高炭水化物ダイエットと低炭水化物ダイエット後のグルカゴン効率 (HiLoCarb)
炭水化物の食事組成が皮下低用量グルカゴンの単回および複数回ボーラスの血糖効果に影響を与えるかどうかを調査した研究はありません. さらに、1 型糖尿病患者に推奨される食事組成は、十分に検証されていません。 多くの 1 型糖尿病患者は、低炭水化物の食事パターンを実践しています。これは、この食事が血漿グルコースの変動を抑えることができるという仮定によるものです。 グルカゴンを強力なインスリン治療のアドオンとして使用する前に、これらの側面を解明する必要があります. この研究の目的は、炭水化物の食事組成が肝臓のグリコーゲン貯蔵に影響を与え、低血糖時のグルカゴンのグルコース応答に影響を与えるかどうかを判断することです。
仮説: 1 型糖尿病患者では、低用量グルカゴンの単回ボーラス投与によるグルコース応答は、食事の炭水化物含有量と関連していません。
目的: 目的は、インスリン ポンプ治療を受けた 1 型糖尿病患者の低用量グルカゴンの血糖反応に、1 週間の高炭水化物ダイエットと低炭水化物ダイエットがどのように影響するかを調査することです。 二次的な目的は、低血糖、食後高血糖、および毎日のグルコース変動の発生率が 2 週間の食事介入でどのように異なるかを調査することです。
設計: 非盲検双方向クロスオーバー無作為試験が実施されます。 参加者がインフォームド コンセントを与えた後、彼らは次の 4 つのステップを経ます。別の研究訪問。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- T1D≧3年
- BMI 20-27kg/m2
- CSII≧1年
- HbA1c < 69 mmol/mol (8.5 %)
- C-ペプチド陰性 (< 60 pmol/l)
- 低血糖意識（自己申告）
- すべての食事での炭水化物計算とインスリンポンプボーラス計算機の使用
除外基準:
- 乳糖またはGlucagen®（Novo Nordisk、Bagsværd、DK）に対するアレルギーまたは不耐症
- 腎機能障害 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2)
- -ALATが基準範囲の上限の2.5倍を超える肝疾患
- -抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または研究期間中または研究開始前の30日以内のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- -調査員の評価によると、患者を不適当にする他の付随する医学的または心理的状態 研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または適切な避妊方法を使用していない女性。
- 患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：高炭水化物ダイエット
炭水化物の摂取量が多い
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炭水化物摂取量 > 250 グラム
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ACTIVE_COMPARATOR：低炭水化物ダイエット
炭水化物の摂取量が少ない
|
炭水化物摂取量 < 50 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコース曲線下の増分面積
時間枠：0～240分
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0～240分
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ピークグルコース値
時間枠：240分以内
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240分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン濃度
時間枠：0～240分
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血液サンプル
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0～240分
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インスリン濃度
時間枠：0～240分
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血液サンプル
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0～240分
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トリグリセリド濃度
時間枠：0～240分
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血液サンプル
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0～240分
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カテコラミン濃度
時間枠：0～240分
|
血液サンプル
|
0～240分
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ケトン体濃度
時間枠：0～240分
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血液サンプル
|
0～240分
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|
遊離脂肪酸濃度
時間枠：0～240分
|
0～240分
|
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吐き気
時間枠：0～240分
|
ビジュアルアナログスケール
|
0～240分
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頭痛
時間枠：0～240分
|
ビジュアルアナログスケール
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0～240分
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低血糖症状
時間枠：0～240分
|
ビジュアルアナログスケール
|
0～240分
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吐瀉物
時間枠：0～240分
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発生
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0～240分
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血漿グルコース変動
時間枠：二週間
|
連続ブドウ糖モニターは、毎日のブドウ糖変動レベルを 2 週間記録します。
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二週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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