Humiran markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla Crohnin tautia (CD) sairastavilla lapsipotilailla "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun alaisena"
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Humiran markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla CD-potilailla "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun alla"
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, havainnollinen Humira®-tutkimus lasten CD:n hoidossa Korean uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluohjeiden mukaisesti.
Tämä tutkimus suoritetaan laitoksissa, jotka antavat kirjallisen sopimuksen AbbVie Korealle ja joissa Humira®:n käyttö lasten CD:ssä noudattaa heidän normaalia lääketieteellistä käytäntöään.
Lapsipotilaat, joille on määrätty Humira®-valmistetta lääkärin lääketieteellisen arvion mukaisesti hyväksytyn Korean paikallisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Koska kyseessä on markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, AbbVie EI ole mukana tuotteen toimittamisessa, koska lääkettä käytetään hyväksytyn markkinointimerkinnän mukaisesti ja lääkäri määrää sen tavanomaisen ja tavanomaisen lääkärin määräämän käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CD-potilaat, joille hoitava lääkäri on määrännyt Humira®
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-sairaat lapsipotilaat, joille on määrätty Humiraa Korean Humira-lupamerkinnän (merkintä) mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen luvan käyttää henkilökohtaisia terveystietojaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Humiran hyväksytyssä myyntiluvassa (merkinnöissä) luetellut vasta-aiheet
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat lasten CD:llä
Osallistujat, joilla on lasten CD, joille hoitava lääkäri on määrännyt Humira® (adalimumabi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia/haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia/haittavaikutuksia ja odottamattomia haittavaikutuksia/haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 (tietoinen suostumus) enintään 70 päivään Humira®:n viimeisen annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen pituus oli 52,81 (±45,58) viikkoa (laskettu osallistujien perusteella, joilla oli saatavilla aloituspäivätiedot [n=142]).
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jos haittavaikutelma täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittavaikutuksena: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, on synnynnäinen poikkeama, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
ADR-merkkiä käytettiin AE:ssä, kun syy-yhteyttä lääkelääkkeeseen ei voitu sulkea pois.
|
Päivästä 0 (tietoinen suostumus) enintään 70 päivään Humira®:n viimeisen annon jälkeen. Hoidon keskimääräinen pituus oli 52,81 (±45,58) viikkoa (laskettu osallistujien perusteella, joilla oli saatavilla aloituspäivätiedot [n=142]).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .