Anakinra versus steroïden voor de behandeling van jichtaanvallen bij patiënten met nierziekte (ASGARD): een haalbaarheidsstudie (ASGARD)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
3. ≥ 18 jaar
4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met behulp van serumcreatinine en gemodificeerde MDRD-formule volgens de richtlijnen van de niervereniging.
5. Diagnose van jichtartritis zoals gedefinieerd door de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology uit 1977 (deze criteria worden momenteel onderschreven door de NICE-richtlijnen).
6. Jichtaanval minder ≤ 36 uur
7. Baseline pijnintensiteit> of gelijk aan 50 mm op de 0-100 mm VAS. Bij meerdere gewrichten (≤ 3) wordt het meest aangedane gewricht beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met NSAID's in de afgelopen 48 uur, systemische steroïden in de afgelopen 4 weken of colchicine binnen 7 dagen.
2. Polyarticulaire jicht, d.w.z. vier of meer gewrichten aantasten
3. Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan reumatoïde artritis.
4. Gelijktijdige immunosuppressieve/immunomodulerende behandeling (calcineurineremmer, antiproliferatieve of biologische) therapie om een ​​andere reden, d.w.z. orgaantransplantatie.
5. Voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan jicht (bijv. reumatoïde artritis (RA), reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondyloarthropathie, ziekte van Lyme). Gelijktijdige medicatie voor RA, zoals methotrexaat en anti-TNF-behandeling, is in verband gebracht met een verhoogd risico op neutropenie en infectie.
6. Huidige actieve maligniteit (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en niet-gemetastaseerde/gevorderde prostaatkanker).
7. Alle patiënten met een contra-indicatie voor intramusculaire injectie, zoals coagulopathie of trombocytopenie
8. Abnormale leverfunctietesten: totaal bilirubine > bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal bovengrens van normaal.
9. Hemoglobine
10. Aantal witte bloedcellen (WBC).
11. Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, pulmonale (inclusief obstructieve longziekte), lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes) of gastro-intestinale aandoeningen.
12. Bekend positief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antilichaam of HIV.

13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot een week na stopzetting van de behandeling. Zeer effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) bestaat uit:

    • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; oraal, intravaginaal, transdermaal.
    • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie; oraal, injecteerbaar, implanteerbaar.
    • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders of gesteriliseerde partner
    • Seksuele onthouding
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest na een bevestigde menstruatie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Proefpersonen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
15. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
16. Patiënten die een behandeling hebben ondergaan als onderdeel van deze studie, kunnen geen herhaalde behandeling krijgen voor een volgende opflakkering als onderdeel van de studie.
17. Patiënt met allergieën voor hulpstoffen van IMP's: citroenzuur, watervrij, natriumchloride, dinatriumedetaat-dehydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide. Overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten, ei-eiwitten en soja-eiwitten. Ook patiënten met een latexallergie komen niet in aanmerking omdat de binnenste naaldbeschermer van de voorgevulde spuit droog natuurrubber (een derivaat van latex) bevat.