Vigilancia posterior a la comercialización de Humira en pacientes pediátricos coreanos con enfermedad de Crohn (CD) bajo el "reexamen de nuevo fármaco"
24 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie
Vigilancia posterior a la comercialización de Humira en pacientes coreanos con CD pediátrica bajo el "reexamen de nuevo fármaco"
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista de Humira® en el tratamiento de la EC pediátrica según las Directrices de revisión de nuevos fármacos en Corea.
Este estudio se llevará a cabo en instituciones que brinden un acuerdo por escrito a AbbVie Korea, y donde el uso de Humira® para la EC pediátrica siga su entorno de práctica médica normal.
Los pacientes pediátricos a los que se les recetó Humira® según el criterio médico de acuerdo con la etiqueta local coreana aprobada se inscribirán en el estudio.
Dado que se trata de una vigilancia posterior a la comercialización, AbbVie NO participa en el suministro del producto, ya que el medicamento se usa de acuerdo con la etiqueta de comercialización aprobada y debe ser recetado por el médico según la práctica habitual y habitual de prescripción médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con EC a los que el médico tratante les haya recetado Humira®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con EC a quienes se les receta Humira de acuerdo con la etiqueta coreana para la autorización de Humira (etiquetado)
- Pacientes que hayan dado autorización por escrito para utilizar sus datos personales de salud para los fines de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para Humira según se indica en la autorización de comercialización del producto aprobado (etiquetado)
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EC pediátrica
Participantes con EC pediátrica a quienes el médico tratante les haya recetado Humira® (adalimumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE)/reacciones adversas a medicamentos (ADR), AE/ADR graves y AE/ADR inesperados
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (consentimiento informado) hasta 70 días después de la última administración de Humira®. La duración media del tratamiento fue de 52,81 (±45,58) semanas (calculado en función de los participantes con datos de fecha de inicio disponibles [n=142]).
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Si un EA cumple alguno de los siguientes criterios, se considera un EA grave: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, es una anomalía congénita, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado grave.
Se utilizó una etiqueta ADR para un EA cuando no se pudo excluir la relación causal con un fármaco.
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Desde el Día 0 (consentimiento informado) hasta 70 días después de la última administración de Humira®. La duración media del tratamiento fue de 52,81 (±45,58) semanas (calculado en función de los participantes con datos de fecha de inicio disponibles [n=142]).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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