Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra kontra sterydy w leczeniu napadów dny moczanowej u pacjentów z chorobą nerek (ASGARD): studium wykonalności (ASGARD)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Studium wykonalności w celu przeprowadzenia ostatecznego, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania z użyciem podwójnej manekina nowego środka Anakinra w porównaniu z Depo-Medrone w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej, randomizowanej kontrolowanej fazy III badania porównującego Depo-Medrone 120 mg we wstrzyknięciu domięśniowym z Anakinrą 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym przez 5 dni w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek określoną przez eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dna moczanowa jest częstym schorzeniem, które dotyka 1 na 40 osób w Wielkiej Brytanii. Powoduje bolesne „napady” obrzęku, zaczerwienienia i bolesności stawów, najczęściej stopy, kostki, kolana, dłoni i nadgarstka. Jest to powszechne u osób z chorobami nerek, które są również starszymi osobami z innymi schorzeniami, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, choroby serca i cukrzyca. Badacze nie znają najbezpieczniejszego i najlepszego sposobu leczenia napadów dny moczanowej w tej rosnącej grupie ludzi. Wiele osób otrzymuje leczenie, które może pogorszyć ich chorobę nerek, a także inne schorzenia.

Badacze chcą porównać najbezpieczniejsze obecnie dostępne leczenie, sterydy, z nowym lekiem o nazwie Anakinra. To leczenie zatrzymuje działanie substancji chemicznej zwanej interleukiną-1, która, jak odkryto, odgrywa ważną rolę w atakach dny moczanowej. To leczenie było już stosowane w leczeniu napadów dny moczanowej u kilku pacjentów z chorobą nerek. Badacze uważają, że może to być lepsza alternatywa dla leczenia sterydami, które mogą czasami pogorszyć cukrzycę, choroby serca i ciśnienie krwi. Uczestnicy będą głównie obserwowani przez jeden tydzień i ostatnie 8 tygodni, i będą rekrutowani ze szpitali we wschodniej Anglii.

Ostateczne badanie naukowe porównujące te dwie metody leczenia wiązałoby się z dużym kosztownym badaniem wymagającym dużej liczby pacjentów i zebrania dużej ilości informacji. Zanim badacze przeprowadzą takie duże badanie, chcą przeprowadzić małe badanie z udziałem mniejszej liczby pacjentów (32 pacjentów) w okresie łącznie 22 miesięcy. Dostarczy nam to informacji potrzebnych do zaplanowania większego badania, aby odpowiedzieć na pytanie, które leczenie może być lepsze, bezpieczniejsze i najbardziej opłacalne dla NHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
  3. ≥ 18 lat
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2 obliczone na podstawie kreatyniny w surowicy i zmodyfikowanego wzoru MRDD zgodnie z wytycznymi dotyczącymi asocjacji nerek.
  5. Rozpoznanie dny moczanowej zgodnie z kryteriami wstępnymi American College of Rheumatology z 1977 r. (kryteria te są obecnie zatwierdzone przez wytyczne NICE).
  6. Zaostrzenie dny moczanowej mniej ≤ 36 godzin
  7. Wyjściowe natężenie bólu > lub równe 50 mm w skali VAS 0-100 mm. W przypadku wielu stawów (≤ 3) ocenie podlega staw najbardziej dotknięty chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin, sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub kolchicyną w ciągu ostatnich 7 dni.
  2. Dna wielostawowa, tj. obejmująca cztery lub więcej 4 stawów
  3. Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub inne ostre zapalne zapalenie stawów, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów.
  4. Jednoczesna terapia immunosupresyjna/immunomodulacyjna (inhibitor kalcyneuryny, leki antyproliferacyjne lub biologiczne) z innego powodu, np. przeszczep narządu.
  5. Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż dna moczanowa (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia, borelioza). Jednoczesne stosowanie leków na RZS, takich jak metotreksat i leczenie anty-TNF, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii i infekcji.
  6. Obecny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i raka gruczołu krokowego bez przerzutów/zaawansowanego).
  7. Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia domięśniowego, takimi jak koagulopatia lub małopłytkowość (liczba płytek krwi
  8. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: bilirubina całkowita > górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy.
  9. Hemoglobina
  10. Liczba białych krwinek (WBC).
  11. Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjnej choroby płuc), wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej.
  12. Znany pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.

  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do tygodnia po zakończeniu leczenia. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) polega na:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji; doustnie, dopochwowo, przezskórnie.
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji; doustne, do wstrzykiwania, do implantacji.
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów lub partner po wazektomii
    • Wstrzemięźliwość seksualna
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (wysoce czuły test ciążowy z moczu lub surowicy po potwierdzonej miesiączce) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  15. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni w ramach tego badania, nie mogą być powtórnie leczeni z powodu innego zaostrzenia w ramach badania.
  17. Pacjent z alergią na substancje pomocnicze IMP: kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, wersenian disodu bezwodny, polisorbat 80, wodorotlenek sodu. Nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli, białka jaja kurzego i białka sojowe. Pacjenci z alergią na lateks również nie kwalifikują się, ponieważ wewnętrzna osłona igły w ampułko-strzykawce zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Anakinra 100mg i Placebo Depo-Medron
Lek: Anakinra 100mg i Placebo Depo-Medron
Anakinra 100 mg zastrzyk S/C Dzień 1 do dnia 5 i Placebo Depo-Medrone (Lipofundin 3 ml) I/M Dzień 1. Anakinra jest antagonistą receptora interleukiny-1. Placebo dla placebo Depo-Medrone to Lipofundin MCT/LCT 10%.
Inne nazwy:
  • Kineret
Aktywny komparator: Grupa B
Depo-Medron 120mg i Placebo (Anakinra)
Lek: Depo-Medron 120mg i Placebo (Anakinra)
Depo-Medron 120mg w 3mL. Placebo dla Anakinry dostarczane od producenta. 120 mg Depo-Medrone I/M Dzień 1 i Placebo Anakinra 100 mg we wstrzyknięciu S/C Dzień 1 do dnia 5.
Inne nazwy:
  • Octan metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bólu: czas do 50% redukcji i całkowitego ustąpienia bólu w ocenie własnej intensywności bólu w najbardziej dotkniętym stawie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
VAS (0-100mm) i 5-punktowa skala Likerta.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez uczestnika miara wyniku odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
5-punktowa skala Likerta
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
Lekarz / badacz ocenia tkliwość i obrzęk stawów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 i Dzień 7
4-punktowa skala Likerta
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4 i Dzień 7
Ocena ograniczenia aktywności przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 7
Wynik Skali Funkcjonalnej Kończyn Dolnych
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień 7
Ocena uczestników ograniczenia aktywności i jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7 i 8 tygodni
Stany kondycji EQ-5D-5L zostaną użyte do obliczenia indeksu. Uzyskane zostaną profile zdrowia i obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7 i 8 tygodni
Ocena uczestników ograniczenia aktywności i jakości życia za pomocą HAQ-DI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i 8
Wyniki obliczone na podstawie pojedynczych skal i każdego wymiaru
Dzień 1, dzień 7 i 8
Ocena jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i 8
Wynik SF-36
Dzień 1, dzień 7 i 8
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wysoce zmodyfikowany wynik wykorzystania zasobów przez obsługę klienta
8 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
Zmiany CRP
Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
Zmiany liczby białych krwinek. Liczba uczestników, u których rozwinęła się neutropenia
Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
eGFR
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
Zmiany eGFR
Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7
Raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Dzień 1 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Anglia Ruskin University
University of Essex

Śledczy

  • Główny śledczy: Gowrie Balasubramaniam, MB ChB, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0850
  • 2015-001787-19 (Numer EudraCT)
  • PB-PG-0614-34090 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj