Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность глюкагона после диеты с высоким и низким содержанием углеводов (HiLoCarb)

15 августа 2016 г. обновлено: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Ни в одном исследовании не изучалось, влияет ли диетический состав углеводов на гликемический эффект однократного и многократных болюсов подкожного введения низких доз глюкагона. Кроме того, рекомендуемый состав диеты для пациентов с диабетом 1 типа не был тщательно подтвержден. Многие пациенты с сахарным диабетом 1 типа придерживаются схемы питания с низким содержанием углеводов из-за предположения, что эта диета может уменьшить колебания уровня глюкозы в плазме. Прежде чем можно будет использовать глюкагон в качестве дополнения к интенсивной терапии инсулином, необходимо выяснить эти аспекты. Целью данного исследования является определение того, влияет ли состав углеводов в рационе на запасы гликогена в печени и влияет ли глюкозный ответ глюкагона во время гипогликемии.

ГИПОТЕЗА. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа реакция глюкозы на один болюс низкой дозы глюкагона не связана с содержанием углеводов в рационе.

ЦЕЛЬ: Цель состоит в том, чтобы исследовать, как одна неделя высокоуглеводной диеты по сравнению с низкоуглеводной влияет на гликемический ответ низких доз глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, леченных инсулиновой помпой. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать, как две недели диетического вмешательства различаются по частоте гипогликемии, постпрандиальной гипергликемии и ежедневным колебаниям уровня глюкозы.

ДИЗАЙН: Будет проведено неслепое двустороннее перекрестное рандомизированное исследование. После того, как участники дали информированное согласие, они пройдут четыре этапа: 1) скрининговый визит 2) подготовительный период, 3) первое вмешательство с питанием в течение одной недели, завершающееся одним исследовательским визитом, и 4) второе вмешательство с питанием в течение одной недели, завершающееся с очередной ознакомительный визит.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 70 лет
  • T1D ≥ 3 лет
  • ИМТ 20-27 кг/м2
  • CSII ≥ 1 года
  • HbA1c < 69 ммоль/моль (8,5 %)
  • С-пептид отрицательный (< 60 пмоль/л)
  • Осведомленность о гипогликемии (самооценка)
  • Использование подсчета углеводов и калькулятора болюса инсулиновой помпы для всех приемов пищи

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость лактозы или Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Болезнь печени с ALAT > 2,5 раза выше верхней границы референтного интервала
  • Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
  • Неспособность понять информацию о пациенте и дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Высокоуглеводная диета
высокое потребление углеводов
Потребление углеводов > 250 грамм
ACTIVE_COMPARATOR: Низкоуглеводная диета
низкое потребление углеводов
Потребление углеводов < 50 грамм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инкрементная площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: 0-240 минут
0-240 минут
Пиковое значение глюкозы
Временное ограничение: в течение 240 минут
в течение 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона
Временное ограничение: 0-240 мин.
Образцы крови
0-240 мин.
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 0-240 мин.
Образцы крови
0-240 мин.
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 0-240 мин.
Образцы крови
0-240 мин.
Концентрация катеколамина
Временное ограничение: 0-240 мин.
Образцы крови
0-240 мин.
Концентрация кетоновых тел
Временное ограничение: 0-240 мин.
Образцы крови
0-240 мин.
Концентрация свободных жирных кислот
Временное ограничение: 0-240 мин.
0-240 мин.
Тошнота
Временное ограничение: 0-240 мин.
Визуальная аналоговая шкала
0-240 мин.
Головная боль
Временное ограничение: 0-240 мин.
Визуальная аналоговая шкала
0-240 мин.
Симптомы гипогликемии
Временное ограничение: 0-240 мин.
Визуальная аналоговая шкала
0-240 мин.
Рвота
Временное ограничение: 0-240 мин.
Возникновение
0-240 мин.
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Две недели
Непрерывный монитор глюкозы регистрирует ежедневные колебания уровня глюкозы в течение двух недель.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-15009662

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться