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Efficacité du glucagon après un régime riche et faible en glucides (HiLoCarb)

15 août 2016 mis à jour par: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Aucune étude n'a étudié si la composition alimentaire des glucides influence l'effet glycémique de bolus uniques et multiples de glucagon sous-cutané à faible dose. De plus, la composition de l'alimentation recommandée aux patients atteints de diabète de type 1 n'a pas été complètement validée. De nombreux patients atteints de diabète de type 1 pratiquent des habitudes alimentaires faibles en glucides en raison de l'hypothèse que ce régime peut réduire les fluctuations de la glycémie. Avant que le glucagon puisse être utilisé en complément d'un traitement intensif à l'insuline, ces aspects doivent être élucidés. Le but de cette étude est de déterminer si la composition de l'alimentation en glucides affecte les réserves de glycogène dans le foie et affecte la réponse glycémique du glucagon pendant l'hypoglycémie.

HYPOTHÈSE : Chez les patients atteints de diabète de type 1, la réponse glycémique d'un seul bolus de glucagon à faible dose n'est pas associée à la teneur en glucides de l'alimentation.

OBJECTIF: L'objectif est d'étudier comment une semaine de régime riche en glucides par rapport à un régime pauvre en glucides influence la réponse glycémique du glucagon à faible dose chez les patients atteints de diabète de type 1 traité par pompe à insuline. L'objectif secondaire est d'étudier comment deux semaines d'intervention diététique diffèrent dans l'incidence de l'hypoglycémie, de l'hyperglycémie postprandiale et des excursions quotidiennes de glucose.

CONCEPTION : Une étude randomisée, croisée et sans insu sera menée. Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils passeront par quatre étapes : 1) visite de dépistage 2) période de rodage, 3) intervention du premier repas pendant une semaine se terminant par une visite d'étude et 4) intervention du deuxième repas pendant une semaine se terminant avec une autre visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70 ans
  • DT1 ≥ 3 ans
  • IMC 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 an
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-peptide négatif (< 60 pmol/l)
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie (autodéclarée)
  • Utilisation du comptage des glucides et du calculateur de bolus de la pompe à insuline pour tous les repas

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au lactose ou Glucagen®(Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Maladie hépatique avec ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
  • Incapacité à comprendre les informations du patient et à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Régime riche en glucides
apport élevé en glucides
Complément alimentaire: Faible apport en glucides
Apport en glucides > 250 grammes
ACTIVE_COMPARATOR: Régime pauvre en glucides
faible apport en glucides
Complément alimentaire: Apport élevé en glucides
Apport en glucides < 50 grammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe de glucose
Délai: 0-240 minutes
0-240 minutes
Valeur maximale de glucose
Délai: dans les 240 minutes
dans les 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucagon
Délai: 0-240 min.
Échantillons de sang
0-240 min.
Concentration d'insuline
Délai: 0-240 min.
Échantillons de sang
0-240 min.
Concentration de triglycérides
Délai: 0-240 min.
Échantillons de sang
0-240 min.
Concentration de katekolamine
Délai: 0-240 min.
Échantillons de sang
0-240 min.
Concentration en corps cétoniques
Délai: 0-240 min.
Échantillons de sang
0-240 min.
Concentration en acides gras libres
Délai: 0-240 min.
0-240 min.
Nausée
Délai: 0-240 min.
Échelle visuelle analogique
0-240 min.
Mal de tête
Délai: 0-240 min.
Échelle visuelle analogique
0-240 min.
Symptômes d'hypoglycémie
Délai: 0-240 min.
Échelle visuelle analogique
0-240 min.
Vomir
Délai: 0-240 min.
Occurrence
0-240 min.
Variation de la glycémie
Délai: Deux semaines
Un moniteur de glycémie en continu enregistre les niveaux de variation de glucose quotidiens pendant deux semaines.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Danish Diabetes Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15009662

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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