Anakinra frente a esteroides para el tratamiento de los ataques de gota en pacientes con enfermedad renal (ASGARD): estudio de viabilidad (ASGARD)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante
3. ≥ 18 años de edad
4. FGe < 60 ml/min/1,73 m2 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la creatinina sérica y la fórmula MDRD modificada según las pautas de la asociación renal.
5. Diagnóstico de artritis gotosa según la definición de los criterios preliminares del American College of Rheumatology de 1977 (este criterio está respaldado actualmente por las guías NICE).
6. Brote de gota menos ≤ 36 horas
7. Intensidad del dolor basal > o igual a 50 mm en la EVA de 0-100 mm. En caso de pluriarticular (≤ 3), se valorará la articulación más afectada.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con AINE en las últimas 48 horas, esteroides sistémicos en las últimas 4 semanas o colchicina en los 7 días.
2. Gota poliarticular, es decir, que afecta a cuatro o más 4 articulaciones
3. Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis o compromiso sistémico significativo secundario a artritis reumatoide.
4. Tratamiento concurrente de inmunosupresión/inmunomodulador (inhibidor de la calcineurina, antiproliferativo o biológico) por otro motivo, es decir, trasplante de órganos.
5. Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la gota (p. artritis reumatoide (AR), artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme). La medicación concurrente para la AR, como el metotrexato y el tratamiento anti-TNF, se ha asociado con un mayor riesgo de neutropenia e infección.
6. Neoplasia maligna activa actual (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de próstata no metastásico/avanzado).
7. Cualquier paciente con contraindicación para la inyección intramuscular, como coagulopatía o trombocitopenia (Recuento de plaquetas
8. Pruebas de función hepática anormales: bilirrubina total > límite superior de lo normal, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal.
9. Hemoglobina
10. Recuento de glóbulos blancos (WBC)
11. Evidencia de enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), hepática, endocrina (incluida la diabetes no controlada) o gastrointestinal concomitante grave no controlada.
12. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) o VIH positivos conocidos.

13. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento del consentimiento hasta una semana después de la interrupción del tratamiento. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) consisten en:

    • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación; oral, intravaginal, transdérmico.
    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación; orales, inyectables, implantables.
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
    • Oclusión tubárica bilateral o pareja vasectomizada
    • abstinencia sexual
14. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero después de un período menstrual confirmado) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
15. Las hembras no deben estar amamantando.
16. Los pacientes que han recibido tratamiento como parte de este ensayo no pueden repetir el tratamiento para otro brote como parte del ensayo.
17. Paciente con alergias a excipientes de IMPs: ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, edetato disódico deshidratado, polisorbato 80, hidróxido de sodio. Hipersensibilidad a proteínas derivadas de E. Coli, proteínas de huevo y proteínas de soja. Los pacientes con alergia al látex tampoco son elegibles ya que la cubierta interior de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex).