- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578108
Diagnóstico do bloqueio do nervo genicular antes da ablação por radiofrequência para a dor da osteoartrite do joelho
Um estudo prospectivo de bloqueios diagnósticos do nervo genicular zero versus um para determinar os resultados clínicos após a ablação por radiofrequência para o tratamento da osteoartrite dolorosa crônica do joelho
A OA dolorosa crônica do joelho é uma das principais causas de incapacidade em adultos mais velhos. Em pacientes cujos sintomas são refratários ao tratamento conservador, mas que não desejam se submeter a ATJ ou, alternativamente, não são candidatos à cirurgia, a RFA do nervo genicular representa uma opção de tratamento promissora.
Os investigadores determinarão se os pacientes com osteoartrite dolorosa crônica do joelho experimentam melhora significativa e de longo prazo na dor, função e uso de analgésicos, bem como prevenção de ATJ após RFA dos nervos geniculares. Os investigadores também determinarão se zero ou um conjunto de bloqueios diagnósticos do nervo genicular
Responder a essas perguntas ajudará a determinar se a RFA do nervo genicular é realmente um tratamento válido para a OA dolorosa crônica do joelho. Além disso, isso ajudará a determinar o protocolo de diagnóstico ideal para a seleção de pacientes para esse procedimento, o que tem implicações para melhorar as taxas de sucesso do tratamento, prevenir procedimentos desnecessários e diminuir a economia de custos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das condições mais comuns e causa de incapacidade em adultos mais velhos, com uma prevalência estimada de sintomas em 20-30% dos indivíduos com mais de 65 anos de idade. A dor associada à OA do joelho pode ter um componente do sistema nervoso central, mas mediadores químicos intra-articulares da dor, como a Substância P e o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, possível dor isquêmica intra-articular devido a vasoespasmo, compressão mecânica ou irritação do subcondral ricamente inervado osso, periósteo, sinóvia e cápsula articular, bem como a sensibilização do nervo genicular periférico têm sido amplamente implicados.
A OA de joelho, em geral, é tratada de forma conservadora com perda de peso (quando indicada), fisioterapia, analgésicos orais e injeções intra-articulares de corticosteroides ou ácido hialurônico. Se essa abordagem não fornecer alívio adequado da dor e restauração funcional, pode ser oferecida aos pacientes artroplastia total do joelho (ATJ), se forem candidatos à cirurgia. Embora a ATJ seja geralmente um procedimento seguro, como qualquer cirurgia aberta de grande porte, ela está associada a um risco de complicações graves; um grande estudo de coorte de 83.756 pacientes demonstrou que a incidência anual de tromboembolismo venoso (0,6%), infarto do miocárdio (0,5%), acidente vascular cerebral (0,5%) e mortalidade em 90 dias (0,7%) é significativamente maior do que a população em geral . Além disso, alguns pacientes não são candidatos à ATJ devido a comorbidades como obesidade mórbida ou doença cardiopulmonar.
A ablação por radiofrequência (RFA) para denervação da articulação do joelho representa uma intervenção promissora para pacientes com osteoartrite dolorosa crônica do joelho que falharam no tratamento conservador e não desejam ou não são elegíveis para ATJ. Durante a RFA, uma lesão térmica é criada pela aplicação de energia de radiofrequência através de um eletrodo colocado em uma estrutura alvo. A RFA tem sido usada para interromper as fibras nervosas nociceptivas aferentes sensoriais que suprem as articulações zigapofisárias (facetárias) da coluna, bem como a articulação sacroilíaca, com excelente redução da dor e melhora funcional quando realizada adequadamente.
Até o momento, existem apenas dois estudos publicados que investigaram a desnervação da articulação do joelho por RFA para o tratamento da OA dolorosa crônica. Em um estudo prospectivo randomizado (n=35), Choi et al. descobriram que a RFA do nervo genicular resultou em melhora clinicamente significativa da dor em aproximadamente 60% dos pacientes em 6 meses de acompanhamento. Melhora na função também foi observada. Bellini e Barbieri relatam uma série de 3 pacientes com OA de joelho dolorosa crônica, dois dos quais experimentaram dor significativa e melhora funcional após RFA do nervo genicular.
Não há algoritmo baseado em evidências estabelecido que forneça um meio de selecionar adequadamente quais pacientes se beneficiariam da RFA do nervo genicular. No estudo de Choi et al., foi utilizado apenas um conjunto de bloqueios diagnósticos do nervo genicular com limiar de 50% de alívio da dor para ser considerada uma "resposta positiva". Em contraste, uma literatura bem desenvolvida sobre a seleção de pacientes para RFA do ramo medial para dor mediada por facetas indica que dois conjuntos de bloqueios diagnósticos do ramo medial do nervo com um limiar de redução de dor > 80% devem ser considerados uma "resposta positiva". valor para dor significativa e resultados funcionais para 80-90%. Embora o diagnóstico de dor mediada por facetas possa ser desafiador devido à variedade de potenciais geradores de dor na coluna, a incerteza diagnóstica é muito menos provável ao avaliar o joelho como gerador de dor. De fato, não está claro se quaisquer bloqueios diagnósticos dos nervos geniculares são necessários, uma vez que isso aumenta o potencial de complicações e custos de saúde em comparação com o procedimento direto para o procedimento de ablação. É vital que critérios de seleção baseados em evidências sejam desenvolvidos para RFA do nervo genicular, a fim de otimizar os resultados clínicos e minimizar os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 30 e 80 anos com osteoartrite dolorosa crônica do joelho que seriam submetidos a tratamento por ablação por radiofrequência do nervo genicular.
- Dor no joelho por pelo menos 6 meses.
- Kellgren-Lawrence osteoartrite do joelho de 2 ou mais.
- Dor resistente à terapia convencional, incluindo AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia e terapia de injeção intra-articular.
- Nenhum encaminhamento de dor além da distribuição esperada para osteoartrite de joelho.
Critério de exclusão:
- Escore de dor NRS de 4 ou mais
- Sinais ou sintomas neurológicos focais.
- Tratamento anterior de ablação por radiofrequência para sintomas semelhantes.
- Injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico no joelho nos últimos 3 meses.
- Dor radicular concomitante.
- Cirurgia anterior no joelho.
- Recusa do paciente.
- Falta de consentimento.
- Infecções sistêmicas ou locais ativas no local proposto para a colocação da agulha e do eletrodo.
- Coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico, uso atual de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários.
- Alergia a medicamentos usados para procedimentos de injeção (contraste, anestésico local).
- Incapacidade de ler inglês, se comunicar com a equipe ou participar do acompanhamento.
- Gravidez.
- Pacemaker.
- Déficit cognitivo.
- Doença médica ou psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sem bloqueios diagnósticos do nervo genicular
nenhum bloqueio diagnóstico do nervo genicular antes da ablação do nervo genicular Intervenção: ablação do nervo genicular por radiofrequência
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Ablação dos nervos geniculares do joelho por energia de radiofrequência
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Comparador Ativo: bloqueios diagnósticos do nervo genicular
Conjunto de bloqueios diagnósticos do nervo genicular antes da ablação do nervo genicular Intervenção: ablação do nervo genicular por radiofrequência
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Ablação dos nervos geniculares do joelho por energia de radiofrequência
denervação sensorial da articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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>50% de alívio da dor antes e depois da ablação por radiofrequência dos nervos geniculares
Prazo: 6 meses
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Os resultados serão comparados entre aqueles que receberam um conjunto de bloqueios de diagnóstico e aqueles que não receberam um conjunto de bloqueios de diagnóstico (braço 1 vs. braço 2)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média no uso equivalente de morfina para dor no joelho antes e depois da ablação por radiofrequência dos nervos geniculares
Prazo: 6 meses
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Os resultados serão comparados entre aqueles que receberam um conjunto de bloqueios de diagnóstico e aqueles que não receberam um conjunto de bloqueios de diagnóstico (braço 1 vs. braço 2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary McCormick, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201206
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