Post-markedsføringsovervågning af Humira i koreanske pædiatriske Crohns sygdom (CD)-patienter under "nyt lægemiddel-genundersøgelse"
24. maj 2018 opdateret af: AbbVie
Overvågning efter markedsføring af Humira hos koreanske pædiatriske CD-patienter under "genundersøgelse af nyt lægemiddel"
Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse af Humira® i behandlingen af pædiatrisk CD i henhold til New Drug Re-examination Guideline i Korea.
Denne undersøgelse vil blive udført i institutioner, som giver AbbVie Korea en skriftlig aftale, og hvor brugen af Humira® til pædiatrisk CD følger deres normale medicinske praksis.
Pædiatriske patienter, som får ordineret Humira® i henhold til lægens medicinske vurdering i overensstemmelse med den godkendte koreanske lokale etiket, vil blive optaget i undersøgelsen.
Da dette er en postmarketingovervågning, er AbbVie IKKE involveret i produktudbuddet, da lægemidlet bruges i henhold til den godkendte markedsføringsmærkning og skal ordineres af lægen under sædvanlig og sædvanlig praksis med lægeordination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
143
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske CD-patienter, som har fået ordineret Humira® af den behandlende læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med CD, som er ordineret Humira i overensstemmelse med den koreanske etiket for Humira-godkendelse (mærkning)
- Patienter, der har givet skriftlig tilladelse til at bruge deres personlige helbredsdata til formålet med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til Humira som anført på den godkendte produktmarkedstilladelse (mærkning)
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med pædiatrisk CD
Deltagere med pædiatrisk CD, som har fået ordineret Humira® (adalimumab) af den behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er), alvorlige AE'er/ADR'er og uventede AE'er/ADR'er
Tidsramme: Fra dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira®. Den gennemsnitlige behandlingslængde var 52,81 (±45,58) uger (beregnet baseret på deltagere med tilgængelige startdatodata [n=142]).
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Hvis en AE opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig AE: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen, er en medfødt anomali, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald.
Et ADR-mærke blev brugt til en AE, når årsagssammenhæng med et farmaceutisk lægemiddel ikke kunne udelukkes.
|
Fra dag 0 (informeret samtykke) til op til 70 dage efter den sidste administration af Humira®. Den gennemsnitlige behandlingslængde var 52,81 (±45,58) uger (beregnet baseret på deltagere med tilgængelige startdatodata [n=142]).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .