한국 소아 크론병(CD) 환자의 "신약 재검토"에 따른 휴미라의 시판 후 조사
2018년 5월 24일 업데이트: AbbVie
"신약 재검토"에 따른 한국 소아 크론병 환자의 휴미라 시판 후 조사
본 연구는 국내 신약재심사지침에 따른 소아 크론병 치료에 대한 휴미라®의 비간섭적 관찰연구입니다.
본 연구는 한국애브비와 서면 동의서를 제공하고 소아 크론병에 대한 휴미라®의 사용이 정상적인 진료 환경을 따르는 기관에서 수행될 것입니다.
승인된 한국 현지 라벨에 따라 의사의 의학적 판단에 따라 Humira®를 처방받은 소아 환자가 연구에 등록됩니다.
이것은 시판 후 감시이므로 AbbVie는 제품 공급에 관여하지 않습니다. 왜냐하면 승인된 시판 라벨에 따라 약물이 사용되고 있으며 일반적이고 관례적인 의사 처방에 따라 의사가 처방해야 하기 때문입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
담당 의사가 Humira®를 처방한 소아 CD 환자
설명
포함 기준:
- 한국 휴미라 허가 표시(라벨링)에 따라 휴미라를 처방받은 크론병 소아 환자
- 본 연구의 목적을 위해 개인 건강 데이터를 사용하도록 서면 승인을 받은 환자.
제외 기준:
- 승인된 제품 시장 허가(라벨링)에 나열된 휴미라에 대한 모든 금기 사항
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 CD가 있는 참가자
치료 의사가 Humira®(adalimumab)를 처방한 소아 크론병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR), 심각한 AE/ADR 및 예상치 못한 AE/ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 0일(정보에 입각한 동의)부터 Humira®의 마지막 투여 후 최대 70일까지. 평균 치료 기간은 52.81(±45.58)주였습니다(사용 가능한 시작 날짜 데이터[n=142]가 있는 참가자를 기준으로 계산).
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우, 이는 심각한 AE로 간주됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장을 초래하거나, 선천적 기형이거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 ADR 라벨을 사용하였다.
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0일(정보에 입각한 동의)부터 Humira®의 마지막 투여 후 최대 70일까지. 평균 치료 기간은 52.81(±45.58)주였습니다(사용 가능한 시작 날짜 데이터[n=142]가 있는 참가자를 기준으로 계산).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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