Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra vs. steroidit kihtikohtausten hoitoon munuaissairauspotilailla (ASGARD): Toteutettavuustutkimus (ASGARD)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus lopullisen satunnaistetun monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, kaksoisnukkekontrolloidun tutkimuksen tekemiseksi uudesta lääkeaineesta Anakinra vs. Depo-Medrone akuuteissa kihtikohtauksissa potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaiheen III kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoisnukketutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan Depo-Medrone 120 mg lihaksensisäistä injektiota vs Anakinra 100 mg ihonalainen injektio 5 päivän ajan potilaiden akuuttien kihtikohtausten hoidossa. krooninen munuaissairaus, jonka eGFR määrittää < 60 ml/min/1,73 m2 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kihti on yleinen sairaus, joka vaikuttaa yhdelle 40:stä ihmisestä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Se aiheuttaa tuskallisia nivelten turvotuksen, punoituksen ja arkuuden "kohtauksia", jotka vaikuttavat enimmäkseen jalkaan, nilkkaan, polveen, käteen ja ranteeseen. Se on yleistä ihmisillä, joilla on munuaissairaus, ja he ovat myös yleensä iäkkäitä ihmisiä, joilla on muita sairauksia, kuten korkea verenpaine, sydänsairaus ja diabetes. Tutkijat eivät tiedä turvallisinta ja parasta tapaa hoitaa kihtikohtauksia tässä kasvavassa ihmisjoukossa. Monille ihmisille annetaan hoitoa, joka voi pahentaa heidän munuaistautiaan ja muita sairauksiaan.

Tutkijat haluavat verrata turvallisinta tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa, steroideja, uuteen hoitoon nimeltä Anakinra. Tämä hoito pysäyttää interleukiini-1-nimisen kemikaalin toiminnan, jolla on havaittu olevan tärkeä rooli kihtikohtauksissa. Tätä hoitoa on jo käytetty kihtikohtausten hoitoon muutamalla munuaissairauspotilaalla. Tutkijoiden mielestä se voi olla parempi vaihtoehto steroidihoidolle, joka voi joskus pahentaa diabetesta, sydänsairauksia ja verenpainetta. Osallistujia seurataan pääasiassa yhden viikon ajan ja viimeisen 8 viikon ajan, ja heidät rekrytoidaan Itä-Englannin sairaaloista.

Lopullinen tieteellinen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta hoitoa, vaatisi suuren ja kalliin tutkimuksen, joka vaatisi suuren määrän potilaita ja suuren tiedon keräämisen. Ennen kuin tutkijat tekevät tällaisen suuren tutkimuksen, tutkijat haluavat tehdä pienen tutkimuksen pienemmällä määrällä potilaita (32 potilasta) yhteensä 22 kuukauden ajan. Sen jälkeen se antaa meille tietoa suunnitella laajempi tutkimus vastatakseen kysymykseen siitä, mikä hoito voi olla parempi, turvallisempi ja tuottaa eniten vastinetta rahalle NHS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
  3. ≥ 18 vuotta
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna käyttämällä seerumin kreatiniinia ja modifioitua MDRD-kaavaa munuaisten assosiaatioohjeiden mukaisesti.
  5. Kihtiniveltulehduksen diagnoosi American College of Rheumatology 1977:n alustavien kriteerien mukaisesti (tämä kriteeri on tällä hetkellä hyväksytty NICE-ohjeissa).
  6. Kihdin paheneminen alle ≤ 36 tuntia
  7. Perustason kivun voimakkuus > tai yhtä suuri kuin 50 mm 0–100 mm:n VAS:ssa. Useiden nivelten (≤ 3) tapauksessa arvioidaan eniten vahingoittunut nivel.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NSAID-hoito viimeisen 48 tunnin aikana, systeemiset steroidit viimeisen 4 viikon aikana tai kolkisiini 7 päivän sisällä.
  2. Moninivelkihti, joka vaikuttaa neljään tai useampaan neljään niveleen
  3. Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen näyttö/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai merkittävä nivelreuman aiheuttama systeeminen osallisuus.
  4. Samanaikainen immunosuppressio/immunomodulatorinen hoito (kalsineuriini-inhibiittori, antiproliferatiivinen tai biologinen) hoito muusta syystä, kuten elinsiirto.
  5. Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin kihti (esim. nivelreuma (RA), reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti). Samanaikainen nivelreuman lääkitys, kuten metotreksaatti ja anti-TNF-hoito, on liitetty lisääntyneeseen neutropenian ja infektioiden riskiin.
  6. Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa ja ei-metastaattista/edennyt eturauhassyöpää).
  7. Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle, kuten koagulopatia tai trombosytopenia (verihiutalemäärä)
  8. Epänormaalit maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja.
  9. Hemoglobiini
  10. Valkosolujen (WBC) määrä
  11. Todisteet vakavasta kontrolloimattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhkosairaudesta (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta.
  12. Tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C (HCV) -vasta-aine tai HIV.

  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä suostumuksesta viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) koostuu:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti.
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; suun kautta, injektoitava, implantoitava.
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai intrauterine hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai kumppani, josta on tehty vasektomia
    • Seksuaalinen raittius
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti vahvistetun kuukautiskierron jälkeen) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
  15. Naaraat eivät saa imettää.
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa osana tätä tutkimusta, eivät voi saada toista hoitoa toiseen pahenemiseen osana tutkimusta.
  17. Potilas, joka on allerginen IMP:n apuaineille: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidehydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi. Yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille, munaproteiineille ja soijaproteiineille. Lateksille allergiset potilaat eivät myöskään ole kelvollisia, koska esitäytetyn ruiskun neulan sisäsuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Anakinra 100 mg ja Placebo Depo-Medrone
Lääke: Anakinra 100 mg ja Placebo Depo-Medrone
Anakinra 100 mg injektio S/C päivä 1–5 ja plasebo Depo-Medrone (lipofundiini 3 ml) I/M päivä 1. Anakinra on interleukiini-1-reseptorin antagonisti. Depo-Medronen lumelääke on Lipofundin MCT/LCT 10 %.
Muut nimet:
  • Kineret
Active Comparator: Ryhmä B
Depo-Medrone 120 mg ja lumelääke (Anakinra)
Lääke: Depo-Medrone 120 mg ja lumelääke (Anakinra)
Depo-Medrone 120 mg 3 ml:ssa. Placebo Anakinralle toimitetaan valmistajalta. 120 mg Depo-Medrone I/M päivä 1 ja Placebo Anakinra 100 mg injektio S/C päivä 1–5.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häviäminen: aika 50 %:n vähenemiseen ja kivun täydelliseen häviämiseen itsearvioidussa kivun voimakkuudessa eniten kärsineessä nivelessä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 7
VAS (0-100mm) ja 5-pisteinen Likert-asteikko.
Perustaso (päivä 1) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja raportoi hoitovasteen tulosmitan
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
5-pisteen Likert-asteikkopisteet
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
Lääkärin/tutkijan arvio nivelten arkuudesta ja turvotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7
4-pisteen Likert-asteikkopisteet
Päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7
Osallistujan arviointi aktiivisuuden rajoituksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7
Alaraajojen funktionaalisen asteikon pisteet
Päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7
Osallistujan arvio aktiivisuuden rajoituksesta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7 ja 8 viikkoa
EQ-5D-5L terveystiloja käytetään indeksin laskemiseen. Terveysprofiilit hankitaan ja laatumukautetut elinvuodet johdetaan
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7 ja 8 viikkoa
Osallistuja arvioi aktiivisuuden rajoitusta ja elämänlaatua HAQ-DI:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 8
Yksittäisistä asteikoista ja jokaisesta ulottuvuudesta lasketut pisteet
Päivä 1, päivä 7 ja 8
Osallistujan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 8
SF-36 pisteet
Päivä 1, päivä 7 ja 8
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erittäin muokattu asiakaspalvelun varastopistemäärä
8 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
Muutokset CRP:ssä
Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
Muutokset valkosolujen määrässä. Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy neutropenia
Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
eGFR
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
Muutokset eGFR:ssä
Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
Turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: Päivä 1-8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Päivä 1-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Anglia Ruskin University
University of Essex

Tutkijat

  • Päätutkija: Gowrie Balasubramaniam, MB ChB, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0850
  • 2015-001787-19 (EudraCT-numero)
  • PB-PG-0614-34090 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa