Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra vs. steroider for behandling av giktangrep hos pasienter med nyresykdom (ASGARD): En mulighetsstudie (ASGARD)

5. april 2022 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

En mulighetsstudie for å foreta en endelig randomisert multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy kontrollert studie av et nytt middel Anakinra vs. Depo-Medrone for akutte giktangrep hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å kjøre en fase III dobbeltblind, dobbeltdummy randomisert kontrollert studie som sammenligner Depo-Medrone 120 mg intramuskulær injeksjon vs Anakinra 100 mg subkutan injeksjon i 5 dager for behandling av akutte giktanfall hos pasienter med kronisk nyresykdom som definert av en eGFR < 60mls/min/1,73m2 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gikt er en vanlig tilstand som rammer 1 av 40 personer i Storbritannia. Det forårsaker smertefulle "anfall" av leddhevelse, rødhet og ømhet, som hovedsakelig påvirker foten, ankelen, kneet, hånden og håndleddet. Det er vanlig hos personer med nyresykdom, som også har en tendens til å være eldre mennesker med andre medisinske tilstander som høyt blodtrykk, hjertesykdom og diabetes. Etterforskerne vet ikke den sikreste og beste måten å behandle giktanfall på i denne økende gruppen av mennesker. Mange mennesker får behandling som kan forverre nyresykdommen deres, sammen med deres andre medisinske tilstander.

Etterforskerne ønsker å sammenligne den sikreste behandlingen tilgjengelig for øyeblikket, steroider, med en ny behandling kalt Anakinra. Denne behandlingen stopper virkningen av et kjemikalie kalt interleukin-1 som har blitt oppdaget å spille en viktig rolle i giktangrep. Denne behandlingen har allerede blitt brukt til å behandle giktanfall hos en håndfull pasienter med nyresykdom. Etterforskerne mener det kan være et bedre alternativ til steroidbehandling som noen ganger kan forverre diabetes, hjertesykdom og blodtrykk. Deltakerne vil hovedsakelig bli fulgt opp i én uke og en siste 8 ukers oppfølging, og rekrutteres fra sykehus i Øst-England.

En definitiv vitenskapelig studie som sammenligner disse to behandlingene vil innebære en stor kostbar studie som krever at et stort antall pasienter og store mengder informasjon skal samles inn. Før etterforskerne gjør en stor studie som dette, ønsker etterforskerne å utføre en liten studie med et mindre antall pasienter (32 pasienter) over en periode på totalt 22 måneder. Det vil da gi oss informasjon for å planlegge en større studie for å svare på spørsmålet om hvilken behandling som kan være bedre, tryggere og gir mest valuta for pengene for NHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Southend on Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  3. ≥ 18 år
  4. eGFR < 60mls/min/1,73m2 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved bruk av serumkreatinin og modifisert MDRD-formel i henhold til retningslinjer for nyreforening.
  5. Diagnose av giktartritt som definert av American College of Rheumatology 1977 foreløpige kriterier (dette kriteriet er for tiden godkjent av NICE-retningslinjer).
  6. Giktoppblussing mindre ≤ 36 timer
  7. Baseline smerteintensitet > eller lik 50 mm på 0-100 mm VAS. Ved flerledd (≤ 3) vil det mest berørte leddet bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med NSAIDs siste 48 timer, systemiske steroider siste 4 uker eller kolkisin innen 7 dager.
  2. Polyartikulær gikt, dvs. påvirker fire eller flere 4 ledd
  3. Revmatoid artritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk artritt som systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt eller betydelig systemisk involvering sekundært til revmatoid artritt.
  4. Samtidig immunsuppresjon/immunmodulerende behandling (kalsineurinhemmer, antiproliferativ eller biologisk) terapi av andre grunner, f.eks. organtransplantasjon.
  5. Tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn gikt (f.eks. revmatoid artritt (RA), reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati, Lyme sykdom). Samtidig medisinering for RA som metotreksat og anti-TNF-behandling har vært assosiert med økt risiko for nøytropeni og infeksjon.
  6. Aktuell aktiv malignitet (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi og ikke-metastatisk/avansert prostatakreft).
  7. Alle pasienter med kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon som koagulopati eller trombocytopeni (antall blodplater
  8. Unormale leverfunksjonstester: Total bilirubin>øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense.
  9. Hemoglobin
  10. Antall hvite blodlegemer (WBC).
  11. Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), lever, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes) eller gastrointestinal sykdom.
  12. Kjent positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) antistoff eller HIV.

  13. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for samtykke til en uke etter avsluttet behandling. Svært effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) består av:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, intravaginal, transdermal.
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar, implanterbar.
    • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon eller vasektomisert partner
    • Seksuell avholdenhet
  14. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest etter en bekreftet menstruasjon) innen 7 dager før behandlingsstart. Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
  15. Kvinner må ikke amme.
  16. Pasienter som har hatt behandling som en del av denne studien, kan ikke ha gjentatt behandling for en annen oppblussing som en del av studien.
  17. Pasient med allergi mot hjelpestoffer av IMPs: sitronsyre, vannfri, natriumklorid, dinatriumedetatdehydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid. Overfølsomhet overfor E. Coli-deriverte proteiner, eggproteiner og soyaproteiner. Pasienter med lateksallergi er heller ikke kvalifisert ettersom det indre nåledekselet til den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Anakinra 100mg og Placebo Depo-Medrone
Legemiddel: Anakinra 100mg og Placebo Depo-Medrone
Anakinra 100mg injeksjon S/C Dag 1 til Dag 5 og Placebo Depo-Medrone (Lipofundin 3mL) I/M Dag 1. Anakinra er en interleukin-1-reseptorantagonist. Placebo for Depo-Medrone placebo er Lipofundin MCT/LCT 10 %.
Andre navn:
  • Kineret
Aktiv komparator: Gruppe B
Depo-Medrone 120mg og placebo (Anakinra)
Legemiddel: Depo-Medrone 120mg og placebo (Anakinra)
Depo-Medrone 120 mg i 3 ml. Placebo for Anakinra levert fra produsenten. 120 mg Depo-Medrone I/M dag 1 og Placebo Anakinra 100 mg injeksjon S/C dag 1 til dag 5.
Andre navn:
  • Metylprednisolonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av smerte: tid til 50 % reduksjon og fullstendig oppløsning av smerte i selvvurdert smerteintensitet i leddet som er mest berørt.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 7
VAS (0-100mm) og 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje (dag 1) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker rapporterte utfallsmål på behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
5-punkts Likert-skala poengsum
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Lege/etterforsker vurdering av leddømhet og hevelse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7
4-punkts Likert-skala poengsum
Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7
Deltakervurdering av aktivitetsbegrensning
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 5, dag 7
Poengsum for funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Dag 1, dag 2, dag 5, dag 7
Deltakervurdering av aktivitetsbegrensning og livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 og 8 uker
EQ-5D-5L helsetilstander vil bli brukt til å beregne indeksen. Helseprofiler vil bli innhentet og kvalitetsjusterte leveår vil bli utledet
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 og 8 uker
Deltakervurdering av aktivitetsbegrensning og livskvalitet ved bruk av HAQ-DI
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 8
Poeng beregnet fra enkeltskalaer og hver dimensjon
Dag 1, dag 7 og 8
Deltakervurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og 8
SF-36 poengsum
Dag 1, dag 7 og 8
Helseressursbruk
Tidsramme: 8 uker
Svært modifisert kundeservicebruksscore
8 uker
CRP
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Endringer i CRP
Dag 1, dag 4 og dag 7
Antall hvite celler
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Endringer i antall hvite blodlegemer. Antall deltakere som utvikler nøytropeni
Dag 1, dag 4 og dag 7
eGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7
Endringer i eGFR
Dag 1, dag 4 og dag 7
Sikkerhetsrapportering
Tidsramme: Dag 1 til 8 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 1 til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Anglia Ruskin University
University of Essex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gowrie Balasubramaniam, MB ChB, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0850
  • 2015-001787-19 (EudraCT-nummer)
  • PB-PG-0614-34090 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere