Eficiencia del glucagón después de una dieta alta y baja en carbohidratos (HiLoCarb)
Ningún estudio ha investigado si la composición dietética de carbohidratos influye en el efecto glucémico de bolos únicos y múltiples de glucagón subcutáneo en dosis bajas. Además, la composición de la dieta recomendada para pacientes con diabetes tipo 1 no ha sido completamente validada. Muchos pacientes con diabetes tipo 1 practican patrones de alimentación bajos en carbohidratos debido a la suposición de que esta dieta puede reducir las fluctuaciones en la glucosa plasmática. Antes de que el glucagón pueda usarse como complemento del tratamiento intensivo con insulina, es necesario dilucidar estos aspectos. El propósito de este estudio es determinar si la composición de la dieta de carbohidratos afecta las reservas de glucógeno en el hígado y si afecta la respuesta de glucosa del glucagón durante la hipoglucemia.
HIPÓTESIS: En pacientes con diabetes tipo 1, la respuesta de glucosa de un bolo único de glucagón en dosis bajas no está asociada con el contenido de carbohidratos de la dieta.
OBJETIVO: El objetivo es investigar cómo una semana de dieta alta en carbohidratos en comparación con una dieta baja en carbohidratos influye en la respuesta glucémica de dosis bajas de glucagón en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina. El objetivo secundario es investigar cómo difieren dos semanas de intervención dietética en la incidencia de hipoglucemia, hiperglucemia posprandial y excursiones diarias de glucosa.
DISEÑO: Se llevará a cabo un estudio aleatorizado cruzado de dos vías no ciego. Después de que los participantes hayan dado su consentimiento informado, pasarán por cuatro pasos: 1) visita de selección 2) período inicial, 3) primera intervención de comida durante una semana que finaliza con una visita de estudio y 4) segunda intervención de comida durante una semana que finaliza con otra visita de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años
- DT1 ≥ 3 años
- IMC 20-27 kg/m2
- ISCI ≥ 1 año
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
- Péptido C negativo (< 60 pmol/l)
- Conciencia de hipoglucemia (autoinformada)
- Uso del conteo de carbohidratos y la calculadora de bolos de la bomba de insulina para todas las comidas
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la lactosa o Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Deterioro de la función renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad hepática con ALAT > 2,5 veces el límite superior del intervalo de referencia
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados.
- Incapacidad para comprender la información del paciente y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta alta en carbohidratos
alto consumo de carbohidratos
|
Ingesta de carbohidratos > 250 gramos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en carbohidratos
bajo consumo de carbohidratos
|
Ingesta de carbohidratos < 50 gramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área incremental bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
0-240 minutos
|
|
Valor pico de glucosa
Periodo de tiempo: dentro de 240 minutos
|
dentro de 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucagón
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Muestras de sangre
|
0-240 minutos
|
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Muestras de sangre
|
0-240 minutos
|
|
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Muestras de sangre
|
0-240 minutos
|
|
Concentración de catekolamina
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Muestras de sangre
|
0-240 minutos
|
|
Concentración de cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Muestras de sangre
|
0-240 minutos
|
|
Concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
0-240 minutos
|
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Escala analógica visual
|
0-240 minutos
|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Escala analógica visual
|
0-240 minutos
|
|
Síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Escala analógica visual
|
0-240 minutos
|
|
Vomitar
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Ocurrencia
|
0-240 minutos
|
|
Variación de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Un monitor continuo de glucosa registra los niveles de variación de glucosa diarios durante dos semanas.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15009662
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