Vigilância pós-comercialização de Humira em pacientes coreanos pediátricos com doença de Crohn (DC) sob o "reexame de novas drogas"
24 de maio de 2018 atualizado por: AbbVie
Vigilância pós-comercialização de Humira em pacientes pediátricos coreanos com DC sob o "reexame de novas drogas"
Este estudo é um estudo observacional não intervencional de Humira® no tratamento da DC pediátrica de acordo com a Diretriz de Reexame de Novas Drogas na Coréia.
Este estudo será realizado em instituições que fornecem um acordo por escrito com a AbbVie Korea, e onde o uso de Humira® para DC pediátrica segue seu ambiente de prática médica normal.
Os pacientes pediátricos que recebem prescrição de Humira® de acordo com o julgamento médico do médico, de acordo com a bula coreana local aprovada, serão incluídos no estudo.
Como esta é uma vigilância pós-comercialização, a AbbVie NÃO está envolvida no fornecimento do produto, uma vez que o medicamento está sendo usado de acordo com o rótulo de marketing aprovado e deve ser prescrito pelo médico de acordo com a prática usual e habitual de prescrição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos com DC aos quais foi prescrito Humira® pelo médico assistente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com DC que recebem Humira prescrito de acordo com a bula coreana para autorização de Humira (rotulagem)
- Pacientes que deram autorização por escrito para usar seus dados pessoais de saúde para os fins deste estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para Humira conforme listado na autorização de mercado do produto aprovado (rotulagem)
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com DC pediátrica
Participantes com DC pediátrica que receberam prescrição de Humira® (adalimumabe) pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs), EAs/RAMs graves e EAs/RAMs inesperados
Prazo: Desde o dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira®. A duração média do tratamento foi de 52,81 (±45,58) semanas (calculada com base nos participantes com dados de data de início disponíveis [n=142]).
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, que não tem necessariamente uma relação causal com o seu tratamento.
Se um EA atender a qualquer um dos seguintes critérios, é considerado um EA grave: resulta em morte, ameaça a vida, resulta em hospitalização ou prolongamento da hospitalização, é uma anomalia congênita, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves.
Um rótulo ADR foi usado para um EA quando a relação causal com um medicamento farmacêutico não pôde ser excluída.
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Desde o dia 0 (consentimento informado) até 70 dias após a última administração de Humira®. A duração média do tratamento foi de 52,81 (±45,58) semanas (calculada com base nos participantes com dados de data de início disponíveis [n=142]).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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