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Anakinra vs. Steroide zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit Nierenerkrankungen (ASGARD): Eine Machbarkeitsstudie (ASGARD)

5. April 2022 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung einer endgültigen randomisierten multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Doppel-Dummy-Studie eines neuartigen Wirkstoffs Anakinra vs. Depo-Medrone für akute Gichtanfälle bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich von Depo-Medrone 120 mg intramuskulärer Injektion mit Anakinra 100 mg subkutaner Injektion für 5 Tage zur Behandlung von akuten Gichtanfällen bei Patienten zu bestimmen mit chronischer Nierenerkrankung, definiert durch eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist eine häufige Erkrankung, die 1 von 40 Menschen im Vereinigten Königreich betrifft. Es verursacht schmerzhafte "Attacken" von Gelenkschwellungen, Rötungen und Empfindlichkeit, die hauptsächlich Fuß, Knöchel, Knie, Hand und Handgelenk betreffen. Es tritt häufig bei Menschen mit Nierenerkrankungen auf, bei denen es sich in der Regel auch um ältere Menschen mit anderen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Diabetes handelt. Die Ermittler kennen die sicherste und beste Methode zur Behandlung von Gichtanfällen bei dieser wachsenden Kohorte von Menschen nicht. Viele Menschen erhalten eine Behandlung, die ihre Nierenerkrankung zusammen mit ihren anderen Erkrankungen verschlimmern kann.

Die Ermittler wollen die derzeit sicherste Behandlung, Steroide, mit einer neuen Behandlung namens Anakinra vergleichen. Diese Behandlung stoppt die Wirkung einer Chemikalie namens Interleukin-1, von der entdeckt wurde, dass sie eine wichtige Rolle bei Gichtanfällen spielt. Diese Behandlung wurde bereits bei einer Handvoll Patienten mit Nierenerkrankungen zur Behandlung von Gichtanfällen eingesetzt. Die Ermittler glauben, dass es eine bessere Alternative zur Steroidbehandlung sein könnte, die manchmal Diabetes, Herzerkrankungen und Blutdruck verschlimmern kann. Die Teilnehmer werden überwiegend eine Woche lang und eine letzte 8-wöchige Nachsorge nachbeobachtet und aus Krankenhäusern im Osten Englands rekrutiert.

Eine endgültige wissenschaftliche Studie, die diese beiden Behandlungen vergleicht, würde eine große, teure Studie erfordern, die eine große Anzahl von Patienten und große Mengen an Informationen erfordert, die gesammelt werden müssen. Bevor die Forscher eine große Studie wie diese durchführen, wollen die Forscher eine kleine Studie mit einer kleineren Anzahl von Patienten (32 Patienten) über einen Zeitraum von insgesamt 22 Monaten durchführen. Es wird uns dann Informationen liefern, um eine größere Studie zu planen, um die Frage zu beantworten, welche Behandlung möglicherweise besser und sicherer ist und für den NHS das beste Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und ≥ 30 ml/min/1,73 m2 berechnet unter Verwendung von Serum-Kreatinin und modifizierter MDRD-Formel gemäß den Nierenverbandsrichtlinien.
  5. Diagnose von Gichtarthritis gemäß den vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology 1977 (diese Kriterien werden derzeit von den NICE-Richtlinien unterstützt).
  6. Gichtanfall weniger ≤ 36 Stunden
  7. Ausgangsschmerzintensität > oder gleich 50 mm auf der 0-100-mm-VAS. Bei mehreren Gelenken (≤ 3) wird das am stärksten betroffene Gelenk beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit NSAR in den letzten 48 Stunden, systemische Steroide in den letzten 4 Wochen oder Colchicin innerhalb von 7 Tagen.
  2. Polyartikuläre Gicht, d.h. vier oder mehr 4 Gelenke betroffen
  3. Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose, Sklerodermie, Polymyositis oder signifikante systemische Beteiligung nach rheumatoider Arthritis.
  4. Gleichzeitige immunsuppressive/immunmodulatorische Behandlung (Calcineurin-Inhibitor, antiproliferative oder biologische) Therapie aus anderen Gründen, z. B. Organtransplantation.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer Gicht (z. rheumatoide Arthritis (RA), reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie, Lyme-Borreliose). Die gleichzeitige Medikation von RA wie Methotrexat und Anti-TNF-Behandlung wurde mit einem erhöhten Risiko für Neutropenie und Infektionen in Verbindung gebracht.
  6. Aktuelle aktive Malignität (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, zervikalen intraepithelialen Neoplasien und nicht metastasiertem/fortgeschrittenem Prostatakrebs).
  7. Alle Patienten mit Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion wie Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl
  8. Abnorme Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  9. Hämoglobin
  10. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
  11. Anzeichen einer schweren, unkontrollierten, begleitenden kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen- (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), hepatischen, endokrinen (einschließlich unkontrollierter Diabetes) oder gastrointestinalen Erkrankung.
  12. Bekanntes positives Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV)-Antikörper oder HIV.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis eine Woche nach Beendigung der Behandlung anzuwenden. Hochwirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) besteht aus:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung; oral, intravaginal, transdermal.
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung; oral, injizierbar, implantierbar.
    • Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Beidseitiger Tubenverschluss oder vasektomierter Partner
    • Sexuelle Abstinenz
  14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (hochempfindlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest nach bestätigter Monatsblutung) vorliegen. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sie sind postmenopausal.
  15. Frauen dürfen nicht stillen.
  16. Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt wurden, können im Rahmen der Studie keine Wiederholungsbehandlung für einen weiteren Schub erhalten.
  17. Patienten mit Allergien gegen Hilfsstoffe von IMPs: Citronensäure, wasserfrei, Natriumchlorid, Dinatriumedetat-Dehydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid. Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine, Eiproteine ​​und Sojaproteine. Patienten mit einer Latexallergie sind ebenfalls nicht geeignet, da die innere Nadelabdeckung der Fertigspritze getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Anakinra 100mg und Placebo Depo-Medrone
Arzneimittel: Anakinra 100mg und Placebo Depo-Medrone
Anakinra 100 mg Injektion S/C Tag 1 bis Tag 5 und Placebo Depo-Medrone (Lipofundin 3 ml) I/M Tag 1. Anakinra ist ein Interleukin-1-Rezeptorantagonist. Placebo für Depo-Medrone-Placebo ist Lipofundin MCT/LCT 10 %.
Andere Namen:
  • Kineret
Aktiver Komparator: Gruppe B
Depo-Medrone 120 mg und Placebo (Anakinra)
Arzneimittel: Depo-Medrone 120 mg und Placebo (Anakinra)
Depo-Medrone 120 mg in 3 ml. Placebo für Anakinra vom Hersteller geliefert. 120 mg Depo-Medrone I/M Tag 1 und Placebo Anakinra 100 mg Injektion S/C Tag 1 bis Tag 5.
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung: Zeit bis zur 50%igen Schmerzreduktion und vollständigen Schmerzlinderung bei selbst eingeschätzter Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 7
VAS (0-100 mm) und 5-Punkte-Likert-Skala.
Baseline (Tag 1) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnismaß des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
5-Punkte-Likert-Skala-Score
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Beurteilung von Gelenkempfindlichkeit und -schwellung durch den Arzt/Untersucher
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7
4-Punkte-Score auf der Likert-Skala
Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7
Teilnehmerbewertung der Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7
Funktionsskala der unteren Extremität
Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 7
Teilnehmerbewertung der Aktivitätseinschränkung und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7 und 8 Wochen
Zur Berechnung des Index werden EQ-5D-5L-Gesundheitszustände verwendet. Es werden Gesundheitsprofile erstellt und qualitätsbereinigte Lebensjahre abgeleitet
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7 und 8 Wochen
Teilnehmerbewertung der Aktivitätseinschränkung und Lebensqualität mit HAQ-DI
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und 8
Aus Einzelskalen und jeder Dimension berechnete Punktzahlen
Tag 1, Tag 7 und 8
Teilnehmerbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und 8
SF-36-Punktzahl
Tag 1, Tag 7 und 8
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 8 Wochen
Stark modifizierter Kundenservice verwendet den Inventarwert
8 Wochen
CRP
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Änderungen im CRP
Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen. Anzahl der Teilnehmer, die eine Neutropenie entwickeln
Tag 1, Tag 4 und Tag 7
eGFR
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Änderungen der eGFR
Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Tag 1 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Anglia Ruskin University
University of Essex

Ermittler

  • Hauptermittler: Gowrie Balasubramaniam, MB ChB, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0850
  • 2015-001787-19 (EudraCT-Nummer)
  • PB-PG-0614-34090 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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