Анакинра против стероидов для лечения приступов подагры у пациентов с заболеванием почек (ASGARD): технико-экономическое обоснование (ASGARD)

Критерии включения:

1. Субъекты, способные дать информированное согласие.
2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина
3. ≥ 18 лет
4. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 и ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано с использованием креатинина сыворотки и модифицированной формулы MDRD в соответствии с рекомендациями ассоциации почек.
5. Диагностика подагрического артрита в соответствии с предварительными критериями Американского колледжа ревматологии 1977 г. (эти критерии в настоящее время одобрены рекомендациями NICE).
6. Приступ подагры менее ≤ 36 часов
7. Исходная интенсивность боли > или равна 50 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 мм. В случае нескольких суставов (≤ 3) будет оцениваться наиболее пораженный сустав.

Критерий исключения:

1. Лечение НПВП в течение последних 48 часов, системными стероидами в течение последних 4 недель или колхицином в течение 7 дней.
2. Полиартикулярная подагра, то есть поражение четырех или более 4 суставов
3. Ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит, такой как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, полимиозит или значительное системное поражение, вторичное по отношению к ревматоидному артриту.
4. Сопутствующая иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия (ингибиторы кальциневрина, антипролиферативные или биологические препараты) по другой причине, например, при трансплантации органов.
5. Наличие в анамнезе или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от подагры (например, ревматоидный артрит (РА), реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативные спондилоартропатии, болезнь Лайма). Одновременное лечение РА, такое как метотрексат и лечение анти-ФНО, было связано с повышенным риском нейтропении и инфекции.
6. Текущее активное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии и неметастатического/распространенного рака предстательной железы).
7. Любые пациенты с противопоказаниями к внутримышечным инъекциям, такими как коагулопатия или тромбоцитопения (количество тромбоцитов
8. Нарушения функциональных тестов печени: общий билирубин > верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы.
9. гемоглобин
10. Количество лейкоцитов (WBC)
11. Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких (включая обструктивную болезнь легких), печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый диабет) или желудочно-кишечного тракта.
12. Известный положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (ВГС) или ВИЧ.

13. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с момента согласия до одной недели после прекращения лечения. Высокоэффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) состоит из:

    • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции; перорально, интравагинально, трансдермально.
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции; пероральные, инъекционные, имплантируемые.
    • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС)
    • Двусторонняя трубная окклюзия или вазэктомия партнера
    • Половое воздержание
14. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (высокочувствительный анализ мочи или сыворотки на беременность после подтвержденного менструального цикла) в течение 7 дней до начала лечения. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
15. Женщины не должны кормить грудью.
16. Пациенты, прошедшие курс лечения в рамках этого исследования, не могут проходить повторное лечение от другого обострения в рамках исследования.
17. Пациент с аллергией на вспомогательные вещества ИЛП: лимонную кислоту безводную, натрия хлорид, динатрия эдетат дегидрат, полисорбат 80, натрия гидроксид. Повышенная чувствительность к белкам, полученным из кишечной палочки, яичным белкам и соевым белкам. Пациенты с аллергией на латекс также не подходят, так как внутренняя оболочка иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса).