Postmarketingový dohled nad přípravkem Humira u korejských pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v rámci „přezkoumání nového léku“
24. května 2018 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingový dohled nad přípravkem Humira u korejských pediatrických pacientů s CD pod „přezkoumáním nového léku“
Tato studie je neintervenční observační studií přípravku Humira® při léčbě dětské CD podle New Drug Re-examination Guideline v Koreji.
Tato studie bude provedena v institucích, které poskytnou písemný souhlas společnosti AbbVie Korea a kde se použití přípravku Humira® pro pediatrické CD řídí jejich běžnými lékařskými postupy.
Do studie budou zařazeni dětští pacienti, kterým je předepsán přípravek Humira® podle lékařského úsudku v souladu se schváleným korejským místním štítkem.
Vzhledem k tomu, že se jedná o postmarketingový dohled, společnost AbbVie NENÍ zapojena do dodávky produktu, protože lék se používá podle schváleného marketingového štítku a má být předepsán lékařem podle obvyklé a obvyklé praxe lékařského předpisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s CD, kterým ošetřující lékař předepsal přípravek Humira®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s CD, kterým je předepsána Humira v souladu s korejským štítkem pro registraci přípravku Humira (označení)
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas k použití svých osobních zdravotních údajů pro účely této studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace přípravku Humira, jak jsou uvedeny ve schváleném rozhodnutí o registraci přípravku (označení)
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s pediatrickým CD
Účastníci s pediatrickým CD, kterým ošetřující lékař předepsal přípravek Humira® (adalimumab).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky/nežádoucími účinky na léky (ADR), závažnými AE/ADR a neočekávanými AE/ADR
Časové okno: Ode dne 0 (informovaný souhlas) až do 70 dnů po posledním podání přípravku Humira®. Průměrná délka léčby byla 52,81 (±45,58) týdnů (vypočteno na základě účastníků s dostupnými daty zahájení [n=142]).
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Pokud NÚ splňuje některé z následujících kritérií, je považován za závažný NÚ: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, je vrozenou anomálií, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je důležitá zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážným následkům.
Označení ADR bylo použito pro AE, když nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost s farmaceutickým lékem.
|
Ode dne 0 (informovaný souhlas) až do 70 dnů po posledním podání přípravku Humira®. Průměrná délka léčby byla 52,81 (±45,58) týdnů (vypočteno na základě účastníků s dostupnými daty zahájení [n=142]).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská Crohnova choroba
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy