Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Хумира у пациентов с корейской детской болезнью Крона (БК) в рамках «повторной экспертизы нового препарата»
24 мая 2018 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Хумира у корейских детей с БК в рамках «повторной экспертизы нового препарата»
Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование применения Хумиры® при лечении БК у детей в соответствии с Новым руководством по повторной экспертизе лекарств в Корее.
Это исследование будет проводиться в учреждениях, которые предоставили AbbVie Korea письменное согласие, и где использование Humira® для педиатрической БК осуществляется в соответствии с их обычной медицинской практикой.
В исследование будут включены педиатрические пациенты, которым назначен Хумира® по медицинскому заключению врача в соответствии с утвержденной корейской местной этикеткой.
Поскольку это постмаркетинговое наблюдение, компания AbbVie НЕ участвует в поставке продукта, поскольку препарат используется в соответствии с утвержденной маркетинговой этикеткой и должен назначаться врачом в соответствии с обычной и общепринятой практикой врачебного назначения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
143
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с БК у детей, которым лечащий врач назначил препарат Хумира®.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с болезнью Крона, которым назначена Хумира в соответствии с корейской этикеткой для разрешения (маркировка) Хумира.
- Пациенты, которые дали письменное разрешение на использование своих личных медицинских данных для целей настоящего исследования.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к применению Хумиры, указанные в разрешении на продажу утвержденного продукта (маркировке).
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с педиатрическим компакт-диском
Участники с педиатрическим CD, которым лечащий врач прописал Humira® (адалимумаб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)/побочными реакциями на лекарства (НР), серьезными НЯ/НР и непредвиденными НЯ/НР
Временное ограничение: С 0-го дня (информированное согласие) до 70 дней после последнего введения препарата Хумира®. Средняя продолжительность лечения составила 52,81 (±45,58) недели (рассчитано на основе участников с доступными данными о дате начала [n=142]).
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с их лечением.
Если НЯ соответствует любому из следующих критериев, оно считается серьезным НЯ: приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к госпитализации или продлению госпитализации, является врожденной аномалией, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является важное медицинское событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода.
Метка ADR использовалась для НЯ, когда нельзя было исключить причинно-следственную связь с фармацевтическим препаратом.
|
С 0-го дня (информированное согласие) до 70 дней после последнего введения препарата Хумира®. Средняя продолжительность лечения составила 52,81 (±45,58) недели (рассчитано на основе участников с доступными данными о дате начала [n=142]).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .