Postmarketingsurveillance van Humira bij patiënten met de Koreaanse pediatrische ziekte van Crohn (CD) in het kader van het "nieuwe geneesmiddelonderzoek"
24 mei 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Postmarketingsurveillance van Humira bij Koreaanse pediatrische CD-patiënten in het kader van de "New-Drug Re-examination"
Deze studie is een niet-interventionele, observationele studie van Humira® bij de behandeling van pediatrische coeliakie volgens de New Drug Re-examination Guideline in Korea.
Deze studie zal worden uitgevoerd in instellingen die een schriftelijke overeenkomst hebben verstrekt aan AbbVie Korea, en waar het gebruik van Humira® voor pediatrische coeliakie in overeenstemming is met hun normale medische praktijk.
Pediatrische patiënten aan wie Humira® is voorgeschreven volgens het medische oordeel van de arts in overeenstemming met het goedgekeurde Koreaanse lokale label, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Aangezien dit postmarketingtoezicht is, is AbbVie NIET betrokken bij de levering van het product, aangezien het geneesmiddel wordt gebruikt volgens het goedgekeurde marketingetiket en door de arts moet worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke en gebruikelijke voorschriften van artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische CD-patiënten aan wie Humira® is voorgeschreven door de behandelend arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met coeliakie die Humira krijgen voorgeschreven in overeenstemming met het Koreaanse label voor Humira-autorisatie (labeling)
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om hun persoonlijke gezondheidsgegevens te gebruiken voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor Humira zoals vermeld op de goedgekeurde productmarkttoelating (etikettering)
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers Met Pediatrische CD
Deelnemers met pediatrische CD die door de behandelend arts Humira® (adalimumab) hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen/bijwerkingen (bijwerkingen), ernstige bijwerkingen/bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (geïnformeerde toestemming) tot maximaal 70 dagen na de laatste toediening van Humira®. De gemiddelde duur van de behandeling was 52,81 (±45,58) weken (berekend op basis van deelnemers met beschikbare startdatumgegevens [n=142]).
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling.
Als een AE aan een van de volgende criteria voldoet, wordt het als een ernstige AE beschouwd: leidt tot overlijden, is levensbedreigend, resulteert in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, is een aangeboren afwijking, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen.
Een ADR-label werd gebruikt voor een bijwerking wanneer een causaal verband met een farmaceutisch geneesmiddel niet kon worden uitgesloten.
|
Vanaf dag 0 (geïnformeerde toestemming) tot maximaal 70 dagen na de laatste toediening van Humira®. De gemiddelde duur van de behandeling was 52,81 (±45,58) weken (berekend op basis van deelnemers met beschikbare startdatumgegevens [n=142]).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .