Post-Marketing-Überwachung von Humira bei koreanischen pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (CD) im Rahmen der „Überprüfung neuer Arzneimittel“
24. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie
Post-Marketing-Überwachung von Humira bei koreanischen pädiatrischen Zöliakie-Patienten im Rahmen der „Neumedikamenten-Überprüfung“
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zu Humira® bei der Behandlung von Zöliakie bei Kindern gemäß der New Drug Re-examination Guideline in Korea.
Diese Studie wird in Einrichtungen durchgeführt, die eine schriftliche Vereinbarung mit AbbVie Korea vorlegen und in denen die Verwendung von Humira® bei pädiatrischer Zöliakie im Rahmen ihrer normalen medizinischen Praxis erfolgt.
In die Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, denen Humira® nach ärztlichem Ermessen und gemäß der zugelassenen koreanischen Lokalbezeichnung verschrieben wird.
Da es sich um eine Post-Marketing-Überwachung handelt, ist AbbVie NICHT an der Produktversorgung beteiligt, da das Arzneimittel gemäß der genehmigten Vermarktungskennzeichnung verwendet wird und vom Arzt im Rahmen der üblichen ärztlichen Verschreibungspraxis verschrieben werden muss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische CD-Patienten, denen Humira® vom behandelnden Arzt verschrieben wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit Zöliakie, denen Humira gemäß dem koreanischen Etikett für die Humira-Zulassung (Kennzeichnung) verschrieben wird.
- Patienten, die der Verwendung ihrer persönlichen Gesundheitsdaten für die Zwecke dieser Studie schriftlich zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für Humira, wie in der Marktzulassung (Kennzeichnung) des genehmigten Produkts aufgeführt.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Kinder-CD
Teilnehmer mit pädiatrischer Zöliakie, denen vom behandelnden Arzt Humira® (Adalimumab) verschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden UE/UAW und unerwarteten UE/UAW
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Einverständniserklärung) bis zu 70 Tage nach der letzten Verabreichung von Humira®. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52,81 (±45,58) Wochen (berechnet auf der Grundlage von Teilnehmern mit verfügbaren Daten zum Startdatum [n=142]).
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Wenn ein UE eines der folgenden Kriterien erfüllt, gilt es als schwerwiegendes UE: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ist eine angeborene Anomalie, führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung, ist ein Wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern.
Eine UAW-Kennzeichnung wurde für ein UE verwendet, wenn ein kausaler Zusammenhang mit einem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden konnte.
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Vom Tag 0 (Einverständniserklärung) bis zu 70 Tage nach der letzten Verabreichung von Humira®. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52,81 (±45,58) Wochen (berechnet auf der Grundlage von Teilnehmern mit verfügbaren Daten zum Startdatum [n=142]).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-619
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