고탄수화물 및 저탄수화물 식이 후 글루카곤 효율 (HiLoCarb)
탄수화물의 식이 구성이 단일 및 다중 피하 저용량 글루카곤의 혈당 효과에 영향을 미치는지 조사한 연구는 없습니다. 또한, 제1형 당뇨병 환자에게 권장되는 식단 구성은 완전히 검증되지 않았습니다. 많은 제1형 당뇨병 환자는 이 식단이 혈장 포도당의 변동을 줄일 수 있다는 가정 때문에 저탄수화물 식습관을 실천합니다. 글루카곤을 집중적인 인슐린 치료에 대한 추가 기능으로 사용하기 전에 이러한 측면을 설명해야 합니다. 이 연구의 목적은 탄수화물의 식이 구성이 간의 글리코겐 저장에 영향을 미치고 저혈당증 동안 글루카곤의 포도당 반응에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
가설: 제1형 당뇨병 환자에서 저용량 글루카곤 단일 덩어리의 포도당 반응은 식이 탄수화물 함량과 관련이 없습니다.
목표: 목표는 저탄수화물 식단에 비해 고탄수화물 식단이 인슐린 펌프 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자에서 저용량 글루카곤의 혈당 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 저혈당증, 식후 고혈당증 및 일일 포도당 소풍의 발생률에서 식이 중재 2주가 어떻게 다른지 조사하는 것입니다.
디자인:맹검되지 않은 양방향 교차, 무작위 연구가 수행됩니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후, 4단계를 거칩니다. 1) 스크리닝 방문 2) 준비 기간, 3) 한 번의 연구 방문으로 마무리하는 일주일 동안의 첫 번째 식사 개입 및 4) 한 번의 연구 방문으로 마무리하는 일주일 동안의 두 번째 식사 개입 또 다른 연구 방문.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- T1D ≥ 3년
- BMI 20~27kg/m2
- CSII ≥ 1년
- HbA1c < 69mmol/mol(8.5%)
- C-펩타이드 음성(< 60pmol/l)
- 저혈당 인식(자기 보고)
- 모든 식사에 대한 탄수화물 계산 및 인슐린 펌프 볼루스 계산기 사용
제외 기준:
- 유당 또는 Glucagen®에 대한 알레르기 또는 과민증(Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- 신장 기능 장애(eGFR < 60 ml/min/1.73m2)
- ALAT > 참고 구간 상한의 2.5배인 간 질환
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 고 탄수화물 다이어트
높은 탄수화물 섭취
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탄수화물 섭취 > 250g
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ACTIVE_COMPARATOR: 저탄수화물 다이어트
낮은 탄수화물 섭취
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탄수화물 섭취 < 50g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포도당 곡선 아래 증분 면적
기간: 0~240분
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0~240분
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최고 포도당 값
기간: 240분 이내
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240분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤 농도
기간: 0~240분
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혈액 샘플
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0~240분
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인슐린 농도
기간: 0~240분
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혈액 샘플
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0~240분
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트리글리세리드 농도
기간: 0~240분
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혈액 샘플
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0~240분
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카테콜라민 농도
기간: 0~240분
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혈액 샘플
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0~240분
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케톤체 농도
기간: 0~240분
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혈액 샘플
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0~240분
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유리 지방산 농도
기간: 0~240분
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0~240분
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메스꺼움
기간: 0~240분
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비주얼 아날로그 스케일
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0~240분
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두통
기간: 0~240분
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비주얼 아날로그 스케일
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0~240분
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저혈당 증상
기간: 0~240분
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비주얼 아날로그 스케일
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0~240분
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토하다
기간: 0~240분
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발생
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0~240분
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혈장 포도당 변화
기간: 2주
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연속 혈당 모니터는 2주 동안 일일 포도당 변동 수준을 기록합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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