신질환 환자의 통풍 발작 치료를 위한 아나킨라 대 스테로이드(ASGARD): 타당성 조사 (ASGARD)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
3. ≥ 18세
4. eGFR < 60mls/min/1.73m2 및 ≥ 30mls/min/1.73m2 신장 협회 지침에 따라 혈청 크레아티닌 및 수정된 MDRD 공식을 사용하여 계산했습니다.
5. American College of Rheumatology 1977 예비 기준(이 기준은 현재 NICE 지침에 의해 승인됨)에 의해 정의된 통풍 관절염의 진단.
6. 통풍 발적 감소 ≤ 36시간
7. 기준선 통증 강도 > 0-100mm VAS에서 50mm 이상. 여러 관절(≤ 3)의 경우 가장 영향을 받는 관절을 평가합니다.

제외 기준:

1. 지난 48시간 동안 NSAIDS로 치료, 지난 4주 동안 전신 스테로이드 또는 7일 이내에 콜히친 치료.
2. 다관절 통풍, 즉 4개 이상의 관절에 영향을 미치는 통풍
3. 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심 또는 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염 또는 류마티스 관절염에 이차적인 중요한 전신 침범과 같은 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심.
4. 장기 이식과 같은 다른 이유로 동시 면역억제/면역조절 치료(칼시뉴린 억제제, 항증식 또는 생물학적 제제) 요법.
5. 통풍 이외의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병). 메토트렉세이트 및 항TNF 치료와 같은 RA에 대한 동시 약물 치료는 호중구 감소증 및 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
6. 현재 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 및 비전이성/진행성 전립선암 제외).
7. 응고장애, 혈소판감소증(Platelet count
8. 비정상 간 기능 검사: 총 빌리루빈 > 정상 상한, ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상 상한의 2배.
9. 헤모글로빈
10. 백혈구(WBC) 수
11. 심각하게 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 간, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환의 증거.
12. 알려진 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체 또는 HIV.

13. 동의 시점부터 치료 중단 후 1주일까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)은 다음으로 구성됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 경구, 질내, 경피.
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임; 경구, 주사 가능, 이식 가능.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕
14. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 검사(확인된 월경 기간 후 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사)를 받아야 합니다. 피험자가 외과적으로 불임이거나(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
15. 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
16. 이 시험의 일부로 치료를 받은 환자는 시험의 일부로 다른 발적에 대한 반복 치료를 받을 수 없습니다.
17. IMP의 부형제에 알레르기가 있는 환자: 구연산, 무수물, 염화나트륨, 에데트산이나트륨 탈수화물, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨. 대장균 유래 단백질, 계란 단백질 및 대두 단백질에 대한 과민성. 라텍스 알레르기가 있는 환자도 미리 채워진 주사기의 내부 바늘 덮개에 건조 천연 고무(라텍스 파생물)가 포함되어 있으므로 자격이 없습니다.