Wydajność glukagonu po diecie wysoko i niskowęglowodanowej (HiLoCarb)
W żadnym badaniu nie oceniano, czy skład węglowodanów w diecie wpływa na efekt glikemiczny pojedynczych i wielokrotnych bolusów podskórnych małych dawek glukagonu. Ponadto zalecany skład diety dla pacjentów z cukrzycą typu 1 nie został dokładnie zweryfikowany. Wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 stosuje diety niskowęglowodanowe, wychodząc z założenia, że dieta ta może zmniejszać wahania poziomu glukozy w osoczu. Zanim glukagon będzie mógł być stosowany jako dodatek do intensywnej insulinoterapii, należy wyjaśnić te aspekty. Celem pracy jest określenie, czy skład węglowodanów w diecie wpływa na zapasy glikogenu w wątrobie oraz na odpowiedź glukozową glukagonu w czasie hipoglikemii.
HIPOTEZA: U pacjentów z cukrzycą typu 1 odpowiedź glukozowa na pojedynczy bolus glukagonu w małej dawce nie jest związana z zawartością węglowodanów w diecie.
CEL: Celem pracy jest zbadanie, jak tygodniowa dieta wysokowęglowodanowa w porównaniu z dietą niskowęglowodanową wpływa na odpowiedź glikemiczną małych dawek glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczoną pompą insulinową. Drugim celem jest zbadanie, jak dwa tygodnie interwencji dietetycznej różnią się częstością występowania hipoglikemii, hiperglikemii poposiłkowej i dziennych wahań glukozy.
PROJEKT: Przeprowadzone zostanie nieślepe, dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane badanie. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą cztery etapy: 1) wizyta przesiewowa 2) okres wstępny, 3) interwencja pierwszego posiłku na jeden tydzień, zakończona jedną wizytą badawczą i 4) interwencja drugiego posiłku na tydzień, zakończona kolejna wizyta studyjna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat
- T1D ≥ 3 lata
- BMI 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 rok
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
- C-peptyd ujemny (< 60 pmol/l)
- Świadomość hipoglikemii (samoocena)
- Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla wszystkich posiłków
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na laktozę lub Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Choroba wątroby z ALAT > 2,5-krotnością górnej granicy przedziału referencyjnego
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta bogata w węglowodany
wysokie spożycie węglowodanów
|
Spożycie węglowodanów > 250 gramów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta niskowęglowodanowa
niskie spożycie węglowodanów
|
Spożycie węglowodanów < 50 gramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
0-240 minut
|
|
Szczytowa wartość glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 240 minut
|
w ciągu 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukagonu
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Próbki krwi
|
0-240 min.
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Próbki krwi
|
0-240 min.
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Próbki krwi
|
0-240 min.
|
|
Stężenie kakolaminy
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Próbki krwi
|
0-240 min.
|
|
Stężenie ciał ketonowych
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Próbki krwi
|
0-240 min.
|
|
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
0-240 min.
|
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
0-240 min.
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
0-240 min.
|
|
Objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
0-240 min.
|
|
Wymiociny
Ramy czasowe: 0-240 min.
|
Występowanie
|
0-240 min.
|
|
Zmienność stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ciągły monitor glukozy rejestruje dzienne wahania poziomu glukozy przez dwa tygodnie.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15009662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .