Anakinra vs. Steroidi per il trattamento degli attacchi di gotta nei pazienti con malattia renale (ASGARD): uno studio di fattibilità (ASGARD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
2. Maschio o femmina non incinta, che non allatta
3. ≥ 18 anni di età
4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2 come calcolato utilizzando la creatinina sierica e la formula MDRD modificata secondo le linee guida dell'associazione renale.
5. Diagnosi di artrite gottosa come definita dai criteri preliminari dell'American College of Rheumatology 1977 (questo criterio è attualmente approvato dalle linee guida NICE).
6. Riacutizzazione della gotta inferiore a ≤ 36 ore
7. Intensità del dolore basale > o uguale a 50 mm sulla VAS 0-100 mm. In caso di articolazioni multiple (≤ 3), verrà valutata l'articolazione più colpita.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con FANS nelle ultime 48 ore, steroidi sistemici nelle ultime 4 settimane o colchicina entro 7 giorni.
2. Gotta poliarticolare, cioè che colpisce quattro o più 4 articolazioni
3. Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide.
4. Terapia concomitante di immunosoppressione/immunomodulazione (inibitore della calcineurina, antiproliferativo o biologico) per altri motivi, ad esempio trapianto di organi.
5. Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dalla gotta (ad es. artrite reumatoide (AR), artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme). I farmaci concomitanti per l'artrite reumatoide come il metotrexato e il trattamento anti-TNF sono stati associati ad un aumentato rischio di neutropenia e infezione.
6. Attuale tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e carcinoma prostatico non metastatico/avanzato).
7. Qualsiasi paziente con controindicazione all'iniezione intramuscolare come coagulopatia o trombocitopenia (conta piastrinica
8. Test di funzionalità epatica anormali: bilirubina totale> limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2 volte il limite superiore della norma.
9. Emoglobina
10. Conta dei globuli bianchi (WBC).
11. Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare (inclusa broncopneumopatia ostruttiva), epatica, endocrina (incluso diabete non controllato) o gastrointestinale.
12. Positività nota dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV) o dell'HIV.

13. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dal momento del consenso fino a una settimana dopo l'interruzione del trattamento. Un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) consiste in:

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione; orale, intravaginale, transdermica.
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; orale, iniettabile, impiantabile.
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale
14. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile dopo un periodo mestruale confermato) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. I soggetti sono considerati non in età fertile se sono chirurgicamente sterili (cioè sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
15. Le femmine non devono allattare.
16. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento nell'ambito di questo studio non possono ripetere il trattamento per un'altra riacutizzazione nell'ambito dello studio.
17. Paziente con allergie agli eccipienti degli IMP: acido citrico, anidro, cloruro di sodio, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, idrossido di sodio. Ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. Coli, alle proteine ​​dell'uovo e alle proteine ​​della soia. Anche i pazienti con allergia al lattice non sono ammissibili poiché la copertura interna dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).