- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578498
Efficienza del glucagone dopo una dieta ricca e povera di carboidrati (HiLoCarb)
Nessuno studio ha indagato se la composizione alimentare dei carboidrati influenzi l'effetto glicemico di boli singoli e multipli di glucagone sottocutaneo a basso dosaggio. Inoltre, la composizione della dieta raccomandata per i pazienti con diabete di tipo 1 non è stata completamente convalidata. Molti pazienti con diabete di tipo 1 praticano modelli alimentari a basso contenuto di carboidrati a causa del presupposto che questa dieta possa ridurre le fluttuazioni del glucosio plasmatico. Prima che il glucagone possa essere utilizzato in aggiunta al trattamento insulinico intensivo, questi aspetti devono essere chiariti. Lo scopo di questo studio è determinare se la composizione della dieta dei carboidrati influisce sulle riserve di glicogeno nel fegato e sulla risposta al glucosio del glucagone durante l'ipoglicemia.
IPOTESI: Nei pazienti con diabete di tipo 1, la risposta glicemica di un singolo bolo di glucagone a basso dosaggio non è associata al contenuto di carboidrati nella dieta.
Obiettivo. L'obiettivo è quello di indagare come una settimana di dieta ricca rispetto a una dieta povera di carboidrati influenzi la risposta glicemica del glucagone a basso dosaggio in pazienti con diabete di tipo 1 trattato con microinfusore. L'obiettivo secondario è indagare in che modo due settimane di intervento dietetico differiscono nell'incidenza di ipoglicemia, iperglicemia postprandiale ed escursioni glicemiche giornaliere.
DISEGNO: Verrà condotto uno studio randomizzato incrociato a due vie non in cieco. Dopo che i partecipanti hanno dato un consenso informato, passeranno attraverso quattro passaggi: 1) visita di screening 2) periodo di run-in, 3) intervento del primo pasto per una settimana finalizzato con una visita di studio e 4) intervento del secondo pasto per una settimana finalizzato con un'altra visita di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni
- T1D ≥ 3 anni
- IMC 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 anno
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
- C-peptide negativo (< 60 pmol/l)
- Consapevolezza dell'ipoglicemia (autodichiarata)
- Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo del microinfusore per tutti i pasti
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al lattosio o al Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Malattia epatica con ALT > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
- Incapacità di comprendere le informazioni del paziente e di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta ricca di carboidrati
elevato apporto di carboidrati
|
Assunzione di carboidrati > 250 grammi
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso contenuto di carboidrati
basso apporto di carboidrati
|
Assunzione di carboidrati < 50 grammi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area incrementale sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti
|
0-240 minuti
|
Valore di picco del glucosio
Lasso di tempo: entro 240 minuti
|
entro 240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Campioni di sangue
|
0-240 min.
|
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Campioni di sangue
|
0-240 min.
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Campioni di sangue
|
0-240 min.
|
Concentrazione di Katekolamina
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Campioni di sangue
|
0-240 min.
|
Concentrazione di corpi chetonici
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Campioni di sangue
|
0-240 min.
|
Concentrazione di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
0-240 min.
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Scala analogica visiva
|
0-240 min.
|
Mal di testa
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Scala analogica visiva
|
0-240 min.
|
Sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Scala analogica visiva
|
0-240 min.
|
Vomito
Lasso di tempo: 0-240 min.
|
Evento
|
0-240 min.
|
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Due settimane
|
Un monitor continuo del glucosio registra i livelli di variazione giornaliera del glucosio per due settimane.
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-15009662
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Basso apporto di carboidrati
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
-
Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
-
Legacy Health SystemCompletato
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkCompletatoDolore lombare meccanicoCanada
-
Unity Health TorontoReclutamento
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMortalità perioperatoriaItalia
-
Mentor Worldwide, LLCCompletatoAumento del seno | Ricostruzione del seno | Revisione del senoStati Uniti
-
Hacettepe UniversityIscrizione su invitoSindrome delle ovaie policistiche | Abitudini dieteticheTacchino