Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-efficiëntie na een koolhydraatrijk en koolhydraatarm dieet (HiLoCarb)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Geen enkele studie heeft onderzocht of de voedingssamenstelling van koolhydraten het glycemische effect van enkelvoudige en meervoudige bolussen van subcutane lage dosis glucagon beïnvloedt. Verder is de aanbevolen voedingssamenstelling voor patiënten met diabetes type 1 niet grondig gevalideerd. Veel patiënten met diabetes type 1 volgen een koolhydraatarm eetpatroon omdat ze ervan uitgaan dat dit dieet schommelingen in de plasmaglucose kan verminderen. Voordat glucagon kan worden gebruikt als aanvulling op een intensieve insulinebehandeling, moeten deze aspecten worden opgehelderd. Het doel van deze studie is om te bepalen of de samenstelling van koolhydraten in het dieet de glycogeenvoorraden in de lever en de glucoserespons van glucagon tijdens hypoglykemie beïnvloedt.

HYPOTHESE: Bij patiënten met diabetes type 1 is de glucoserespons van een enkele bolus lage dosis glucagon niet geassocieerd met het koolhydraatgehalte in de voeding.

DOEL: Het doel is om te onderzoeken hoe één week hoog- in vergelijking met laag-koolhydraatdieet de glykemische respons van een lage dosis glucagon beïnvloedt bij patiënten met type 1-diabetes die met een insulinepomp worden behandeld. Het secundaire doel is om te onderzoeken hoe twee voedingsinterventieweken verschillen in de incidentie van hypoglykemie, postprandiale hyperglykemie en dagelijkse glucoseschommelingen.

ONTWERP: Er zal een niet-geblindeerd tweerichtings cross-over, gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd. Nadat de deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, doorlopen ze vier stappen: 1) screeningbezoek 2) inloopperiode, 3) eerste maaltijdinterventie gedurende een week, afgesloten met één studiebezoek en 4) tweede maaltijdinterventie gedurende een week, afgesloten met nog een studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • T1D ≥ 3 jaar
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 jaar
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
  • C-peptide negatief (< 60 pmol/l)
  • Bewustwording van hypoglykemie (zelfgerapporteerd)
  • Gebruik van koolhydraten tellen en de boluscalculator van de insulinepomp voor alle maaltijden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor lactose of Glucagen®(Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leverziekte met ALAT > 2,5 maal de bovengrens van het referentie-interval
  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Onvermogen om de patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Koolhydraatrijk dieet
hoge inname van koolhydraten
Voedingssupplement: Lage koolhydraatinname
Koolhydraatinname > 250 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraatarm dieet
lage inname van koolhydraten
Voedingssupplement: Hoge koolhydraatinname
Koolhydraatinname < 50 gram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de glucosecurve
Tijdsspanne: 0-240 minuten
0-240 minuten
Piek glucosewaarde
Tijdsspanne: binnen 240 minuten
binnen 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-concentratie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Bloedstalen
0-240 min.
Insuline concentratie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Bloedstalen
0-240 min.
Triglyceriden concentratie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Bloedstalen
0-240 min.
Katekolamine-concentratie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Bloedstalen
0-240 min.
Ketonlichamen concentratie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Bloedstalen
0-240 min.
Concentratie vrije vetzuren
Tijdsspanne: 0-240 min.
0-240 min.
Misselijkheid
Tijdsspanne: 0-240 min.
Visuele analoge schaal
0-240 min.
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 0-240 min.
Visuele analoge schaal
0-240 min.
Symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 0-240 min.
Visuele analoge schaal
0-240 min.
Braaksel
Tijdsspanne: 0-240 min.
Voorkomen
0-240 min.
Variatie in plasmaglucose
Tijdsspanne: Twee weken
Een continue glucosemonitor registreert gedurende twee weken de dagelijkse glucosevariaties.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Danish Diabetes Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15009662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren