Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin tehokkuus korkea- ja vähähiilihydraattisen ruokavalion jälkeen (HiLoCarb)

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Ei ole tutkittu, vaikuttaako hiilihydraattien ruokavalion glykeeminen vaikutus yksittäisten ja useiden ihonalaisen pieniannoksisen glukagonin bolusten glykeemiseen vaikutukseen. Lisäksi suositeltua ruokavalion koostumusta tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille ei ole täysin validoitu. Monet tyypin 1 diabetespotilaat noudattavat vähähiilihydraattisia ruokailutottumuksia, koska oletetaan, että tämä ruokavalio voi vähentää plasman glukoosin vaihteluita. Ennen kuin glukagonia voidaan käyttää intensiivisen insuliinihoidon lisänä, nämä näkökohdat on selvitettävä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ruokavalion hiilihydraattikoostumus maksan glykogeenivarastoihin ja glukagonin glukoosivasteeseen hypoglykemian aikana.

HYPOTEESI: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla yhden pieniannoksisen glukagonin boluksen glukoosivaste ei liity ruokavalion hiilihydraattipitoisuuteen.

TAVOITE: Tavoitteena on tutkia, kuinka yksi viikko runsas- ja vähähiilihydraattinen ruokavalio vaikuttaa pienen annoksen glukagonin glykeemiseen vasteeseen potilailla, joilla on insuliinipumpulla hoidettu tyypin 1 diabetes. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka kaksi ruokavaliointerventioviikkoa eroavat hypoglykemian, aterian jälkeisen hyperglykemian ja päivittäisten glukoosiretkien esiintyvyydestä.

SUUNNITTELU: Suoritetaan ei-sokkoutettu, satunnaistettu kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus. Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he käyvät läpi neljä vaihetta: 1) seulontakäynti 2) sisäänajojakso, 3) ensimmäinen ateriainterventio viikon ajan viimeistely yhdellä opintokäynnillä ja 4) toisen aterian interventio viikon ajan viimeistely toinen opintomatka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • T1D ≥ 3 vuotta
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 vuosi
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-peptidi negatiivinen (< 60 pmol/l)
  • Hypoglykemiatietoisuus (itseraportoitu)
  • Hiilihydraattilaskennan ja insuliinipumpun boluslaskimen käyttö kaikissa aterioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi- tai Glucagen®-allergia tai -intoleranssi (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Maksasairaus, jossa ALAT > 2,5 kertaa vertailuvälin yläraja
  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää potilaan tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Korkea hiilihydraattinen ruokavalio
korkea hiilihydraattien saanti
Ravintolisä: Alhainen hiilihydraattien saanti
Hiilihydraattien saanti > 250 grammaa
ACTIVE_COMPARATOR: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
vähäinen hiilihydraattien saanti
Ravintolisä: Korkea hiilihydraattien saanti
Hiilihydraattien saanti < 50 grammaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
0-240 minuuttia
Glukoosin huippuarvo
Aikaikkuna: 240 minuutin sisällä
240 minuutin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 min.
Verinäytteitä
0-240 min.
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 min.
Verinäytteitä
0-240 min.
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 min.
Verinäytteitä
0-240 min.
Katekolamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 min.
Verinäytteitä
0-240 min.
Ketonikappaleiden keskittyminen
Aikaikkuna: 0-240 min.
Verinäytteitä
0-240 min.
Vapaiden rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 min.
0-240 min.
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 0-240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
0-240 min.
Päänsärky
Aikaikkuna: 0-240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
0-240 min.
Hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: 0-240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
0-240 min.
Oksentaa
Aikaikkuna: 0-240 min.
Esiintyminen
0-240 min.
Plasman glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Jatkuva glukoosimittari rekisteröi päivittäiset glukoosivaihtelutasot kahden viikon ajan.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Diabetes Academy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-15009662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen hiilihydraattien saanti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa