Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra vs. steroider til behandling af gigtanfald hos patienter med nyresygdom (ASGARD): En gennemførlighedsundersøgelse (ASGARD)

5. april 2022 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse for at gennemføre en endelig randomiseret multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy kontrolleret undersøgelse af et nyt middel Anakinra vs. Depo-Medrone for akutte gigtanfald hos patienter med moderat kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at køre et fase III dobbeltblindt, dobbelt-dummy randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Depo-Medrone 120 mg intramuskulær injektion med Anakinra 100 mg subkutan injektion i 5 dage til behandling af akutte gigtanfald hos patienter med kronisk nyresygdom som defineret ved en eGFR < 60mls/min/1,73m2 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt er en almindelig tilstand, der rammer 1 ud af 40 mennesker i Storbritannien. Det forårsager smertefulde "anfald" af ledhævelse, rødme og ømhed, som for det meste påvirker fod, ankel, knæ, hånd og håndled. Det er almindeligt hos personer med nyresygdom, som også har tendens til at være ældre mennesker med andre medicinske tilstande såsom forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og diabetes. Efterforskerne kender ikke den sikreste og bedste måde at behandle gigtanfald på i denne voksende gruppe af mennesker. Mange mennesker får behandling, der kan forværre deres nyresygdom, sammen med deres andre medicinske tilstande.

Efterforskerne ønsker at sammenligne den sikreste behandling på nuværende tidspunkt, steroider, med en ny behandling kaldet Anakinra. Denne behandling stopper virkningen af ​​et kemikalie kaldet interleukin-1, som har vist sig at spille en vigtig rolle i gigtangreb. Denne behandling er allerede blevet brugt til at behandle gigtanfald hos en håndfuld patienter med nyresygdom. Efterforskerne mener, at det kan være et bedre alternativ til steroidbehandling, som engang kan forværre diabetes, hjertesygdomme og blodtryk. Deltagerne vil overvejende blive fulgt op i en uge og en sidste 8 ugers opfølgning og blive rekrutteret fra hospitaler i det østlige England.

En endelig videnskabelig undersøgelse, der sammenligner disse to behandlinger, ville involvere en stor dyr undersøgelse, der kræver et stort antal patienter og store mængder information, der skal indsamles. Inden efterforskerne laver en stor undersøgelse som denne, ønsker efterforskerne at udføre en lille undersøgelse med et mindre antal patienter (32 patienter) over en periode på i alt 22 måneder. Det vil så give os information til at planlægge en større undersøgelse for at besvare spørgsmålet om, hvilken behandling der kan være bedre, sikrere og giver mest værdi for pengene for NHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  3. ≥ 18 år
  4. eGFR < 60mls/min/1,73m2 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved brug af serumkreatinin og modificeret MDRD-formel i henhold til retningslinjerne for nyreforeningen.
  5. Diagnose af gigtgigt som defineret af American College of Rheumatology 1977 foreløbige kriterier (dette kriterium er i øjeblikket godkendt af NICE-retningslinjer).
  6. Gigtudbrud mindre ≤ 36 timer
  7. Baseline smerteintensitet > eller lig med 50 mm på 0-100 mm VAS. Ved flere led (≤ 3) vil det mest berørte led blive vurderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med NSAID inden for de sidste 48 timer, systemiske steroider inden for de sidste 4 uger eller colchicin inden for 7 dage.
  2. Polyartikulær gigt, dvs. påvirker fire eller flere 4 led
  3. Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis såsom systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til reumatoid arthritis.
  4. Samtidig immunsuppression/immunmodulerende behandling (Calcineurin-hæmmer, anti-proliferativ eller biologisk) behandling af andre årsager, dvs. organtransplantation.
  5. Tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra gigt (f.eks. rheumatoid arthritis (RA), reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, Lyme-sygdom). Samtidig medicinering mod RA som methotrexat og anti-TNF-behandling er blevet forbundet med øget risiko for neutropeni og infektion.
  6. Aktuel aktiv malignitet (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi og ikke-metastatisk/avanceret prostatacancer).
  7. Alle patienter med kontraindikation til intramuskulær injektion, såsom koagulopati eller trombocytopeni (trombocyttal
  8. Unormale leverfunktionsprøver: Total bilirubin > øvre normalgrænse, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange øvre normalgrænse.
  9. Hæmoglobin
  10. Antal hvide blodlegemer (WBC).
  11. Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær, nervesystem-, lunge- (herunder obstruktiv lungesygdom), lever-, endokrin- (herunder ukontrolleret diabetes) eller gastrointestinal sygdom.
  12. Kendt positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antistof eller HIV.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for samtykke til en uge efter behandlingsophør. Meget effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) består af:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, intravaginal, transdermal.
    • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning; oral, injicerbar, implanterbar.
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner
    • Seksuel afholdenhed
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (højfølsom urin- eller serumgraviditetstest efter en bekræftet menstruation) inden for 7 dage før behandlingsstart. Personer anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
  15. Hunnerne må ikke amme.
  16. Patienter, der har fået behandling som en del af dette forsøg, kan ikke få gentagen behandling for en anden opblussen som en del af forsøget.
  17. Patient med allergi over for hjælpestoffer af IMP'er: citronsyre, vandfri, natriumchlorid, dinatriumedetatdehydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid. Overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner, ægproteiner og sojaproteiner. Patienter med latexallergi er heller ikke berettigede, da den indvendige nålehætte på den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Anakinra 100mg og Placebo Depo-Medrone
Medicin: Anakinra 100mg og Placebo Depo-Medrone
Anakinra 100 mg injektion S/C Dag 1 til Dag 5 og Placebo Depo-Medrone (Lipofundin 3mL) I/M Dag 1. Anakinra er en interleukin-1 receptorantagonist. Placebo for Depo-Medrone placebo er Lipofundin MCT/LCT 10%.
Andre navne:
  • Kineret
Aktiv komparator: Gruppe B
Depo-Medrone 120mg og placebo (Anakinra)
Medicin: Depo-Medrone 120mg og placebo (Anakinra)
Depo-Medrone 120mg i 3mL. Placebo til Anakinra leveret fra producenten. 120 mg Depo-Medrone I/M dag 1 og placebo Anakinra 100 mg injektion S/C dag 1 til dag 5.
Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopløsning: tid til 50 % reduktion og fuldstændig smerteopløsning i selvvurderet smerteintensitet i det mest berørte led.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7
VAS (0-100 mm) og 5-punkts Likert skala.
Baseline (dag 1) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageren rapporterede resultatmål for behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
5-punkts Likert skala score
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Læge / Investigator vurdering af ledømhed og hævelse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7
4-punkts Likert skala score
Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7
Deltagervurdering af aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 5, dag 7
Score for funktionel skala for nedre ekstremiteter
Dag 1, dag 2, dag 5, dag 7
Deltagervurdering af aktivitetsbegrænsning og livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 og 8 uger
EQ-5D-5L sundhedstilstande vil blive brugt til at beregne indekset. Sundhedsprofiler vil blive indhentet og kvalitetsjusterede leveår vil blive udledt
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 og 8 uger
Deltagervurdering af aktivitetsbegrænsning og livskvalitet ved hjælp af HAQ-DI
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 8
Scorer beregnet ud fra enkelte skalaer og hver dimension
Dag 1, dag 7 og 8
Deltagervurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 8
SF-36 score
Dag 1, dag 7 og 8
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 8 uger
Stærkt modificeret kundeservicebrugs beholdningsscore
8 uger
CRP
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Ændringer i CRP
Dag 1, dag 4 og dag 7
Antal hvide celler
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer. Antal deltagere, der udvikler neutropeni
Dag 1, dag 4 og dag 7
eGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Ændringer i eGFR
Dag 1, dag 4 og dag 7
Sikkerhedsrapportering
Tidsramme: Dag 1 til 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 1 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Anglia Ruskin University
University of Essex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gowrie Balasubramaniam, MB ChB, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0850
  • 2015-001787-19 (EudraCT nummer)
  • PB-PG-0614-34090 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner