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Bloqueo del nervio genicular de diagnóstico antes de la ablación por radiofrecuencia para el dolor de osteoartritis de rodilla

20 de agosto de 2019 actualizado por: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Un ensayo prospectivo de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico cero versus uno para determinar los resultados clínicos después de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa crónica de la rodilla

La artrosis de rodilla dolorosa crónica es una de las principales causas de discapacidad en los adultos mayores. En pacientes cuyos síntomas son refractarios al tratamiento conservador pero que no desean someterse a una artroplastia total de rodilla o, alternativamente, no son candidatos quirúrgicos, la RFA del nervio genicular representa una opción de tratamiento prometedora.

Los investigadores determinarán si los pacientes con artrosis de rodilla dolorosa crónica experimentan una mejora significativa y a largo plazo en el dolor, la función y el uso de analgésicos, así como la prevención de la ATR después de la RFA de los nervios geniculares. Los investigadores también determinarán si cero o un conjunto de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico

Responder a estas preguntas ayudará a determinar si la RFA del nervio genicular es realmente un tratamiento que vale la pena para la artrosis de rodilla dolorosa crónica. Además, esto ayudará a determinar el protocolo de diagnóstico óptimo para la selección de pacientes para este procedimiento, lo que tiene implicaciones para mejorar las tasas de éxito del tratamiento, prevenir procedimientos innecesarios y disminuir los ahorros en costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las afecciones y causas de discapacidad más comunes en los adultos mayores, con una prevalencia estimada de síntomas en el 20-30% de las personas mayores de 65 años. El dolor asociado con la artrosis de rodilla puede tener un componente del sistema nervioso central, pero los mediadores químicos del dolor intraarticular, como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, el posible dolor isquémico intraarticular debido al vasoespasmo, la compresión mecánica o la irritación del subcondral ricamente inervado hueso, periostio, membrana sinovial y cápsula articular, así como la sensibilización del nervio genicular periférico se han implicado en gran medida.

La OA de rodilla, en general, se trata de manera conservadora con pérdida de peso (cuando esté indicado), fisioterapia, medicamentos analgésicos orales e inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico. Si este enfoque no proporciona un alivio adecuado del dolor y una restauración funcional, se puede ofrecer a los pacientes una artroplastia total de rodilla (TKA), si son candidatos quirúrgicos. Si bien la TKA es generalmente un procedimiento seguro, como cualquier cirugía mayor abierta, se asocia con un riesgo de complicaciones graves; un gran estudio de cohorte de 83.756 pacientes demostró que la incidencia anual de tromboembolismo venoso (0,6 %), infarto de miocardio (0,5 %), accidente cerebrovascular (0,5 %) y una mortalidad a los 90 días (0,7 %) es significativamente mayor que la de la población general . Además, algunos pacientes no son candidatos para la ATR debido a comorbilidades como la obesidad mórbida o la enfermedad cardiopulmonar.

La ablación por radiofrecuencia (RFA, por sus siglas en inglés) para la denervación de la articulación de la rodilla representa una intervención prometedora para los pacientes con artrosis de rodilla dolorosa crónica que han fracasado en el tratamiento conservador y no están dispuestos o no son elegibles para la artroplastia total de rodilla. Durante la RFA, se crea una lesión térmica mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a través de un electrodo colocado en una estructura objetivo. La RFA se ha utilizado para interrumpir las fibras nerviosas nociceptivas aferentes sensoriales que inervan las articulaciones cigapofisarias (facetarias) de la columna vertebral, así como la articulación sacroilíaca, con una excelente reducción del dolor y una mejora funcional cuando se realiza de manera adecuada.

Hasta la fecha, solo hay dos estudios publicados que han investigado la denervación de la articulación de la rodilla mediante RFA para el tratamiento de la OA dolorosa crónica. En un estudio prospectivo aleatorizado (n=35), Choi et al. encontró que la RFA del nervio genicular resultó en una mejoría clínicamente significativa del dolor en aproximadamente el 60% de los pacientes a los 6 meses de seguimiento. También se observó una mejora en la función. Bellini y Barbieri informan una serie de 3 pacientes con OA de rodilla dolorosa crónica, dos de los cuales experimentaron un dolor significativo y una mejoría funcional después de la RFA del nervio genicular.

No se ha establecido un algoritmo basado en la evidencia que proporcione un medio para seleccionar adecuadamente qué pacientes se beneficiarían de la RFA del nervio genicular. En el estudio realizado por Choi et al., solo se utilizó un conjunto de bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico con un umbral del 50% de alivio del dolor para ser considerado una "respuesta positiva". Por el contrario, una bibliografía bien desarrollada sobre la selección de pacientes para la RFA de la rama medial para el dolor mediado por facetas indica que dos conjuntos de bloqueos nerviosos de la rama medial con un umbral de >80 % de reducción del dolor para considerarse una "respuesta positiva" aumentaron la predicción positiva. valor tanto para el dolor significativo como para los resultados funcionales al 80-90%. Si bien el diagnóstico de dolor mediado por facetas puede ser un desafío dada la variedad de posibles generadores de dolor en la columna vertebral, la incertidumbre diagnóstica es mucho menos probable cuando se evalúa la rodilla como generador de dolor. De hecho, no está claro que se necesiten bloqueos diagnósticos de los nervios geniculares dado que esto aumenta el potencial de complicaciones y costos de atención médica en comparación con proceder directamente al procedimiento de ablación. Es vital que se desarrollen criterios de selección basados ​​en la evidencia para la RFA del nervio genicular a fin de optimizar los resultados clínicos y minimizar los costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de entre 30 y 80 años con artrosis crónica dolorosa de rodilla que vayan a ser tratados mediante ablación por radiofrecuencia del nervio genicular.
  2. Dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
  3. Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence de 2 o más.
  4. Dolor resistente a la terapia convencional, incluidos los AINE, los opioides, los relajantes musculares, los esteroides orales, la fisioterapia y la terapia de inyección intraarticular.
  5. Sin referencia de dolor más allá de la distribución esperada para la artrosis de rodilla.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de dolor NRS de 4 o más
  2. Signos o síntomas neurológicos focales.
  3. Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia por síntomas similares.
  4. Inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 3 meses.
  5. Dolor radicular concomitante.
  6. Cirugía previa de rodilla.
  7. Negativa del paciente.
  8. Falta de consentimiento.
  9. Infecciones sistémicas o locales activas en el sitio propuesto para la colocación de la aguja y el electrodo.
  10. Coagulopatía u otro trastorno hemorrágico, uso actual de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
  11. Alergia a los medicamentos que se utilizan para los procedimientos de inyección (contraste, anestésico local).
  12. Incapacidad para leer inglés, comunicarse con el personal o participar en el seguimiento.
  13. El embarazo.
  14. Marcapasos.
  15. Déficit cognitivo.
  16. Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin bloqueos nerviosos geniculares diagnósticos
ningún bloqueo nervioso genicular de diagnóstico antes de la ablación del nervio genicular Intervención: ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
Ablación de los nervios geniculares de la rodilla por energía de radiofrecuencia
Comparador activo: bloqueos nerviosos geniculares de diagnóstico
Conjunto de bloqueos de nervios geniculares diagnósticos previos a la ablación de nervios geniculares Intervención: ablación por radiofrecuencia de nervios geniculares
Ablación de los nervios geniculares de la rodilla por energía de radiofrecuencia
denervación sensorial de la articulación de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>50% de alivio del dolor antes y después de la ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados se compararán entre los que recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico y los que no recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico (brazo 1 frente a brazo 2)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media en el uso de equivalentes de morfina para el dolor de rodilla antes y después de la ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados se compararán entre los que recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico y los que no recibieron un conjunto de bloques de diagnóstico (brazo 1 frente a brazo 2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary McCormick, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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