Post-markedsføringsovervåking av Humira i koreanske pediatriske Crohns sykdom (CD) pasienter under "ny-medikament-re-undersøkelsen"
24. mai 2018 oppdatert av: AbbVie
Post-markedsføringsovervåking av Humira hos koreanske pediatriske CD-pasienter under "ny-medikament-re-undersøkelsen"
Denne studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av Humira® i behandling av pediatrisk CD i henhold til New Drug Re-examination Guideline i Korea.
Denne studien vil bli utført i institusjoner som gir en skriftlig avtale til AbbVie Korea, og hvor bruken av Humira® for pediatrisk CD følger deres normale medisinske praksis.
Pediatriske pasienter som får foreskrevet Humira® i henhold til legens medisinske vurdering i samsvar med den godkjente koreanske lokale etiketten, vil bli registrert i studien.
Siden dette er en overvåking etter markedsføring, er AbbVie IKKE involvert i produktforsyningen siden stoffet brukes i henhold til den godkjente markedsføringsetiketten og skal foreskrives av legen under vanlig og vanlig praksis med reseptbelagte lege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske CD-pasienter som har blitt foreskrevet Humira® av behandlende lege
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med CD som er foreskrevet Humira i samsvar med den koreanske etiketten for Humira-godkjenning (merking)
- Pasienter som har gitt skriftlig tillatelse til å bruke sine personlige helseopplysninger til formålet med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for Humira som er oppført på den godkjente produktmarkedstillatelsen (merking)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med Pediatrisk CD
Deltakere med pediatrisk CD som har blitt foreskrevet Humira® (adalimumab) av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE/ADR og uventede AE/ADRs
Tidsramme: Fra dag 0 (informert samtykke) til opptil 70 dager etter siste administrering av Humira®. Gjennomsnittlig behandlingslengde var 52,81 (±45,58) uker (beregnet basert på deltakere med tilgjengelig startdatodata [n=142]).
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Hvis en AE oppfyller noen av følgende kriterier, anses den som en alvorlig AE: resulterer i død, er livstruende, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall.
En ADR-etikett ble brukt for en AE når årsakssammenheng med et farmasøytisk legemiddel ikke kunne utelukkes.
|
Fra dag 0 (informert samtykke) til opptil 70 dager etter siste administrering av Humira®. Gjennomsnittlig behandlingslengde var 52,81 (±45,58) uker (beregnet basert på deltakere med tilgjengelig startdatodata [n=142]).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .