Eficiência do glucagon após dieta rica e pobre em carboidratos (HiLoCarb)
Nenhum estudo investigou se a composição dietética de carboidratos influencia o efeito glicêmico de bolus únicos e múltiplos de glucagon subcutâneo em baixa dose. Além disso, a composição da dieta recomendada para pacientes com diabetes tipo 1 não foi totalmente validada. Muitos pacientes com diabetes tipo 1 praticam padrões alimentares com baixo teor de carboidratos devido à suposição de que essa dieta pode reduzir as flutuações na glicose plasmática. Antes que o glucagon possa ser utilizado como adjuvante no tratamento intensivo com insulina, esses aspectos precisam ser elucidados. O objetivo deste estudo é determinar se a composição da dieta de carboidratos afeta os estoques de glicogênio no fígado e afeta a resposta de glicose do glucagon durante a hipoglicemia.
HIPÓTESE: Em pacientes com diabetes tipo 1, a resposta de glicose de um único bolus de baixa dose de glucagon não está associada ao conteúdo de carboidratos da dieta.
OBJETIVO: O objetivo é investigar como uma semana de dieta rica em carboidratos em comparação com dieta pobre em carboidratos influencia a resposta glicêmica de glucagon em baixa dose em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina. O objetivo secundário é investigar como duas semanas de intervenção dietética diferem na incidência de hipoglicemia, hiperglicemia pós-prandial e excursões diárias de glicose.
PROJETO: Será realizado um estudo randomizado cruzado bidirecional não cego. Após os participantes terem dado um consentimento informado, eles passarão por quatro etapas: 1) visita de triagem 2) período inicial, 3) intervenção da primeira refeição por uma semana finalizando com uma visita do estudo e 4) intervenção da segunda refeição por uma semana finalizando com outra visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- T1D ≥ 3 anos
- IMC 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 ano
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
- Peptídeo C negativo (< 60 pmol/l)
- Consciência da hipoglicemia (auto-relatada)
- Uso da contagem de carboidratos e da calculadora de bolus da bomba de insulina para todas as refeições
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à lactose ou Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Função renal prejudicada (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
- Doença hepática com ALAT > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes do início do estudo
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.
- Incapacidade de entender as informações do paciente e de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Dieta rica em carboidratos
alta ingestão de carboidratos
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Ingestão de carboidratos > 250 gramas
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta pobre em carboidratos
baixa ingestão de carboidratos
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Ingestão de carboidratos < 50 gramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área incremental sob a curva de glicose
Prazo: 0-240 minutos
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0-240 minutos
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Valor de pico de glicose
Prazo: dentro de 240 minutos
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dentro de 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glucagon
Prazo: 0-240 min.
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Amostras de sangue
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0-240 min.
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Concentração de insulina
Prazo: 0-240 min.
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Amostras de sangue
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0-240 min.
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: 0-240 min.
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Amostras de sangue
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0-240 min.
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Concentração de Katekolamina
Prazo: 0-240 min.
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Amostras de sangue
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0-240 min.
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Concentração de corpos cetônicos
Prazo: 0-240 min.
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Amostras de sangue
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0-240 min.
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Concentração de ácidos graxos livres
Prazo: 0-240 min.
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0-240 min.
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Náusea
Prazo: 0-240 min.
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Escala visual analógica
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0-240 min.
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Dor de cabeça
Prazo: 0-240 min.
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Escala visual analógica
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0-240 min.
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Sintomas de hipoglicemia
Prazo: 0-240 min.
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Escala visual analógica
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0-240 min.
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Vomitar
Prazo: 0-240 min.
|
Ocorrência
|
0-240 min.
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Variação da glicose plasmática
Prazo: Duas semanas
|
Um monitor contínuo de glicose registra os níveis de variação diária de glicose por duas semanas.
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15009662
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