- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578108
Diagnostische geniculaire zenuwblokkade voorafgaand aan radiofrequente ablatie voor artrosepijn in de knie
Een prospectief onderzoek van nul versus één diagnostische geniculaire zenuwblokkades om klinische resultaten te bepalen na radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische pijnlijke artrose van de knie
Chronische pijnlijke artrose aan de knie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere volwassenen. Bij patiënten bij wie de symptomen refractair zijn voor conservatieve behandeling, maar die geen TKP willen ondergaan of die geen kandidaat zijn voor een operatie, is RFA van de nervus genicularis een veelbelovende behandelingsoptie.
Onderzoekers zullen bepalen of patiënten met chronische pijnlijke artrose van de knie een zinvolle en langdurige verbetering ervaren in pijn, functie en gebruik van pijnstillers, evenals preventie van TKA na RFA van de genicular zenuwen. Onderzoekers zullen ook bepalen of nul versus één set diagnostische geniculaire zenuwblokkades
Het beantwoorden van deze vragen zal helpen bepalen of RFA van de nervus genicularis inderdaad een waardevolle behandeling is voor chronische pijnlijke artrose van de knie. Bovendien zal dit helpen bij het bepalen van het optimale diagnostische protocol voor de selectie van patiënten voor deze procedure, wat implicaties heeft voor het verbeteren van de slagingspercentages van behandelingen, het voorkomen van onnodige procedures en het verminderen van kostenbesparingen in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende aandoeningen en oorzaken van invaliditeit bij oudere volwassenen, met een geschatte prevalentie van symptomen bij 20-30% van de personen ouder dan 65 jaar. Pijn geassocieerd met knieartrose kan een component van het centrale zenuwstelsel hebben, maar intra-articulaire chemische pijnbemiddelaars zoals Substance P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide, mogelijk intra-articulaire ischemische pijn als gevolg van vasospasme, mechanische compressie of irritatie van het rijkelijk geïnnerveerde subchondrale bot, periosteum, synovium en gewrichtscapsule, evenals sensibilisatie van perifere genicular zenuwen zijn grotendeels betrokken.
Knieartrose wordt over het algemeen conservatief behandeld met gewichtsverlies (indien geïndiceerd), fysiotherapie, orale pijnstillende medicatie en intra-articulaire injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur. Als deze aanpak niet voldoende pijnverlichting en functioneel herstel biedt, kunnen patiënten een totale knieartroplastiek (TKP) worden aangeboden, als ze chirurgische kandidaten zijn. Hoewel TKA over het algemeen een veilige procedure is, zoals elke grote open operatie, gaat het gepaard met een risico op ernstige complicaties; een grote cohortstudie van 83.756 patiënten toonde aan dat de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (0,6%), myocardinfarct (0,5%), beroerte (0,5%) en mortaliteit na 90 dagen (0,7%) allemaal significant hoger was dan bij de algemene bevolking . Bovendien komen sommige patiënten niet in aanmerking voor een TKP vanwege comorbiditeiten zoals morbide obesitas of hart- en vaatziekten.
Radiofrequente ablatie (RFA) voor denervatie van het kniegewricht is een veelbelovende interventie voor patiënten met chronische pijnlijke artrose van de knie bij wie conservatief management heeft gefaald en die niet bereid zijn of niet in aanmerking komen voor een TKP. Tijdens RFA wordt een thermische laesie gecreëerd door radiofrequente energie toe te passen via een elektrode die op een doelstructuur is geplaatst. RFA is gebruikt om sensorische afferente nociceptieve zenuwvezels te verstoren die de zygapophyseale (facet) gewrichten van de wervelkolom en het sacro-iliacale gewricht voorzien van uitstekende pijnvermindering en functionele verbetering wanneer het op de juiste manier wordt uitgevoerd.
Tot op heden zijn er slechts twee gepubliceerde studies die denervatie van het kniegewricht door RFA hebben onderzocht voor de behandeling van chronische pijnlijke artrose. In een gerandomiseerde prospectieve studie (n=35) hebben Choi et al. ontdekte dat RFA van de nervus genicularis resulteerde in klinisch betekenisvolle pijnverbetering bij ongeveer 60% van de patiënten na 6 maanden follow-up. Verbetering van de functie werd ook waargenomen. Bellini en Barbieri rapporteren een reeks van 3 patiënten met chronische pijnlijke artrose van de knie, van wie er twee betekenisvolle pijn en functionele verbetering ervoeren na RFA van de nervus genicularis.
