「新薬再審査」下の韓国小児クローン病(CD)患者に対するヒュミラの市販後監視
2018年5月24日 更新者:AbbVie
「新薬再審査」に基づく韓国の小児CD患者に対するヒュミラの市販後監視
この研究は、韓国の新薬再審査ガイドラインに基づく、小児CDの治療におけるヒュミラ®の非介入観察研究です。
この研究は、AbbVie Koreaに書面による同意を提供し、小児CDに対するHumira®の使用が通常の医療行為の設定に従って行われている施設で実施されます。
承認された韓国の現地ラベルに従って医師の医学的判断に従ってヒュミラ®を処方されている小児患者が研究に登録されます。
これは市販後調査であり、医薬品は承認されたマーケティングラベルに従って使用されており、通常の習慣的な医師の処方に従って医師によって処方されるものであるため、アッヴィは製品供給には関与していません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療医師からヒュミラ®を処方された小児CD患者
説明
包含基準:
- 韓国のヒュミラ認可ラベル(ラベル表示)に従ってヒュミラを処方されているCDの小児患者
- この研究の目的で個人の健康データを使用することを書面で許可した患者。
除外基準:
- 承認された製品の市場承認(ラベル表示)に記載されているヒュミラに対する禁忌
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児用CDをお持ちの参加者
治療医師からヒュミラ®(アダリムマブ)を処方されている小児 CD の参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)/薬物有害反応(ADR)、重篤なAE/ADR、および予期せぬAE/ADRを経験した参加者の割合
時間枠:ヒュミラ® の最終投与後 0 日目 (インフォームドコンセント) から最大 70 日まで。平均治療期間は52.81(±45.58)週間でした(利用可能な開始日データ[n=142]を持つ参加者に基づいて計算)。
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AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、それは重篤な AE とみなされます: 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を引き起こす、先天異常である、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、重篤な転帰を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象。
ADRラベルは、医薬品との因果関係が排除できないAEに対して使用されました。
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ヒュミラ® の最終投与後 0 日目 (インフォームドコンセント) から最大 70 日まで。平均治療期間は52.81(±45.58)週間でした(利用可能な開始日データ[n=142]を持つ参加者に基づいて計算)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。