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Efficienza del glucagone dopo una dieta ricca e povera di carboidrati (HiLoCarb)

15 agosto 2016 aggiornato da: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Nessuno studio ha indagato se la composizione alimentare dei carboidrati influenzi l'effetto glicemico di boli singoli e multipli di glucagone sottocutaneo a basso dosaggio. Inoltre, la composizione della dieta raccomandata per i pazienti con diabete di tipo 1 non è stata completamente convalidata. Molti pazienti con diabete di tipo 1 praticano modelli alimentari a basso contenuto di carboidrati a causa del presupposto che questa dieta possa ridurre le fluttuazioni del glucosio plasmatico. Prima che il glucagone possa essere utilizzato in aggiunta al trattamento insulinico intensivo, questi aspetti devono essere chiariti. Lo scopo di questo studio è determinare se la composizione della dieta dei carboidrati influisce sulle riserve di glicogeno nel fegato e sulla risposta al glucosio del glucagone durante l'ipoglicemia.

IPOTESI: Nei pazienti con diabete di tipo 1, la risposta glicemica di un singolo bolo di glucagone a basso dosaggio non è associata al contenuto di carboidrati nella dieta.

Obiettivo. L'obiettivo è quello di indagare come una settimana di dieta ricca rispetto a una dieta povera di carboidrati influenzi la risposta glicemica del glucagone a basso dosaggio in pazienti con diabete di tipo 1 trattato con microinfusore. L'obiettivo secondario è indagare in che modo due settimane di intervento dietetico differiscono nell'incidenza di ipoglicemia, iperglicemia postprandiale ed escursioni glicemiche giornaliere.

DISEGNO: Verrà condotto uno studio randomizzato incrociato a due vie non in cieco. Dopo che i partecipanti hanno dato un consenso informato, passeranno attraverso quattro passaggi: 1) visita di screening 2) periodo di run-in, 3) intervento del primo pasto per una settimana finalizzato con una visita di studio e 4) intervento del secondo pasto per una settimana finalizzato con un'altra visita di studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni
  • T1D ≥ 3 anni
  • IMC 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 anno
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
  • C-peptide negativo (< 60 pmol/l)
  • Consapevolezza dell'ipoglicemia (autodichiarata)
  • Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo del microinfusore per tutti i pasti

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al lattosio o al Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia epatica con ALT > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • Incapacità di comprendere le informazioni del paziente e di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta ricca di carboidrati
elevato apporto di carboidrati
Assunzione di carboidrati > 250 grammi
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso contenuto di carboidrati
basso apporto di carboidrati
Assunzione di carboidrati < 50 grammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti
0-240 minuti
Valore di picco del glucosio
Lasso di tempo: entro 240 minuti
entro 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: 0-240 min.
Campioni di sangue
0-240 min.
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 0-240 min.
Campioni di sangue
0-240 min.
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 0-240 min.
Campioni di sangue
0-240 min.
Concentrazione di Katekolamina
Lasso di tempo: 0-240 min.
Campioni di sangue
0-240 min.
Concentrazione di corpi chetonici
Lasso di tempo: 0-240 min.
Campioni di sangue
0-240 min.
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 0-240 min.
0-240 min.
Nausea
Lasso di tempo: 0-240 min.
Scala analogica visiva
0-240 min.
Mal di testa
Lasso di tempo: 0-240 min.
Scala analogica visiva
0-240 min.
Sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-240 min.
Scala analogica visiva
0-240 min.
Vomito
Lasso di tempo: 0-240 min.
Evento
0-240 min.
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Due settimane
Un monitor continuo del glucosio registra i livelli di variazione giornaliera del glucosio per due settimane.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15009662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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