun paranemiseen noin 60 %:lla potilaista 6 kuukauden seurannassa. Toiminnassa havaittiin myös parantumista. Bellini ja Barbieri raportoivat 3 potilasta, joilla oli krooninen kivulias polven OA, joista kaksi koki merkittävää kipua ja toiminnallista paranemista sukupuolihermon RFA:n jälkeen.
Ei ole olemassa näyttöön perustuvaa algoritmia, joka tarjoaisi keinon valita oikein, mitkä potilaat hyötyisivät genicular hermo RFA:sta. Choin et ai.:n suorittamassa tutkimuksessa käytettiin vain yhtä sarjaa diagnostisia genikulaarisia hermolohkoja, joiden kynnys 50 %:n kivunlievitykseen katsottiin "positiiviseksi vasteeksi". Sitä vastoin hyvin kehittynyt kirjallisuus potilaiden valinnasta mediaalisen haaran RFA:lle fasettivälitteisen kivun vuoksi osoittaa, että kaksi diagnostista mediaalisen haaran hermoblokkisarjaa, joiden kynnysarvo on >80 %:n kivunvähennys, joita voidaan pitää "positiivisena vasteena" lisäsi positiivista ennustetta. arvo sekä merkitykselliselle kivulle että toiminnallisille tuloksille 80-90 %. Vaikka fasettivälitteisen kivun diagnoosi voi olla haastavaa ottaen huomioon selkärangan mahdolliset kivun aiheuttajat, diagnoosin epävarmuus on paljon epätodennäköisempää, kun polvea arvioidaan kivun aiheuttajana. Itse asiassa on epäselvää, tarvitaanko sukuhermojen diagnostisia lohkoja, koska tämä lisää komplikaatioiden mahdollisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia verrattuna suoraan ablaatiotoimenpiteeseen. On elintärkeää, että sukuhermon RFA:lle kehitetään näyttöön perustuvat valintakriteerit kliinisten tulosten optimoimiseksi ja terveydenhuollon kustannusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 30-80-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen kivulias polven nivelrikko, jotka joutuisivat hoitamaan sukuhermon radiotaajuusablaatiolla.
- Polvikipu vähintään 6 kuukautta.
- Kellgren-Lawrencen polven nivelrikko 2 tai suurempi.
- Kestää kipua tavanomaiselle hoidolle, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit, suun kautta otettavat steroidit, fysioterapia ja nivelensisäinen injektiohoito.
- Ei kipulähetettä, joka ylittää odotetun jakauman polven nivelrikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- NRS-kipupisteet 4 tai enemmän
- Fokaaliset neurologiset merkit tai oireet.
- Aikaisempi radiotaajuusablaatiohoito samanlaisiin oireisiin.
- Nivelensisäinen polven kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Samanaikainen radikulaarinen kipu.
- Edellinen polvileikkaus.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Suostumuksen puute.
- Aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot ehdotetun neulan ja elektrodin asetuskohdassa.
- Koagulopatia tai muu verenvuotohäiriö, nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö.
- Allergia injektiotoimenpiteissä käytettäville lääkkeille (varjoaine, paikallispuudutus).
- Kyvyttömyys lukea englantia, kommunikoida henkilökunnan kanssa tai osallistua seurantaan.
- Raskaus.
- Sydämentahdistin.
- Kognitiivinen puute.
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei diagnostisia genikulaarisia hermotukoksia
ei diagnostisia sukupuolihermon tukoksia ennen sukuhermon ablaatiota Interventio: sukupuolihermon radiotaajuusablaatio
|
Polven sukuhermojen ablaatio radiotaajuusenergialla
|
|
Active Comparator: diagnostiset sukueläimet
Sarja diagnostisia sukuhermon lohkoja ennen sukupuolihermon ablaatiota Interventio: sukupuolihermon radiotaajuusablaatio
|
Polven sukuhermojen ablaatio radiotaajuusenergialla
polvinivelen sensorinen denervaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>50 %:n kivun lievitys sukuhermojen radiotaajuisen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuloksia verrataan niiden välillä, jotka saivat joukon diagnostiikkalohkoja, ja niiden välillä, jotka eivät saaneet sarjaa diagnostisia lohkoja (käsi 1 vs. käsi 2)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen morfiiniekvivalenttikäytön väheneminen polvikipuun ennen sukuhermojen radiotaajuusablaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuloksia verrataan niiden välillä, jotka saivat joukon diagnostisia lohkoja, ja niiden välillä, jotka eivät saaneet diagnostiikkalohkoja (käsi 1 vs. käsi 2)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .