Anakinra vs stéroïdes pour le traitement des crises de goutte chez les patients atteints d'insuffisance rénale (ASGARD) : une étude de faisabilité (ASGARD)

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de donner un consentement éclairé.
2. Homme ou femme non enceinte, non allaitante
3. ≥ 18 ans
4. DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tel que calculé à l'aide de la créatinine sérique et de la formule MDRD modifiée conformément aux directives de l'association rénale.
5. Diagnostic de l'arthrite goutteuse tel que défini par les critères préliminaires de l'American College of Rheumatology 1977 (ces critères sont actuellement approuvés par les directives du NICE).
6. Crise de goutte moins ≤ 36 heures
7. Intensité initiale de la douleur > ou égale à 50 mm sur l'EVA 0-100 mm. En cas d'articulations multiples (≤ 3), l'articulation la plus atteinte sera évaluée.

Critère d'exclusion:

1. Traitement par AINS au cours des 48 dernières heures, stéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines ou colchicine dans les 7 jours.
2. Goutte polyarticulaire, c'est-à-dire affectant quatre articulations ou plus
3. Polyarthrite rhumatoïde, preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite ou une atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde.
4. Traitement immunosuppresseur/immunomodulateur concomitant (inhibiteur de la calcineurine, antiprolifératif ou biologique) pour une autre raison, c'est-à-dire une greffe d'organe.
5. Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la goutte (par ex. polyarthrite rhumatoïde (PR), arthrite réactionnelle, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie séronégative, maladie de Lyme). La médication concomitante pour la PR comme le méthotrexate et le traitement anti-TNF a été associée à un risque accru de neutropénie et d'infection.
6. Tumeur maligne active actuelle (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, de la néoplasie intraépithéliale cervicale et du cancer de la prostate non métastatique/à un stade avancé).
7. Tout patient présentant une contre-indication à l'injection intramusculaire telle qu'une coagulopathie ou une thrombocytopénie (Numération plaquettaire
8. Tests anormaux de la fonction hépatique : bilirubine totale> limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale.
9. Hémoglobine
10. Numération des globules blancs (WBC)
11. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive), hépatique, endocrinienne (y compris le diabète non contrôlé) ou gastro-intestinale concomitante grave et non contrôlée.
12. Connu positif à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), à l'anticorps de l'hépatite C (HCV) ou au VIH.

13. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces à partir du moment du consentement jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement. Une méthode de contraception très efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) consiste en :

    • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation ; orale, intravaginale, transdermique.
    • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation ; oral, injectable, implantable.
    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • Occlusion tubaire bilatérale ou partenaire vasectomisé
    • Abstinence sexuelle
14. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire ou sérique très sensible après une période menstruelle confirmée) dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
15. Les femelles ne doivent pas allaiter.
16. Les patients qui ont reçu un traitement dans le cadre de cet essai ne peuvent pas recevoir de traitement répété pour une autre poussée dans le cadre de l'essai.
17. Patient allergique aux excipients des IMP : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique déshydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium. Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. Coli, aux protéines d'œuf et aux protéines de soja. Les patients allergiques au latex ne sont pas non plus éligibles car le capuchon intérieur de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).