Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Humira i koreanska pediatriska Crohns sjukdom (CD)-patienter under "Ny-läkemedels-omprövning"

24 maj 2018 uppdaterad av: AbbVie

Övervakning efter marknadsföring av Humira hos koreanska pediatriska CD-patienter under "Ny-läkemedlets omprövning"

Denna studie är en icke-interventionell, observationsstudie av Humira® vid behandling av pediatrisk CD enligt New Drug Re-examination Guideline i Korea. Denna studie kommer att genomföras på institutioner som tillhandahåller ett skriftligt avtal till AbbVie Korea, och där användningen av Humira® för pediatrisk CD följer deras normala medicinska praxis. Pediatriska patienter som ordineras Humira® enligt läkarens medicinska bedömning i enlighet med den godkända koreanska lokala etiketten kommer att registreras i studien. Eftersom detta är en övervakning efter marknadsföring, är AbbVie INTE involverad i produktförsörjningen eftersom läkemedlet används enligt den godkända marknadsföringsetiketten och ska ordineras av läkaren enligt sedvanlig och sedvanlig praxis enligt läkares recept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska CD-patienter som har ordinerats Humira® av den behandlande läkaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med CD som ordineras Humira i enlighet med den koreanska etiketten för Humira-godkännande (märkning)
  • Patienter som har gett skriftligt tillstånd att använda sina personliga hälsouppgifter för denna studies syften.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för Humira enligt listan på det godkända produktmarknadsgodkännandet (märkning)
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med Pediatric CD
Deltagare med pediatrisk CD som har ordinerats Humira® (adalimumab) av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar/biverkningar, allvarliga biverkningar/biverkningar och oväntade biverkningar/biverkningar
Tidsram: Från dag 0 (informerat samtycke) till upp till 70 dagar efter den senaste administreringen av Humira®. Den genomsnittliga behandlingens längd var 52,81 (±45,58) veckor (beräknat baserat på deltagare med tillgängliga startdatumsdata [n=142]).
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Om en AE uppfyller något av följande kriterier anses den vara en allvarlig AE: resulterar i dödsfall, är livshotande, resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, är en medfödd anomali, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat. En biverkningsetikett användes för biverkningar när orsakssamband med ett farmaceutiskt läkemedel inte kunde uteslutas.
Från dag 0 (informerat samtycke) till upp till 70 dagar efter den senaste administreringen av Humira®. Den genomsnittliga behandlingens längd var 52,81 (±45,58) veckor (beräknat baserat på deltagare med tillgängliga startdatumsdata [n=142]).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera