Sorveglianza post-marketing di Humira nei pazienti coreani con malattia di Crohn (CD) pediatrica nell'ambito del "nuovo esame del farmaco"
24 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie
Sorveglianza post-marketing di Humira nei pazienti coreani con celiachia pediatrica nell'ambito del "riesame del nuovo farmaco"
Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico di Humira® nel trattamento della celiachia pediatrica secondo le nuove linee guida per il riesame dei farmaci in Corea.
Questo studio sarà condotto in istituzioni che forniscono un accordo scritto ad AbbVie Korea e dove l'uso di Humira® per la celiachia pediatrica segue la loro normale pratica medica.
Saranno arruolati nello studio i pazienti pediatrici a cui viene prescritto Humira® secondo il giudizio medico del medico in conformità con l'etichetta locale coreana approvata.
Poiché si tratta di una sorveglianza post-marketing, AbbVie NON è coinvolta nella fornitura del prodotto poiché il farmaco viene utilizzato secondo l'etichetta di commercializzazione approvata e deve essere prescritto dal medico secondo la pratica abituale e consueta della prescrizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
143
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici affetti da CD a cui è stato prescritto Humira® dal medico curante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con CD a cui viene prescritto Humira in conformità con l'etichetta coreana per l'autorizzazione di Humira (etichettatura)
- Pazienti che hanno dato l'autorizzazione scritta a utilizzare i propri dati sanitari personali ai fini di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni a Humira elencate nell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto approvato (etichettatura)
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con CD pediatrico
Partecipanti con CD pediatrico a cui è stato prescritto Humira® (adalimumab) dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)/reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi/ADR gravi e eventi avversi/ADR inattesi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (consenso informato) fino a 70 giorni dopo l'ultima somministrazione di Humira®. La durata media del trattamento è stata di 52,81 (±45,58) settimane (calcolata sulla base dei partecipanti con dati disponibili sulla data di inizio [n=142]).
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il loro trattamento.
Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave: provoca la morte, è pericoloso per la vita, comporta l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, è un'anomalia congenita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave.
Un'etichetta ADR è stata utilizzata per un AE quando non poteva essere esclusa una relazione causale con un farmaco farmaceutico.
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Dal giorno 0 (consenso informato) fino a 70 giorni dopo l'ultima somministrazione di Humira®. La durata media del trattamento è stata di 52,81 (±45,58) settimane (calcolata sulla base dei partecipanti con dati disponibili sulla data di inizio [n=142]).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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