Er is geen evidence-based algoritme vastgesteld dat een manier biedt om op de juiste manier te selecteren welke patiënten baat zouden hebben bij RFA van de nervus genicularis. In de studie uitgevoerd door Choi et al. werd slechts één set diagnostische geniculaire zenuwblokkades gebruikt met een drempel van 50% pijnverlichting om als een "positieve respons" te worden beschouwd. Daarentegen geeft een goed ontwikkelde literatuur met betrekking tot de selectie van patiënten voor RFA van de mediale tak voor facetgemedieerde pijn aan dat twee sets diagnostische zenuwblokkades van de mediale tak met een drempel van> 80% pijnvermindering om als een "positieve respons" te worden beschouwd, de positieve voorspellende waarde verhoogden. waarde voor zowel betekenisvolle pijn als functionele uitkomsten tot 80-90%. Hoewel de diagnose van facetgemedieerde pijn een uitdaging kan zijn, gezien de verscheidenheid aan potentiële pijngeneratoren in de wervelkolom, is diagnostische onzekerheid veel minder waarschijnlijk bij het evalueren van de knie als pijngenerator. In feite is het onduidelijk of er diagnostische blokkades van de geniculaire zenuwen nodig zijn, aangezien dit de kans op complicaties en kosten voor de gezondheidszorg verhoogt in vergelijking met het rechtstreeks doorgaan naar de ablatieprocedure. Het is van vitaal belang dat er evidence-based selectiecriteria worden ontwikkeld voor RFA van de nervus genicularis om de klinische resultaten te optimaliseren en de kosten voor de gezondheidszorg te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar met chronische pijnlijke artrose van de knie die een behandeling zouden ondergaan door radiofrequente ablatie van de nervus genicularis.
- Kniepijn gedurende minstens 6 maanden.
- Kellgren-Lawrence knieartrose van 2 of hoger.
- Pijn die resistent is tegen conventionele therapie, waaronder NSAID's, opioïden, spierverslappers, orale steroïden, fysiotherapie en intra-articulaire injectietherapie.
- Geen pijnverwijzing buiten de verwachte verdeling voor artrose van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- NRS pijnscore van 4 of meer
- Focale neurologische tekenen of symptomen.
- Eerdere radiofrequente ablatiebehandeling voor vergelijkbare symptomen.
- Intra-articulaire injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de knie in de afgelopen 3 maanden.
- Gelijktijdige radiculaire pijn.
- Vorige knieoperatie.
- Weigering van de patiënt.
- Gebrek aan toestemming.
- Actieve systemische of lokale infecties op de plaats van de voorgestelde naald- en elektrodeplaatsing.
- Coagulopathie of andere bloedingsstoornis, actueel gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie.
- Allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor injectieprocedures (contrast, plaatselijke verdoving).
- Onvermogen om Engels te lezen, te communiceren met personeel of deel te nemen aan follow-up.
- Zwangerschap.
- Pacemaker.
- Cognitieve tekortkoming.
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geen diagnostische geniculaire zenuwblokkades
geen diagnostische nervus genicularis voorafgaand aan nervus genicularis Interventie: radiofrequente ablatie van de nervus nervus nervus
|
Ablatie van de geniculaire zenuwen van de knie door radiofrequente energie
|
|
Actieve vergelijker: diagnostische geniculaire zenuwblokkades
Set diagnostische nervus genicularisblokkades voorafgaand aan ablatie van de nervus genicularis Interventie: radiofrequente ablatie van de nervus nervus genicularis
|
Ablatie van de geniculaire zenuwen van de knie door radiofrequente energie
sensorische denervatie van het kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
>50% verlichting van pijn van voor tot na radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen degenen die een set diagnostische blokken hebben ontvangen en degenen die geen set diagnostische blokken hebben ontvangen (arm 1 vs. arm 2)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vermindering van morfine-equivalent gebruik voor kniepijn van voor tot na radiofrequente ablatie van de genicular zenuwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen degenen die een set diagnostische blokken hebben ontvangen en degenen die geen set diagnostische blokken hebben ontvangen (arm 1 vs. arm 2)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- STU00201206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .