- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578108
Bloqueo del nervio genicular de diagnóstico antes de la ablación por radiofrecuencia para el dolor de osteoartritis de rodilla
Un ensayo prospectivo de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico cero versus uno para determinar los resultados clínicos después de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa crónica de la rodilla
La artrosis de rodilla dolorosa crónica es una de las principales causas de discapacidad en los adultos mayores. En pacientes cuyos síntomas son refractarios al tratamiento conservador pero que no desean someterse a una artroplastia total de rodilla o, alternativamente, no son candidatos quirúrgicos, la RFA del nervio genicular representa una opción de tratamiento prometedora.
Los investigadores determinarán si los pacientes con artrosis de rodilla dolorosa crónica experimentan una mejora significativa y a largo plazo en el dolor, la función y el uso de analgésicos, así como la prevención de la ATR después de la RFA de los nervios geniculares. Los investigadores también determinarán si cero o un conjunto de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico
Responder a estas preguntas ayudará a determinar si la RFA del nervio genicular es realmente un tratamiento que vale la pena para la artrosis de rodilla dolorosa crónica. Además, esto ayudará a determinar el protocolo de diagnóstico óptimo para la selección de pacientes para este procedimiento, lo que tiene implicaciones para mejorar las tasas de éxito del tratamiento, prevenir procedimientos innecesarios y disminuir los ahorros en costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las afecciones y causas de discapacidad más comunes en los adultos mayores, con una prevalencia estimada de síntomas en el 20-30% de las personas mayores de 65 años. El dolor asociado con la artrosis de rodilla puede tener un componente del sistema nervioso central, pero los mediadores químicos del dolor intraarticular, como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, el posible dolor isquémico intraarticular debido al vasoespasmo, la compresión mecánica o la irritación del subcondral ricamente inervado hueso, periostio, membrana sinovial y cápsula articular, así como la sensibilización del nervio genicular periférico se han implicado en gran medida.
La OA de rodilla, en general, se trata de manera conservadora con pérdida de peso (cuando esté indicado), fisioterapia, medicamentos analgésicos orales e inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico. Si este enfoque no proporciona un alivio adecuado del dolor y una restauración funcional, se puede ofrecer a los pacientes una artroplastia total de rodilla (TKA), si son candidatos quirúrgicos. Si bien la TKA es generalmente un procedimiento seguro, como cualquier cirugía mayor abierta, se asocia con un riesgo de complicaciones graves; un gran estudio de cohorte de 83.756 pacientes demostró que la incidencia anual de tromboembolismo venoso (0,6 %), infarto de miocardio (0,5 %), accidente cerebrovascular (0,5 %) y una mortalidad a los 90 días (0,7 %) es significativamente mayor que la de la población general . Además, algunos pacientes no son candidatos para la ATR debido a comorbilidades como la obesidad mórbida o la enfermedad cardiopulmonar.
La ablación por radiofrecuencia (RFA, por sus siglas en inglés) para la denervación de la articulación de la rodilla representa una intervención prometedora para los pacientes con artrosis de rodilla dolorosa crónica que han fracasado en el tratamiento conservador y no están dispuestos o no son elegibles para la artroplastia total de rodilla. Durante la RFA, se crea una lesión térmica mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a través de un electrodo colocado en una estructura objetivo. La RFA se ha utilizado para interrumpir las fibras nerviosas nociceptivas aferentes sensoriales que inervan las articulaciones cigapofisarias (facetarias) de la columna vertebral, así como la articulación sacroilíaca, con una excelente reducción del dolor y una mejora funcional cuando se realiza de manera adecuada.
Hasta la fecha, solo hay dos estudios publicados que han investigado la denervación de la articulación de la rodilla mediante RFA para el tratamiento de la OA dolorosa crónica. En un estudio prospectivo aleatorizado (n=35), Choi et al. encontró que la RFA del nervio genicular resultó en una mejoría clínicamente significativa del dolor en aproximadamente el 60% de los pacientes a los 6 meses de seguimiento. También se observó una mejora en la función. Bellini y Barbieri informan una serie de 3 pacientes con OA de rodilla dolorosa crónica, dos de los cuales experimentaron un dolor significativo y una mejoría funcional después de la RFA del nervio genicular.
No se ha establecido un algoritmo basado en la evidencia que proporcione un medio para seleccionar adecuadamente qué pacientes se beneficiarían de la RFA del nervio genicular. En el estudio realizado por Choi et al., solo se utilizó un conjunto de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico con un umbral del 50% de alivio del dolor para ser considerado una "respuesta positiva". Por el contrario, una bibliografía bien desarrollada sobre la selección de pacientes para la RFA de la rama medial para el dolor mediado por facetas indica que dos conjuntos de bloqueos nerviosos de la rama medial con un umbral de >80 % de reducción del dolor para considerarse una "respuesta positiva" aumentaron la predicción positiva. valor tanto para el dolor significativo como para los resultados funcionales al 80-90%. Si bien el diagnóstico de dolor mediado por facetas puede ser un desafío dada la variedad de posibles generadores de dolor en la columna vertebral, la incertidumbre diagnóstica es mucho menos probable cuando se evalúa la rodilla como generador de dolor. De hecho, no está claro que se necesiten bloqueos diagnósticos de los nervios geniculares dado que esto aumenta el potencial de complicaciones y costos de atención médica en comparación con proceder directamente al procedimiento de ablación. Es vital que se desarrollen criterios de selección basados en la evidencia para la RFA del nervio genicular a fin de optimizar los resultados clínicos y minimizar los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de entre 30 y 80 años con artrosis crónica dolorosa de rodilla que vayan a ser tratados mediante ablación por radiofrecuencia del nervio genicular.
- Dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
- Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence de 2 o más.
- Dolor resistente a la terapia convencional, incluidos los AINE, los opioides, los relajantes musculares, los esteroides orales, la fisioterapia y la terapia de inyección intraarticular.
- Sin referencia de dolor más allá de la distribución esperada para la artrosis de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de dolor NRS de 4 o más
- Signos o síntomas neurológicos focales.
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia por síntomas similares.
- Inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 3 meses.
- Dolor radicular concomitante.
- Cirugía previa de rodilla.
- Negativa del paciente.
- Falta de consentimiento.
- Infecciones sistémicas o locales activas en el sitio propuesto para la colocación de la aguja y el electrodo.
- Coagulopatía u otro trastorno hemorrágico, uso actual de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
- Alergia a los medicamentos que se utilizan para los procedimientos de inyección (contraste, anestésico local).
- Incapacidad para leer inglés, comunicarse con el personal o participar en el seguimiento.
- El embarazo.
- Marcapasos.
- Déficit cognitivo.
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sin bloqueos nerviosos geniculares diagnósticos
ningún bloqueo nervioso genicular de diagnóstico antes de la ablación del nervio genicular Intervención: ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
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Ablación de los nervios geniculares de la rodilla por energía de radiofrecuencia
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Comparador activo: bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico
Conjunto de bloqueos de nervios geniculares diagnósticos previos a la ablación de nervios geniculares Intervención: ablación por radiofrecuencia de nervios geniculares
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Ablación de los nervios geniculares de la rodilla por energía de radiofrecuencia
denervación sensorial de la articulación de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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>50% de alivio del dolor antes y después de la ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados se compararán entre los que recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico y los que no recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico (brazo 1 frente a brazo 2)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media en el uso de equivalentes de morfina para el dolor de rodilla antes y después de la ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados se compararán entre los que recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico y los que no recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico (brazo 1 frente a brazo 2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201206
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