Obserwacja po wprowadzeniu produktu Humira do obrotu u pacjentów z koreańską chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL) w ramach „Ponownej oceny nowego leku”
24 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Obserwacja po wprowadzeniu produktu Humira do obrotu u koreańskich pacjentów pediatrycznych z CD w ramach „Ponownej oceny nowego leku”
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym Humira® w leczeniu pediatrycznej CD zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ponownego badania nowych leków w Korei.
Badanie to zostanie przeprowadzone w instytucjach, które zawarły pisemną zgodę z firmą AbbVie Korea iw których stosowanie produktu Humira® w leczeniu CD u dzieci jest zgodne z normalną praktyką lekarską.
Pacjenci pediatryczni, którym przepisano Humira® zgodnie z oceną lekarską zgodnie z zatwierdzoną koreańską lokalną etykietą, zostaną włączeni do badania.
Ponieważ jest to nadzór po wprowadzeniu do obrotu, firma AbbVie NIE jest zaangażowana w dostarczanie produktu, ponieważ lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzoną etykietą marketingową i ma być przepisywany przez lekarza zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką wystawiania recept przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z CD, którym lekarz prowadzący przepisał Humira®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z celiakią, którym przepisano produkt Humira zgodnie z koreańską etykietą dopuszczającą lek Humira (oznakowanie)
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych do celów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania produktu Humira wymienione w zatwierdzonym pozwoleniu na dopuszczenie produktu do obrotu (oznakowanie)
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy Z Pediatrycznym CD
Uczestnicy z pediatryczną postacią CD, którym lekarz prowadzący przepisał Humira® (adalimumab).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), poważnymi AE/ADR i nieoczekiwanymi AE/ADR
Ramy czasowe: Od dnia 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu Humira®. Średnia długość leczenia wynosiła 52,81 (±45,58) tygodni (obliczona na podstawie uczestników z dostępnymi datami rozpoczęcia [n=142]).
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z ich leczeniem.
Jeśli AE spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne AE: powoduje zgon, zagraża życiu, powoduje hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, jest wadą wrodzoną, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest ważne zdarzenie medyczne wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom.
Etykieta ADR została użyta do AE, gdy nie można było wykluczyć związku przyczynowego z lekiem farmaceutycznym.
|
Od dnia 0 (świadoma zgoda) do 70 dni po ostatnim podaniu Humira®. Średnia długość leczenia wynosiła 52,81 (±45,58) tygodni (obliczona na podstawie uczestników z dostępnymi datami rozpoczęcia [n=142]).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .