Anakinra vs. Esteróides para o Tratamento de Ataques de Gota em Pacientes com Doença Renal (ASGARD): Um Estudo de Viabilidade (ASGARD)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de dar consentimento informado.
2. Homem ou mulher não grávida, não amamentando
3. ≥ 18 anos de idade
4. eGFR < 60mls/min/1,73m2 e ≥ 30mls/min/1,73m2 conforme calculado usando creatinina sérica e fórmula MDRD modificada de acordo com as diretrizes da associação renal.
5. Diagnóstico de gota artrite conforme definido pelos critérios preliminares do American College of Rheumatology 1977 (esse critério é atualmente endossado pelas diretrizes do NICE).
6. Crises de gota menos ≤ 36 horas
7. Intensidade basal da dor > ou igual a 50 mm no VAS de 0-100 mm. No caso de múltiplas articulações (≤ 3), será avaliada a articulação mais acometida.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com AINEs nas últimas 48 horas, esteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas ou colchicina em 7 dias.
2. Gota poliarticular, ou seja, afetando quatro ou mais 4 articulações
3. Artrite reumatóide, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à artrite reumatóide.
4. Tratamento concomitante de imunossupressão/imunomodulador (inibidor de calcineurina, antiproliferativo ou biológico) por outro motivo, ou seja, transplante de órgão.
5. História anterior ou doença articular inflamatória atual, exceto gota (por exemplo, artrite reumatóide (AR), artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme). A medicação concomitante para AR, como o tratamento com metotrexato e anti-TNF, foi associada ao aumento do risco de neutropenia e infecção.
6. Malignidade ativa atual (com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, neoplasia intraepitelial cervical e câncer de próstata não metastático/avançado).
7. Quaisquer pacientes com contra-indicação para injeção intramuscular, como coagulopatia ou trombocitopenia (contagem de plaquetas
8. Testes de função hepática anormais: bilirrubina total > limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal.
9. Hemoglobina
10. Contagem de glóbulos brancos (WBC)
11. Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), hepática, endócrina (incluindo diabetes não controlada) ou gastrointestinal.
12. Antígeno de superfície positivo conhecido do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou HIV.

13. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde o momento do consentimento até uma semana após a descontinuação do tratamento. Método contraceptivo altamente eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) consiste em:

    • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação; oral, intravaginal, transdérmica.
    • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; oral, injetável, implantável.
    • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU)
    • Oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado
    • abstinência sexual
14. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina altamente sensível ou teste de gravidez no soro após um período menstrual confirmado) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. Os indivíduos são considerados sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (isto é, se tiverem sido submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
15. As fêmeas não devem estar amamentando.
16. Os pacientes que receberam tratamento como parte deste estudo não podem repetir o tratamento para outra exacerbação como parte do estudo.
17. Paciente com alergia a excipientes de IMPs: ácido cítrico, anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico desidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio. Hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. Coli, proteínas de ovo e proteínas de soja. Pacientes com alergia ao látex também não são elegíveis, pois a tampa interna da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).